Neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av transanal endoskopisk mikrokirurgi for T1-T2 ekstraperitoneal rektalkreft (NERATEM)

Studiedesign: Dette er en enkeltsenter-caseserie-pilotstudie der onkologiske resultater vil bli sammenlignet med historiske data samlet inn bestående av pasienter behandlet med anterior reseksjon (AR) eller total mesorektal eksisjon (TME) med eller uten abdomino-perineal reseksjon (APR) med ingen neoadjuvant strålebehandling.

Studiepopulasjon: Pasienter med T1sm2-3 og T2, N0, G1-G2, lokalisert mellom 2 og 12 cm fra analkanten, i en helsetilstand som tillater generell anestesi.

Intervensjoner: Neoadjuvant strålebehandling i en dose på 25 Gy (5 Gy per dag i 5 påfølgende dager) gis til pasienten. Innen 10 dager etter avsluttet strålebehandling vil TEM bli utført.

Primært endepunkt: forekomst av tilbakefall ved 36 måneder

Primært resultatmål (for ikke-mindreverdighet):

Lokalt tilbakefall av neoplasi, definert som tilstedeværelsen av histologisk bevist neoplastisk vev i enten synlige tilbakevendende lesjoner eller i tilfeldige biopsier, tatt ved overvåkingsendoskopier etter at intervensjonsstrategien er fullført. Pasienter vil gjennomgå overvåkingsendoskopier ved 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder av en uavhengig endoskopist. Under hver overvåkingsendoskopi vil lokalt residiv objektivt bli definert av Higaki-kriteriene for residiv: svulst som vises i et klart reseksjonsarr; svulster med konvergerende folder; og svulster i nærheten av et klart reseksjonsarr (innen 5 mm) (39). Målrettede biopsier vil bli tatt for histologisk bekreftelse; ved et tilsynelatende helbredet normalt arr uten tegn på tilbakefall, vil det bli tatt biopsier fra grunnlaget og 3 fra kantene av arret for å oppdage okkult tilbakevendende neoplasi.

Lokoregionalt residiv vil bli undersøkt med MR (CT når MR kontraindisert) som vil bli utført ved 6, 12, 24 og 36 måneder. Fjernmetastaser vil bli undersøkt ved standard oppfølging i henhold til lokal policy.

Ytterligere resultatmål:

1. Komplikasjoner: delt inn i prosedyremessige (under behandling) og forsinkede komplikasjoner (etter avsluttet prosedyre); og videre delt inn i større (som krever ytterligere kirurgi) og mindre (krever endoskopisk eller medisinsk intervensjon) komplikasjoner.

   Under innleggelsen vil pasientene bli overvåket for komplikasjoner. Følgende standardiserte utslippskriterier vil bli brukt: normalt inntak av ernæring; normal mobilitet; fravær av feber (<38°C); og stabilt hemoglobinnivå i løpet av 1 dag (<1 mmol/L) ved rektalt blodtap. To uker etter intervensjonen vil en stipendiat kontakte pasienten på telefon igjen og be om oppståtte komplikasjoner.

2. Generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 og års oppfølging av spørreskjemaene SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 og Wexner score (for inkontinens) .
3. Måling av anorektal funksjonell utfall ved anal manometri og rektal volumetri (barostat) før og 3 måneder etter behandling.

Utvalgsstørrelse: Som en pilotstudie er ikke utvalgsstørrelse tilgjengelig

Økonomisk evaluering: En kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse av neoadjuvant RT etterfulgt av TEM for ekstraperitoneal endetarmskreft med henholdsvis kostnadene per residivfri pasient og kostnaden per kvalitetsjustert leveår som primære utfallsmål, sammenlignet med den historiske pasientserien. som ble operert uten neoadjuvant strålebehandling, vil bli utført.

Tidsplan: 36 måneder for inkludering (1. juni 2011 - 31. mai 2014), 36 måneder minimum oppfølging.