Neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af transanal endoskopisk mikrokirurgi for T1-T2 ekstraperitoneal rektalcancer (NERATEM)

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkeltcenter case-serie pilotstudie, hvor onkologiske resultater vil blive sammenlignet med historiske data indsamlet bestående af patienter behandlet med anterior resektion (AR) eller total mesorektal excision (TME) med eller uden abdomino-perineal resektion (APR) med ingen neoadjuverende strålebehandling.

Undersøgelsespopulation: Patienter med T1sm2-3 og T2, N0, G1-G2, placeret mellem 2 og 12 cm fra analkanten, i en helbredstilstand, der tillader generel anæstesi.

Interventioner: Neoadjuverende strålebehandling i en dosis på 25 Gy (5 Gy pr. dag i 5 på hinanden følgende dage) administreres til patienten. Inden for 10 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen udføres TEM.

Primært endepunkt: forekomst af recidiv efter 36 måneder

Primært resultatmål (for ikke-mindreværd):

Lokalt tilbagefald af neoplasi, defineret som tilstedeværelsen af ​​histologisk dokumenteret neoplastisk væv i enten synlige tilbagevendende læsioner eller i tilfældige biopsier, taget ved overvågningsendoskopier efter at interventionsstrategien er afsluttet. Patienter vil gennemgå overvågningsendoskopier efter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder af en uafhængig endoskopist. Under hver overvågningsendoskopi vil lokalt recidiv objektivt blive defineret af Higaki-kriterierne for recidiv: tumor, der optræder i et klart resektionsar; tumorer med konvergerende folder; og tumorer i nærheden af ​​et klart resektionsar (indenfor 5 mm) (39). Målrettede biopsier vil blive taget til histologisk bekræftelse; i tilfælde af et tilsyneladende helet normalt ar uden tegn på tilbagefald, vil der blive taget biopsier fra basis og 3 fra kanterne af arret for at påvise okkult recidiverende neoplasi.

Lokoregionalt recidiv vil blive undersøgt ved MR (CT, når MR kontraindiceret), som vil blive udført efter 6, 12, 24 og 36 måneder. Fjernmetastaser vil blive undersøgt ved standardopfølgning i henhold til lokal politik.

Yderligere resultatmål:

1. Komplikationer: opdelt i proceduremæssige (under behandling) og forsinkede komplikationer (efter afslutning af proceduren); og yderligere underopdelt i større (kræver yderligere kirurgi) og mindre (kræver endoskopisk eller medicinsk intervention) komplikationer.

   Under indlæggelsen vil patienterne blive overvåget for komplikationer. Følgende standardiserede udledningskriterier vil blive anvendt: normalt indtag af ernæring; normal mobilitet; fravær af feber (<38°C); og stabilt hæmoglobinniveau i løbet af 1 dag (<1 mmol/L) i tilfælde af rektalt blodtab. To uger efter interventionen vil en stipendiat kontakte patienten telefonisk igen og bede om opståede komplikationer.

2. Generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 og års opfølgning ved SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 og Wexner score (for inkontinens) spørgeskemaer .
3. Måling af anorektalt funktionelt resultat ved anal manometri og rektal volumetri (barostat) før og 3 måneder efter behandling.

Stikprøvestørrelse: Som en pilotundersøgelse er stikprøvestørrelse ikke tilgængelig

Økonomisk evaluering: En cost-effectiveness og cost-utility-analyse af neoadjuverende RT efterfulgt af TEM for ekstraperitoneal rektalcancer med henholdsvis omkostningerne pr. recidivfri patient og omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår som primære resultatmål sammenlignet med den historiske række af patienter. der blev opereret uden neoadjuverende strålebehandling, vil blive udført.

Tidsplan: 36 måneder for inklusion (1. juni 2011 - 31. maj 2014), 36 måneders minimumsopfølgning.