Un estudio para monitorear la seguridad de la enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata progresivo resistente a la castración tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
• El sujeto tiene una terapia de privación de andrógenos en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (agonista o antagonista) y planea mantenerla durante todo el período de estudio o ha tenido una orquiectomía previa (es decir, castración quirúrgica o médica)
• El sujeto ha tenido al menos un régimen de quimioterapia previo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con al menos un régimen que contiene docetaxel
• El sujeto tiene enfermedad progresiva e indicación de cambio de régimen antineoplásico
• El sujeto no tiene metástasis cerebral conocida o sospechada
• El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• El sujeto puede tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
• No existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para tratar la enfermedad del sujeto.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que lo haría inapropiado para la inscripción
• El recuento absoluto de neutrófilos del sujeto es < 1000/μL, o el recuento de plaquetas < 100 000/μL, o la hemoglobina < 6,2 mmol/L (o < 10 g/dL)
• La bilirrubina total del sujeto es ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN) (excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada) o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es ≥ 2,5 x ULN
• El aclaramiento de creatinina estimado del sujeto es inferior a 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
• El sujeto tiene albúmina ≤ 30 g/L (o ≤ 3,0 g/dL)
• El sujeto ha recibido terapia antiandrogénica (p. bicalutamida), quimioterapia o terapia biológica para el cáncer de próstata (que no sean agentes dirigidos al hueso como bisfosfonatos o denosumab, terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o glucocorticoides que están permitidos) dentro de las 4 semanas del Día 1
• El sujeto ha tenido uso previo de abiraterona
• El sujeto tiene uso previo, o participación en un ensayo clínico, de un agente en investigación que bloquea la síntesis de andrógenos (p. TAK-700) o se dirige al receptor de andrógenos (p. ARN-509, ODM-201)

• El sujeto tiene:

  1. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles o cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones, incluidas, entre otras, lesiones cerebrales subyacentes, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales,
  2. Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses previos a la selección.
• El sujeto tiene signos clínicos que sugieren un riesgo alto o inminente de fractura patológica, compresión de la médula espinal y/o síndrome de cauda equina
• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular significativa.
• El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la selección
• El sujeto ha mostrado una reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o a cualquiera de los componentes de la cápsula, incluidos Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado.
• El sujeto ha usado o planea usar, desde 30 días antes de la inscripción hasta el final del estudio, medicamentos que reducen el umbral de convulsiones o prolongan el intervalo QT.