T1-T2腹膜外直腸癌に対するネオアジュバント放射線療法とその後の経肛門内視鏡顕微鏡手術 (NERATEM)

研究デザイン: これは、腫瘍学的結果を、腹部会陰切除術 (APR) を伴うまたは伴わない前部切除術 (AR) または全直腸間膜切除術 (TME) によって治療された患者から構成される過去のデータと比較する、単一センターの症例シリーズのパイロット研究です。ネオアジュバント放射線療法はありません。

研究集団：全身麻酔が可能な健康状態で、肛門縁から2～12cmの位置にあるT1sm2-3およびT2、N0、G1-G2の患者。

介入: 25 Gy (1 日あたり 5 Gy、連続 5 日間) の線量のネオアジュバント放射線療法が患者に投与されます。 放射線治療終了後10日以内にTEMを行います。

主要エンドポイント: 36 か月での再発率

主要評価項目 (非劣性):

介入戦略が完了した後にサーベイランス内視鏡検査で採取された、目に見える再発性病変または無作為生検のいずれかにおける組織学的に証明された腫瘍性組織の存在として定義される腫瘍の局所再発。 患者は、独立した内視鏡医による3、6、12、18、24、および36か月で監視内視鏡検査を受けます。 各サーベイランス内視鏡検査中に、局所再発は檜垣の再発基準によって客観的に定義されます。腫瘍は明確な切除瘢痕内に現れます。収束襞のある腫瘍;明確な切除痕の近く（5mm以内）の腫瘍（39）。 標的生検は、組織学的確認のために行われます。再発の証拠がなく明らかに治癒した正常な瘢痕の場合、生検を瘢痕の基部から採取し、瘢痕の縁から採取して、潜在的な再発腫瘍を検出する。

局所再発は、MRI（MRI禁忌の場合はCT）によって調査され、6、12、24、および36か月に実行されます。 遠隔転移は、地域の方針に従って標準的なフォローアップによって調査されます。

追加の結果測定:

1. 合併症：手続き型（治療中）と遅延型合併症（手術終了後）に細分されます。さらに、重大な合併症（追加の手術が必要）と軽微な合併症（内視鏡または医療介入が必要）に細分されます。

   入院中、患者は合併症について監視されます。 次の標準化された退院基準が適用されます。通常の栄養摂取。通常の可動性;発熱がない（<38°C）;直腸失血の場合、1 日間安定したヘモグロビン レベル (<1 mmol/L)。 介入の 2 週間後、リサーチフェローが再度患者に電話で連絡し、発生した合併症について尋ねます。

2. 一般的および疾患固有の健康関連の生活の質は、SF-36、EORTC Q30、EORTC Q38、および Wexner スコア（失禁の場合）アンケートによるベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、1 および 1 年のフォローアップで測定されます。 .
3. 治療前および治療後 3 か月の肛門内圧測定および直腸容積測定 (バロスタット) による肛門直腸機能転帰の測定。

サンプル サイズ: パイロット スタディとして、サンプル サイズは利用できません。

経済的評価: ネオアジュバント RT の費用対効果および費用効用分析とそれに続く腹膜外直腸癌に対する TEM で、無再発患者 1 人あたりの費用および質調整生存年あたりの費用をそれぞれ主要転帰尺度として、過去の一連の患者と比較したネオアジュバント放射線療法なしで手術を受けた人は、実行されます。

スケジュール: 36 か月の組み込み (2011 年 6 月 1 日から 2014 年 5 月 31 日まで)、最低 36 か月のフォローアップ。