Neoadjuvant strålbehandling följt av transanal endoskopisk mikrokirurgi för T1-T2 extraperitoneal rektalcancer (NERATEM)

Studiedesign: Detta är en pilotstudie med ett enda center fallserie där onkologiska resultat kommer att jämföras med historiska data som samlats in bestående av patienter som behandlats med främre resektion (AR) eller total mesorektal excision (TME) med eller utan abdomino-perineal resektion (APR) med ingen neoadjuvant strålbehandling.

Studiepopulation: Patienter med T1sm2-3 och T2, N0, G1-G2, belägna mellan 2 och 12 cm från analkanten, i ett hälsotillstånd som tillåter generell anestesi.

Interventioner: Neoadjuvant strålbehandling i en dos av 25 Gy (5 Gy per dag under 5 dagar i följd) ges till patienten. Inom 10 dagar efter avslutad strålbehandling kommer TEM att utföras.

Primärt effektmått: incidens av återfall vid 36 månader

Primärt utfallsmått (för icke-underlägsenhet):

Lokalt återfall av neoplasi, definierat som närvaron av histologiskt bevisad neoplastisk vävnad i antingen synliga återkommande lesioner eller i slumpmässiga biopsier, tagna vid övervakningsendoskopier efter att interventionsstrategin har slutförts. Patienterna kommer att genomgå övervakningsendoskopier vid 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader av en oberoende endoskopist. Under varje övervakningsendoskopi kommer lokalt återfall objektivt att definieras av Higakikriterierna för återfall: tumör som uppträder i ett tydligt resektionsärr; tumörer med konvergenta veck; och tumörer nära ett tydligt resektionsärr (inom 5 mm) (39). Riktade biopsier kommer att tas för histologisk bekräftelse; i händelse av ett till synes läkt normalt ärr utan tecken på återfall, kommer biopsier att tas från basen och 3 från kanterna av ärret för att upptäcka ockult återkommande neoplasi.

Lokoregionalt återfall kommer att undersökas med MRT (CT när MRT kontraindicerat) som kommer att utföras vid 6, 12, 24 och 36 månader. Fjärrmetastaser kommer att undersökas genom standarduppföljning enligt lokal policy.

Ytterligare resultatmått:

1. Komplikationer: uppdelad i procedurmässiga (under behandling) och fördröjda komplikationer (efter avslutad procedure); och vidare indelade i större (kräver ytterligare operation) och mindre (kräver endoskopisk eller medicinsk intervention) komplikationer.

   Under inläggningen kommer patienter att övervakas för komplikationer. Följande standardiserade utsläppskriterier kommer att tillämpas: normalt näringsintag; normal rörlighet; frånvaro av feber (<38°C); och stabil hemoglobinnivå under 1 dag (<1 mmol/L) vid rektal blodförlust. Två veckor efter interventionen kommer en forskare att kontakta patienten per telefon igen och fråga efter inträffade komplikationer.

2. Generisk och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 och års uppföljning av frågeformulären SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 och Wexner poäng (för inkontinens). .
3. Mätning av anorektal funktionell effekt genom anal manometri och rektal volym (barostat) före och 3 månader efter behandling.

Urvalsstorlek: Som en pilotstudie är urvalsstorlek inte tillgänglig

Ekonomisk utvärdering: En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys av neoadjuvant RT följt av TEM för extraperitoneal rektalcancer med kostnaderna per återfallsfri patient respektive kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår som primära utfallsmått, jämfört med den historiska patientserien. som opererats utan neoadjuvant strålbehandling, kommer att utföras.

Tidsschema: 36 månader för inkludering (1 juni 2011 - 31 maj 2014), minst 36 månaders uppföljning.