En studie för att övervaka säkerheten för enzalutamid hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata
• Försökspersonen har pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist) och planerar att fortsätta under hela studieperioden eller har genomgått en tidigare orkiektomi (d.v.s. kirurgisk eller medicinsk kastration)
• Försökspersonen har haft minst en tidigare kemoterapiregim för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med minst en regim innehållande docetaxel
• Patienten har progressiv sjukdom och indikation för förändring av antineoplastisk regim
• Försökspersonen har ingen känd eller misstänkt hjärnmetastas
• Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Försökspersonen kan svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven
• Det finns ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi för att behandla patientens sjukdom
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som skulle göra patienten olämplig för inskrivning
• Försökspersonens absoluta neutrofilantal är < 1000/μL, eller trombocytantal < 100 000/μL, eller hemoglobin < 6,2 mmol/L (eller < 10 g/dL)
• Försökspersonens totala bilirubin är ≥ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) (förutom för personer med dokumenterad Gilberts sjukdom) eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) är ≥ 2,5x ULN
• Försökspersonens beräknade kreatininclearance är mindre än 30 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel
• Försökspersonen har albumin ≤ 30 g/L (eller ≤ 3,0 g/dL)
• Personen har fått antiandrogenbehandling (t. bicalutamid), kemoterapi eller biologisk behandling för prostatacancer (andra än beninriktade medel som bisfosfonater eller denosumab, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analogterapi eller glukokortikoider som är tillåtna) inom 4 veckor från dag 1
• Personen har tidigare använt abirateron
• Försökspersonen har tidigare använt, eller deltagit i en klinisk prövning, av ett prövningsmedel som blockerar androgensyntes (t. TAK-700) eller riktar sig mot androgenreceptorn (t.ex. ARN-509, ODM-201)

• Ämnet har:

  1. En historia av anfall, inklusive feberkramper eller tillstånd som kan predisponera för anfall inklusive, men inte begränsat till, underliggande hjärnskada, stroke, primära hjärntumörer, hjärnmetastaser,
  2. En historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter screening
• Försökspersonen har kliniska tecken som tyder på höga eller överhängande risker för patologisk fraktur, ryggmärgskompression och/eller cauda equina syndrom
• Personen har en betydande hjärt-kärlsjukdom
• Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
• Försökspersonen har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening
• Personen har visat en överkänslighetsreaktion mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller någon av kapselkomponenterna, inklusive Labrasol, butylerad hydroxyanisol och butylerad hydroxytoluen
• Försökspersonen har använt eller planerar att använda, från 30 dagar före registreringen till slutet av studien, mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln eller förlänga QT-intervallet