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Uso de ICG em angiografia para colheita de retalho nasosseptal (ICG)

13 de abril de 2017 atualizado por: Daniel Prevedello, Ohio State University

Proposta para Administração Intraoperatória de Verde de Indocianina Intravenosa para Avaliar a Localização e Patência da Artéria Esfenopalatina na Coleta e Posicionamento de um Retalho de Mucosa Nasoseptal Pediculado em Cirurgia Endoscópica Endonasal da Base do Crânio

Este é um estudo de viabilidade em que a indocianina verde (ICG) será administrada durante a abordagem endonasal expandida (EEA) de rotina para patologias da base do crânio nas quais será necessária a colheita de um retalho nasosseptal. A pesquisa envolve a aplicação do ICG, já amplamente utilizado em procedimentos neurocirúrgicos abertos, para identificar o suprimento sanguíneo em duas fases distintas da cirurgia endonasal da base do crânio: durante a retirada do retalho nasosseptal e após o posicionamento final do retalho nasosseptal para garantir sua viabilidade antes do término do caso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para determinar se é viável usar a angiografia durante a cirurgia endonasal. Durante a angiografia, a indocianina verde (ICG) será injetada no tubo IV do paciente para ajudar a ver as artérias. O ICG é usado rotineiramente em cirurgias vasculares no cérebro, mas não para cirurgia endonasal. O objetivo deste estudo é ver o quão bem a angiografia intraoperatória usando ICG pode ser feita durante a cirurgia endonasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Pacientes submetidos a uma EEA para patologia da base do crânio que pode exigir a colheita de retalho nasosseptal

Critério de exclusão:

  • História de alergia a sulfa, iodeto ou penicilina
  • Grávida ou amamentando
  • Falta de indicação pré-operatória para retirada de retalho nasosseptal
  • Reação anafilática prévia ao ICG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG
Angiografia com ICG administrado
Medicamento: indocianina verde
ICG será administrado para identificar o suprimento sanguíneo em duas etapas distintas da cirurgia endonasal da base do crânio: durante a coleta do retalho nasoseptal e após o posicionamento final do retalho nasoseptal para garantir sua viabilidade antes de encerrar o caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais a angiografia é usada para visualizar a mucosa nasosseptal melhor do que o padrão de atendimento feito nesta cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
O pesquisador administrará o ICG, que já é amplamente utilizado em procedimentos neurocirúrgicos abertos, para identificar o suprimento sanguíneo em duas etapas distintas da cirurgia endonasal da base do crânio: durante a coleta do retalho nasosseptal e após o posicionamento final do retalho nasosseptal para garantir sua viabilidade antes de encerrar a cirurgia caso. Este estudo determinará a viabilidade de outros ensaios clínicos maiores usando este método.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013H0414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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