Uso de ICG en angiografía para recolección de colgajo nasoseptal (ICG)
13 de abril de 2017 actualizado por: Daniel Prevedello, Ohio State University
Propuesta para la administración intraoperatoria de verde de indocianina intravenoso para evaluar la ubicación y la permeabilidad de la arteria esfenopalatina en la obtención y colocación de un colgajo de mucosa nasoseptal pediculado en cirugía endoscópica de base de cráneo endonasal
Este es un estudio de viabilidad en el que se administrará verde de indocianina (ICG) durante el abordaje endonasal expandido (EEA) de rutina para patologías de la base del cráneo en las que será necesaria la extracción de un colgajo nasoseptal.
La investigación consiste en administrar ICG, que ya se usa ampliamente durante los procedimientos neuroquirúrgicos abiertos, para identificar el suministro de sangre en dos etapas distintas de la cirugía endonasal de la base del cráneo: durante la recolección del colgajo nasoseptal y después del posicionamiento final del colgajo nasoseptal para garantizar su viabilidad antes de finalizar el caso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para determinar si es factible utilizar la angiografía durante la cirugía endonasal.
Durante la angiografía, se inyectará verde de indocianina (ICG) en el tubo intravenoso del paciente para ayudar a ver las arterias.
ICG se utiliza habitualmente en cirugías vasculares en el cerebro, pero no para cirugía endonasal.
El propósito de este estudio es ver qué tan bien se puede realizar la angiografía intraoperatoria con ICG durante la cirugía endonasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Pacientes sometidos a una EEA por patología de la base del cráneo que pueden requerir la obtención de un colgajo nasoseptal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las sulfas, al yoduro o a la penicilina
- embarazada o amamantando
- Falta de indicación preoperatoria para la recolección del colgajo nasoseptal
- Reacción anafiláctica previa a ICG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICG
Angiografía con ICG administrado
|
Se administrará ICG para identificar el suministro de sangre en dos etapas distintas de la cirugía endonasal de la base del cráneo: durante la recolección del colgajo nasoseptal y después del posicionamiento final del colgajo nasoseptal para garantizar su viabilidad antes de finalizar el caso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en los que se utiliza angiografía para visualizar la mucosa nasoseptal mejor que lo que se hace en el estándar de atención en esta cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El investigador administrará ICG, que ya se usa ampliamente durante los procedimientos neuroquirúrgicos abiertos, para identificar el suministro de sangre en dos etapas distintas de la cirugía endonasal de la base del cráneo: durante la recolección del colgajo nasoseptal y después del posicionamiento final del colgajo nasoseptal para garantizar su viabilidad antes de finalizar el caso.
Este estudio determinará la viabilidad de otros ensayos clínicos más grandes que utilicen este método.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .