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Uso dell'ICG nell'angiografia per la raccolta del lembo nasosettale (ICG)

13 aprile 2017 aggiornato da: Daniel Prevedello, Ohio State University

Proposta per la somministrazione intraoperatoria di verde indocianina per via endovenosa per valutare la posizione e la pervietà dell'arteria sfenopalatina nella raccolta e posizionamento di un lembo mucoso nasosettale peduncolato nella chirurgia endoscopica della base cranica endonasale

Questo è uno studio di fattibilità in cui il verde indocianina (ICG) verrà somministrato durante l'approccio endonasale espanso di routine (EEA) per patologie della base cranica in cui sarà necessario un prelievo di lembo nasosettale. La ricerca prevede la somministrazione di ICG, già ampiamente utilizzato durante le procedure neurochirurgiche a cielo aperto, per identificare l'afflusso di sangue in due fasi distinte della chirurgia della base craniale endonasale: durante la raccolta del lembo nasosettale e dopo il posizionamento finale del lembo nasosettale per assicurarne la vitalità prima di terminare il Astuccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare se è possibile utilizzare l'angiografia durante la chirurgia endonasale. Durante l'angiografia il verde indocianina (ICG) verrà iniettato nel tubo IV del paziente per aiutare a vedere le arterie. L'ICG viene abitualmente utilizzato negli interventi chirurgici vascolari sul cervello ma non per la chirurgia endonasale. Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene l'angiografia intraoperatoria con l'ICG può essere eseguita durante la chirurgia endonasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Pazienti sottoposti a EEA per patologia della base cranica che può richiedere la raccolta del lembo nasosettale

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al sulfamidico, allo ioduro o alla penicillina
  • Incinta o allattamento
  • Mancanza preoperatoria di indicazione per il prelievo del lembo nasosettale
  • Precedente reazione anafilattica all'ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG
Angiografia con ICG somministrato
Droga: verde indocianina
L'ICG verrà somministrato per identificare l'afflusso di sangue in due fasi distinte della chirurgia della base cranica endonasale: durante la raccolta del lembo nasosettale e dopo il posizionamento finale del lembo nasosettale per garantirne la vitalità prima di terminare il caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali viene utilizzata l'angiografia per visualizzare la mucosa nasosettale meglio di quanto viene eseguito Standard di cura in questo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il ricercatore somministrerà l'ICG, già ampiamente utilizzato durante le procedure neurochirurgiche aperte, per identificare l'afflusso di sangue in due fasi distinte della chirurgia endonasale della base cranica: durante la raccolta del lembo nasosettale e dopo il posizionamento finale del lembo nasosettale per assicurarne la vitalità prima di terminare il Astuccio. Questo studio determinerà la fattibilità di altri studi clinici più ampi utilizzando questo metodo.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H0414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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