Radioterapia neoadyuvante seguida de microcirugía endoscópica transanal para el cáncer de recto extraperitoneal T1-T2 (NERATEM)

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto de serie de casos de un solo centro cuyos resultados oncológicos se compararán con datos históricos recopilados que consisten en pacientes tratados con resección anterior (AR) o escisión mesorrectal total (TME) con o sin resección abdominoperineal (APR) con sin radioterapia neoadyuvante.

Población de estudio: Pacientes con T1sm2-3 y T2, N0, G1-G2, ubicados entre 2 y 12 cm del margen anal, en estado de salud que permita anestesia general.

Intervenciones: Se administra al paciente radioterapia neoadyuvante a una dosis de 25 Gy (5 Gy por día durante 5 días consecutivos). Dentro de los 10 días posteriores al final de la radioterapia, se realizará TEM.

Punto final primario: incidencia de recurrencia a los 36 meses

Medida de resultado primaria (para no inferioridad):

Recurrencia local de neoplasia, definida como la presencia de tejido neoplásico comprobado histológicamente en lesiones recurrentes visibles o en biopsias aleatorias, tomadas en endoscopias de vigilancia después de que se haya completado la estrategia de intervención. Los pacientes serán sometidos a endoscopias de vigilancia a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses por un endoscopista independiente. Durante cada endoscopia de vigilancia, la recurrencia local se definirá objetivamente según los criterios de recurrencia de Higaki: tumor que aparece dentro de una cicatriz de resección clara; tumores con pliegues convergentes; y tumores cerca de una cicatriz de resección clara (dentro de 5 mm) (39). Se tomarán biopsias dirigidas para confirmación histológica; en caso de cicatriz normal aparentemente curada sin evidencia de recidiva, se tomarán biopsias de la base y 3 de los bordes de la cicatriz para detectar neoplasia recurrente oculta.

La recidiva locorregional se investigará mediante RM (TC cuando la RM esté contraindicada) que se realizará a los 6, 12, 24 y 36 meses. Las metástasis a distancia se investigarán mediante un seguimiento estándar de acuerdo con la política local.

Medidas de resultado adicionales:

1. Complicaciones: subdivididas en complicaciones de procedimiento (durante el tratamiento) y tardías (después de finalizar el procedimiento); y se subdivide en complicaciones mayores (que requieren cirugía adicional) y menores (que requieren intervención endoscópica o médica).

   Durante la admisión, los pacientes serán monitoreados por posibles complicaciones. Se aplicarán los siguientes criterios estandarizados de alta: ingesta normal de alimentos; movilidad normal; ausencia de fiebre (<38°C); y nivel de hemoglobina estable durante 1 día (<1 mmol/L) en caso de pérdida de sangre rectal. Dos semanas después de la intervención, un becario de investigación contactará nuevamente con el paciente por teléfono y le preguntará por las complicaciones ocurridas.

2. La calidad de vida relacionada con la salud genérica y específica de la enfermedad se medirá al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y año de seguimiento mediante los cuestionarios SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 y puntuación de Wexner (para incontinencia). .
3. Medición del resultado funcional anorrectal mediante manometría anal y volumetría rectal (barostato) antes y 3 meses después del tratamiento.

Tamaño de la muestra: como estudio piloto, el tamaño de la muestra no está disponible

Evaluación económica: un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad de la RT neoadyuvante seguida de TEM para el cáncer de recto extraperitoneal con, respectivamente, los costos por paciente libre de recurrencia y el costo por año de vida ajustado por calidad como medidas de resultado primarias, en comparación con la serie histórica de pacientes que se sometieron a cirugía sin radioterapia neoadyuvante.

Calendario temporal: 36 meses para la inclusión (1 de junio de 2011 - 31 de mayo de 2014), seguimiento mínimo de 36 meses.