Neoadjuvante Strahlentherapie gefolgt von transanaler endoskopischer Mikrochirurgie bei extraperitonealem T1-T2-Rektumkarzinom (NERATEM)

Studiendesign: Dies ist eine Einzelzentrums-Fallserien-Pilotstudie, bei der onkologische Ergebnisse mit historischen Daten verglichen werden, die von Patienten mit anteriorer Resektion (AR) oder totaler mesorektaler Exzision (TME) mit oder ohne abdominoperineale Resektion (APR) mit keine neoadjuvante Strahlentherapie.

Studienpopulation: Patienten mit T1sm2-3 und T2, N0, G1-G2, die zwischen 2 und 12 cm vom Analrand entfernt liegen und sich in einem Gesundheitszustand befinden, der eine Vollnarkose erlaubt.

Interventionen: Dem Patienten wird eine neoadjuvante Strahlentherapie mit einer Dosis von 25 Gy (5 Gy pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) verabreicht. Innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Strahlentherapie wird eine TEM durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Rezidivhäufigkeit nach 36 Monaten

Primäres Ergebnismaß (für Nicht-Unterlegenheit):

Lokales Wiederauftreten von Neoplasien, definiert als das Vorhandensein von histologisch nachgewiesenem neoplastischem Gewebe entweder in sichtbaren rezidivierenden Läsionen oder in zufälligen Biopsien, die bei Überwachungsendoskopien nach Abschluss der Interventionsstrategie entnommen wurden. Die Patienten werden nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten von einem unabhängigen Endoskopiker einer Überwachungsendoskopie unterzogen. Während jeder Überwachungsendoskopie wird ein Lokalrezidiv objektiv durch die Higaki-Kriterien für ein Rezidiv definiert: Tumor, der innerhalb einer deutlichen Resektionsnarbe erscheint; Tumore mit konvergenten Falten; und Tumore in der Nähe einer deutlichen Resektionsnarbe (innerhalb von 5 mm) (39). Gezielte Biopsien werden zur histologischen Bestätigung entnommen; Im Falle einer offensichtlich verheilten normalen Narbe ohne Anzeichen eines Rezidivs werden Biopsien von der Basis und 3 von den Rändern der Narbe entnommen, um okkulte rezidivierende Neoplasien zu erkennen.

Das lokoregionäre Rezidiv wird durch MRT (CT, wenn MRT kontraindiziert) untersucht, die nach 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wird. Fernmetastasen werden durch Standard-Follow-up gemäß den lokalen Richtlinien untersucht.

Zusätzliche Ergebnismessungen:

1. Komplikationen: unterteilt in prozedurale (während der Behandlung) und verzögerte Komplikationen (nach Beendigung des Eingriffs); und weiter unterteilt in größere (erfordert eine zusätzliche Operation) und kleinere (erfordert endoskopische oder medizinische Eingriffe) Komplikationen.

   Während der Aufnahme werden die Patienten auf Komplikationen überwacht. Es gelten folgende standardisierte Entlassungskriterien: normale Nahrungsaufnahme; normale Mobilität; kein Fieber (<38°C); und stabiler Hämoglobinspiegel während 1 Tag (<1 mmol/L) im Falle eines rektalen Blutverlusts. Zwei Wochen nach dem Eingriff wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Patienten erneut telefonisch kontaktieren und nach aufgetretenen Komplikationen fragen.

2. Die allgemeine und krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 und einem Jahr bei der Nachsorge anhand der Fragebögen SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 und Wexner-Score (für Inkontinenz) gemessen .
3. Messung des anorektalen Funktionsergebnisses durch Analmanometrie und rektale Volumetrie (Barostat) vor und 3 Monate nach der Behandlung.

Stichprobengröße: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist die Stichprobengröße nicht verfügbar

Ökonomische Bewertung: Eine Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analyse von neoadjuvanter RT gefolgt von TEM für extraperitoneales Rektumkarzinom mit jeweils den Kosten pro rezidivfreiem Patienten und den Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr als primäre Zielparameter im Vergleich zu den historischen Serien von Patienten die ohne neoadjuvante Strahlentherapie operiert wurden, durchgeführt werden.

Zeitplan: 36 Monate für die Aufnahme (1. Juni 2011 - 31. Mai 2014), mindestens 36 Monate Nachbeobachtung.