Neoadjuvantní radioterapie následovaná transanální endoskopickou mikrochirurgií u T1-T2 extraperitoneálního karcinomu rekta (NERATEM)

Uspořádání studie: Jedná se o pilotní studii s jediným centrem, jejíž onkologické výsledky budou porovnány s historickými daty shromážděnými u pacientů léčených přední resekcí (AR) nebo totální mezorektální excizí (TME) s nebo bez abdomino-perineální resekce (APR) s žádná neoadjuvantní radioterapie.

Studijní populace: Pacienti s T1sm2-3 a T2, N0, G1-G2, umístěnými mezi 2 a 12 cm od análního okraje, ve zdravotním stavu, který umožňuje celkovou anestezii.

Intervence: Pacientce je podávána neoadjuvantní radioterapie v dávce 25 Gy (5 Gy denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů). Do 10 dnů po ukončení radioterapie bude provedena TEM.

Primární cíl: výskyt recidivy po 36 měsících

Primární měřítko výsledku (pro non-inferioritu):

Lokální recidiva neoplazie, definovaná jako přítomnost histologicky prokázané neoplastické tkáně buď ve viditelných rekurentních lézích, nebo v náhodných biopsiích, odebraných při kontrolních endoskopiích po dokončení intervenční strategie. Pacienti podstoupí kontrolní endoskopii ve 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících nezávislým endoskopistou. Během každé dozorové endoskopie bude lokální recidiva objektivně definována Higakiho kritérii pro recidivu: tumor objevující se v jasné resekční jizvě; nádory s konvergentními záhyby; a tumory poblíž jasné jizvy po resekci (do 5 mm) [39]. Pro histologické potvrzení budou odebrány cílené biopsie; v případě zjevně zhojené normální jizvy bez známek recidivy budou odebrány biopsie ze spodiny a 3 z okrajů jizvy k detekci okultních rekurentních neoplazií.

Lokální recidiva bude vyšetřena pomocí MRI (CT, pokud je MRI kontraindikováno), která bude provedena v 6., 12., 24. a 36. měsíci. Vzdálené metastázy budou vyšetřeny standardním sledováním v souladu s místní politikou.

Další výsledná opatření:

1. Komplikace: dělíme na procedurální (během léčby) a opožděné komplikace (po ukončení procedury); a dále se dělí na velké (vyžadující další chirurgický zákrok) a malé (vyžadující endoskopický nebo lékařský zásah) komplikace.

   Během příjmu budou pacienti sledováni kvůli komplikacím. Budou aplikována následující standardizovaná kritéria pro vypouštění: normální příjem výživy; normální pohyblivost; nepřítomnost horečky (<38 °C); a stabilní hladina hemoglobinu během 1 dne (<1 mmol/l) v případě ztráty krve v konečníku. Dva týdny po zákroku se s pacientem opět telefonicky spojí výzkumný pracovník a zeptá se na nastalé komplikace.

2. Generická a pro onemocnění specifická kvalita života související se zdravím bude měřena na začátku, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 a rok následného sledování pomocí dotazníků SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 a Wexner skóre (pro inkontinenci). .
3. Měření anorektálního funkčního výsledku anální manometrií a rektální volumetrií (barostat) před a 3 měsíce po léčbě.

Velikost vzorku: Jako pilotní studie není velikost vzorku k dispozici

Ekonomické hodnocení: Analýza nákladové efektivnosti a nákladové užitné hodnoty neoadjuvantní RT následovaná TEM pro extraperitoneální karcinom rekta s náklady na pacienta bez recidivy a náklady na rok života s přizpůsobením kvality jako primární výsledné míry ve srovnání s historickou řadou pacientů kteří podstoupili operaci bez neoadjuvantní radioterapie, bude provedena.

Časový plán: 36 měsíců pro zařazení (1. 6. 2011 - 31. 5. 2014), minimálně 36 měsíců sledování.