Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enzalutamidbehandling vid COVID-19 (COVIDENZA)

30 maj 2022 uppdaterad av: Andreas Josefsson

En prospektiv, multicenter, randomiserad FAS II klinisk prövning av enzalutamidbehandling för att minska sjukligheten hos patienter med Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

COVID-19 är en sjukdom med hög sjuklighet om symtomatisk. Det finns ett stort behov av behandlingar för att minska svårighetsgraden. Den stora majoriteten av patienter som behöver intensivvård är män, och detta kan bero på androgener, antingen genom reglering av TMPRSS2, nödvändig för virusinternalisering, eller andra mekanismer. Enzalutamid är en antiandrogen som hämmar uttrycket av androgenreglerade proteiner, såsom TMPRSS2. Syftet med denna studie är att utvärdera en möjlig gynnsam effekt av korttidsbehandling med enzalutamid av covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Sverige
        • Ryhovs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt covid-19-test
  • Milda till svåra symptom på covid-19
  • Sjukhusinläggning
  • WHO prestationsstatus 0-3
  • Ålder över eller lika med 50 år
  • Kan förstå alla krav i studien, ge informerat samtycke och ge tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
  • Beräknad förväntad överlevnad på 1 år (exklusive symtom på grund av covid-19)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergi mot Enzalutamid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behov av omedelbar mekanisk ventilation
  • Nuvarande medicinering inkluderar enzalutamidbehandling
  • Stroke eller övergående ischemisk attack i medicinsk historia
  • Behandling för HIV
  • Behandling med tamoxifen
  • Behandling med immunsuppressiva medel
  • Allvarlig immunsuppressiv sjukdom
  • Behandling med warfarin eller NOAC (icke-vitamin K-antagonistantagonister)
  • Tidigare anfall i medicinsk historia
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid+Standard of Care
Upp till 5 dagar med 4x40 mg enzalutamidtabletter oralt en gång dagligen
Läkemedel: Enzalutamid piller
Dosen en gång dagligen ges endast under sjukhusvistelse och stoppas om invasiv mekanisk ventilation påbörjas eller vid utskrivning från sjukhus
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att förvärra sjukdomen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inkludering
Klinisk försämring till invasiv mekanisk ventilation eller dödsfall enligt den 7-gradiga ordinala skalan
Upp till 30 dagar efter inkludering
Dags för förbättring av sjukdomen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inkludering
Tid till utskrivning från sjukhus bedömd med 7-gradig ordinalskalan
Upp till 30 dagar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Säkerhetsutvärdering, mätt med AE
Upp till 6 månader
Varaktighet av extra syre (dagar)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Totalt antal dagar med extra syre
Upp till 30 dagar
Inläggning på ICU
Tidsram: Upp till 30 dagar och upp till 6 månader
Frekvens för inläggning på ICU
Upp till 30 dagar och upp till 6 månader
Laboratoriebedömning av hemoglobinkoncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: Hb
Upp till 30 dagar
Virusbelastningsbedömning dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: UPP till 7 dagar
PCR-baserad SARS-CoV-2-mätning från övre luftvägarna
UPP till 7 dagar
Sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Upp till 30 dagar och 6 månader
Totalt antal dagar utvärderat till 30 dagar och 6 månader
Upp till 30 dagar och 6 månader
Återinläggning på sjukhus på grund av rebound COVID-19
Tidsram: Utvärderad i 30 dagar och efter 6 månader
Om inlagd på sjukhus på grund av COVID-19-sjukdom efter utskrivning från sjukhus
Utvärderad i 30 dagar och efter 6 månader
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: upp till 30 dagar respektive upp till 6 månader
Död på grund av någon orsak
upp till 30 dagar respektive upp till 6 månader
Laboratoriebedömning av CRP-koncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: CRP
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av leverfunktion dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: ALAT, ASTA och/eller ALP
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av kreatininkoncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: Createnin
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av D-dimerkoncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: D-dimer
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av blodplättskoncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Ändringar av laboratorieparametrar: TPK
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av IL-6-koncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: IL-6
Upp till 30 dagar
Laboratoriebedömning av B- och T-lyfocytkoncentration dag 0, 2, 4 och 6
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förändringar av laboratorieparametrar: Differentiera antalet leukocyter
Upp till 30 dagar
Farmakokinetisk interaktion mellan enzalutamid och steroider
Tidsram: Upp till 30 dagar
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av steroider i blodet
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andreas Josefsson

Samarbetspartners

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVIDENZA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Omfattningen av delning kommer att regleras under rättegången för att beakta dataintegriteten enligt GDPR och nationella lagar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Enzalutamid piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera