ICG-användning vid angiografi för Nasoseptal Flap Harvest (ICG)
13 april 2017 uppdaterad av: Daniel Prevedello, Ohio State University
Förslag till intraoperativ administrering av intravenös indocyaningrönt för att utvärdera sphenopalatinartärens placering och öppenhet vid skörd och placering av en pediklad nasoseptal slemhinneflik vid endoskopisk endonasal kranialbaskirurgi
Detta är en genomförbarhetsstudie där indocyaningrönt (ICG) kommer att administreras under rutinmässig expanderad endonasal tillvägagångssätt (EEA) för kranialbaspatologier där en nasoseptal flikskörd kommer att vara nödvändig.
Forskningen innebär administrering av ICG, som redan används i stor utsträckning under öppna neurokirurgiska ingrepp, för att identifiera blodtillförseln i två distinkta stadier av endonasal kranialbaskirurgi: under skörden av nasoseptalfliken och efter slutlig placering av nasoseptalfliken för att säkerställa dess livskraft innan den avslutas fall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att avgöra om det är möjligt att använda angiografi under endo-nasal kirurgi.
Under angiografin kommer indocyaningrönt (ICG) att injiceras i patientens IV-slang för att hjälpa till att se artärerna.
ICG används rutinmässigt vid kärloperationer på hjärnan men inte för endo-nasal kirurgi.
Syftet med denna studie är att se hur väl intraoperativ angiografi med ICG kan göras under endonasal kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Patienter som genomgår en EEA för kranialbaspatologi som kan kräva skörd av nasoseptalflik
Exklusions kriterier:
- Historik av sulfa-, jodid- eller penicillinallergi
- Gravid eller ammar
- Preoperativ brist på indikation för nasoseptal flikskörd
- Tidigare anafylaktisk reaktion på ICG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG
Angiografi med administrerat ICG
|
ICG kommer att administreras för att identifiera blodtillförseln vid två distinkta stadier av endonasal kranialbaskirurgi: under skörden av nasoseptalfliken och efter slutlig placering av nasoseptalfliken för att säkerställa dess livskraft innan fallet avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som angiografi används för att visualisera Nasoseptal slemhinna bättre än vad som görs Standardvård i denna operation.
Tidsram: Under operation
|
Forskaren kommer att administrera ICG, som redan används allmänt under öppna neurokirurgiska ingrepp, för att identifiera blodtillförseln i två distinkta stadier av endonasal kranialbaskirurgi: under skörden av nasoseptalfliken och efter slutlig placering av nasoseptalfliken för att säkerställa dess livskraft innan den avslutas fall.
Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av andra större kliniska prövningar med denna metod.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013H0414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .