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ICG-Einsatz in der Angiographie zur Entnahme des Nasenseptumlappens (ICG)

13. April 2017 aktualisiert von: Daniel Prevedello, Ohio State University

Vorschlag für die intraoperative Verabreichung von intravenösem Indocyaningrün zur Bewertung der Lage und Durchgängigkeit der A. sphenopalatina bei der Entnahme und Positionierung eines gestielten nasoseptalen Schleimhautlappens bei der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, in der Indocyaningrün (ICG) während eines routinemäßigen erweiterten endonasalen Zugangs (EEA) für Schädelbasispathologien verabreicht wird, bei denen eine Nasenseptumlappenentnahme erforderlich ist. Die Forschung umfasst die Verabreichung von ICG, das bereits bei offenen neurochirurgischen Eingriffen weit verbreitet ist, um die Blutversorgung in zwei verschiedenen Stadien der endonasalen Schädelbasischirurgie zu identifizieren: während der Entnahme des Nasenseptumlappens und nach der endgültigen Positionierung des Nasenseptumlappens, um seine Lebensfähigkeit vor dem Ende sicherzustellen Fall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob es möglich ist, eine Angiographie während einer endonasalen Operation einzusetzen. Während der Angiographie wird Indocyaningrün (ICG) in den IV-Schlauch des Patienten injiziert, um die Sichtbarkeit der Arterien zu erleichtern. ICG wird routinemäßig bei Gefäßoperationen am Gehirn eingesetzt, jedoch nicht bei endonasalen Operationen. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie gut eine intraoperative Angiographie mit ICG während einer endonasalen Operation durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer EEA wegen Schädelbasispathologie unterziehen, die möglicherweise eine Entnahme des Nasenseptumlappens erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Sulfa-, Jodid- oder Penicillinallergie
  • Schwanger oder stillend
  • Präoperative fehlende Indikation zur Entnahme des Nasenseptumlappens
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf ICG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKG
Angiographie mit verabreichtem ICG
Arzneimittel: Indocyaningrün
ICG wird verabreicht, um die Blutversorgung in zwei verschiedenen Stadien der endonasalen Schädelbasischirurgie zu identifizieren: während der Entnahme des Nasenseptumlappens und nach der endgültigen Positionierung des Nasenseptumlappens, um seine Lebensfähigkeit sicherzustellen, bevor der Fall beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Angiographie verwendet wird, um die Nasenseptumschleimhaut besser sichtbar zu machen als der Pflegestandard bei dieser Operation.
Zeitfenster: Während der Operation
Der Forscher wird ICG verabreichen, das bei offenen neurochirurgischen Eingriffen bereits weit verbreitet ist, um die Blutversorgung in zwei verschiedenen Stadien der endonasalen Schädelbasisoperation zu identifizieren: während der Entnahme des Nasenseptumlappens und nach der endgültigen Positionierung des Nasenseptumlappens, um seine Lebensfähigkeit vor dem Beenden sicherzustellen Fall. Diese Studie wird die Durchführbarkeit anderer größerer klinischer Studien mit dieser Methode bestimmen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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