Неоадъювантная лучевая терапия с последующей трансанальной эндоскопической микрохирургией при внебрюшинном раке прямой кишки T1-T2 (NERATEM)

Дизайн исследования: это одноцентровое пилотное исследование серии случаев, в котором онкологические результаты будут сравниваться с собранными историческими данными, включающими пациентов, получавших переднюю резекцию (AR) или тотальную мезоректальную резекцию (TME) с брюшно-промежностной резекцией (APR) или без нее с отсутствие неоадъювантной лучевой терапии.

Исследуемая популяция: пациенты с T1sm2-3 и T2, N0, G1-G2, расположенные на расстоянии от 2 до 12 см от анального края, в состоянии здоровья, позволяющем проводить общую анестезию.

Вмешательства: пациенту проводят неоадъювантную лучевую терапию в дозе 25 Гр (5 Гр в сутки в течение 5 дней подряд). В течение 10 дней после окончания лучевой терапии будет выполнена ТЭМ.

Первичная конечная точка: частота рецидивов через 36 месяцев.

Измерение первичного результата (для не меньшей эффективности):

Местный рецидив неоплазии, определяемый как наличие гистологически доказанной неопластической ткани либо в видимых рецидивирующих поражениях, либо в случайных биопсиях, взятых при контрольной эндоскопии после завершения стратегии вмешательства. Через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев пациенты будут проходить контрольную эндоскопию у независимого эндоскописта. Во время каждой контрольной эндоскопии локальный рецидив будет объективно определяться критериями рецидива Хигаки: появление опухоли в пределах четкого резекционного рубца; опухоли с конвергентными складками; и опухоли рядом с четким рубцом после резекции (в пределах 5 мм) (39). Целевые биопсии будут взяты для гистологического подтверждения; в случае явно зажившего нормального рубца без признаков рецидива берут биопсию из основания и 3 из краев рубца для выявления скрытой рецидивирующей неоплазии.

Локо-региональный рецидив будет исследоваться с помощью МРТ (КТ, если МРТ противопоказана), которая будет выполняться через 6, 12, 24 и 36 месяцев. Отдаленные метастазы будут исследованы при стандартном последующем наблюдении в соответствии с местными правилами.

Дополнительные показатели результатов:

1. Осложнения: подразделяются на процедурные (во время лечения) и отсроченные (после окончания процедуры); и далее подразделяются на большие (требующие дополнительной операции) и малые (требующие эндоскопического или медицинского вмешательства) осложнения.

   При поступлении пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений. Будут применяться следующие стандартизированные критерии выписки: нормальное потребление пищи; нормальная подвижность; отсутствие лихорадки (<38°С); и стабильный уровень гемоглобина в течение 1 суток (<1 ммоль/л) при ректальной кровопотере. Через две недели после вмешательства научный сотрудник снова свяжется с пациентом по телефону и спросит о возникших осложнениях.

2. Общее и связанное с заболеванием качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и год последующего наблюдения с помощью опросников SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 и шкалы Векснера (для недержания мочи). .
3. Измерение аноректального функционального результата с помощью анальной манометрии и ректальной волюмометрии (баростат) до и через 3 месяца после лечения.

Размер выборки: В качестве пилотного исследования размер выборки недоступен.

Экономическая оценка: анализ экономической эффективности и рентабельности неоадъювантной ЛТ с последующей ТЭМ при внебрюшинном раке прямой кишки с соответствующими затратами на одного пациента без рецидива и затратами на год жизни с поправкой на качество в качестве основных показателей исхода по сравнению с историческими сериями пациентов. которым была проведена операция без неоадъювантной лучевой терапии.

Временной график: 36 месяцев для включения (1 июня 2011 г. - 31 мая 2014 г.), минимум 36 месяцев последующего наблюдения.