En undersøgelse til overvågning af sikkerheden ved enzalutamid hos patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Forsøgspersonen har igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analog (agonist eller antagonist) og planlægger at fortsætte i hele undersøgelsesperioden eller har haft en tidligere orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
• Forsøgspersonen har haft mindst én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med mindst én kur indeholdende docetaxel
• Personen har progressiv sygdom og indikation for ændring af antineoplastisk regime
• Forsøgspersonen har ingen kendt eller mistænkt hjernemetastase
• Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Forsøgspersonen er i stand til at sluge forsøgslægemidlet og overholde undersøgelseskravene
• Der er ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling til behandling af individets sygdom
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
• Forsøgspersonens absolutte neutrofiltal er < 1000/μL, eller blodpladetal < 100.000/μL, eller hæmoglobin < 6,2 mmol/L (eller < 10 g/dL)
• Forsøgspersonens totale bilirubin er ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for personer med dokumenteret Gilberts sygdom) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er ≥ 2,5x ULN
• Forsøgspersonens estimerede kreatininclearance er mindre end 30 ml/min ved Cockcroft og Gault-formlen
• Forsøgspersonen har albumin ≤ 30 g/l (eller ≤ 3,0 g/dL)
• Forsøgspersonen har modtaget antiandrogenbehandling (f. bicalutamid), kemoterapi eller biologisk behandling for prostatacancer (bortset fra knoglemålrettede midler såsom bisphosphonater eller denosumab, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog terapi eller glukokortikoider, som er tilladt) inden for 4 uger efter dag 1
• Forsøgspersonen har tidligere haft abirateron
• Forsøgsperson har tidligere brug eller deltagelse i et klinisk forsøg af et forsøgsmiddel, der blokerer for androgensyntese (f. TAK-700) eller målretter mod androgenreceptoren (f.eks. ARN-509, ODM-201)

• Emnet har:

  1. En historie med krampeanfald, inklusive feberkramper eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald, herunder, men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, slagtilfælde, primære hjernetumorer, hjernemetastaser,
  2. En historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter screening
• Forsøgspersonen har kliniske tegn, der tyder på høj eller overhængende risiko for patologisk fraktur, rygmarvskompression og/eller cauda equina syndrom
• Forsøgspersonen har en betydelig hjerte-kar-sygdom
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening
• Personen har vist en overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller nogen af ​​kapselkomponenterne, inklusive Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen
• Forsøgspersonen har brugt eller planlægger at bruge, fra 30 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen eller forlænge QT-intervallet