Vizsgálat az enzalutamid biztonságosságának ellenőrzésére olyan progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket korábban docetaxel alapú kemoterápiával kezeltek

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van
• Az alany folyamatban van egy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal (agonistával vagy antagonistával) végzett androgénmegvonásos terápiában, és azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt folytatja, vagy korábban orchiectomián esett át (vagyis műtéti vagy orvosi kasztráláson).
• Az alany legalább egy kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére, legalább egy docetaxelt tartalmazó sémával
• Az alany progresszív betegségben szenved, és az antineoplasztikus kezelési rend megváltoztatására utal
• Az alanynak nincs ismert vagy gyanított agyi áttétje
• Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• Az alany képes lenyelni a vizsgált gyógyszert, és megfelel a vizsgálati követelményeknek
• Nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápia az alany betegségének kezelésére
• Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Az alany súlyos egyidejű betegségben, fertőzésben vagy társbetegségben szenved, ami miatt az alany nem alkalmas a felvételre
• Az alany abszolút neutrofilszáma < 1000/μl, vagy vérlemezkeszám < 100 000/μl, vagy hemoglobin < 6,2 mmol/L (vagy < 10 g/dl)
• Az alany összbilirubinszintje ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő alanyokat), vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
• Az alany becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint
• Az alany albuminszintje ≤ 30 g/l (vagy ≤ 3,0 g/dl)
• Az alany antiandrogén terápiában részesült (pl. bikalutamid), kemoterápia vagy biológiai terápia prosztatarák kezelésére (kivéve a csontot célzó szerek, például biszfoszfonátok vagy denosumab, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analóg terápia vagy glükokortikoidok, amelyek megengedettek) az 1. napot követő 4 héten belül
• Az alany korábban már használt abirateront
• Az alany korábban használt vagy vett részt egy klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati szert, amely blokkolja az androgénszintézist (pl. TAK-700) vagy az androgén receptort célozza meg (pl. ARN-509, ODM-201)

• A tárgyhoz tartozik:

  1. A kórelőzményben szereplő görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat vagy bármely olyan állapotot, amely hajlamosíthat a rohamokra, beleértve, de nem kizárólagosan, a mögöttes agysérülést, a stroke-ot, az elsődleges agydaganatokat, az agyi metasztázisokat,
  2. Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a szűrést követő 12 hónapon belül
• Az alanynak a kóros törés, a gerincvelő-kompresszió és/vagy a cauda equina szindróma magas vagy közvetlen kockázatára utaló klinikai tünetek vannak
• Az alany súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved
• Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Az alany a szűrést megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át
• Az alany túlérzékenységi reakciót mutatott a gyógyszerhatóanyaggal vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a Labrasol-t, a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt
• Az alany a beiratkozást megelőző 30 naptól a vizsgálat végéig olyan gyógyszereket használt vagy tervez használni, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt vagy meghosszabbítják a QT-intervallumot