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T1-T2 복강외직장암의 수술전 방사선치료 후 경항문내시경 미세수술 (NERATEM)

2018년 7월 24일 업데이트: Alberto Arezzo, European Association for Endoscopic Surgery

치료 의도가 있는 T1-T2 복강외 직장암에 대한 NEOADJUVANT 5 x 5 방사선 요법 후 TRANSANAL ENDOSCOPIC 미세 수술의 파일럿 관찰 연구

목적: 최근의 무작위 및 비무작위 연구는 pT2 복강외 암에서 복부 절제술에 대한 비교 결과를 보여주는 항문 경유 내시경 미세수술(TEM)에 따른 신보조 방사선 요법을 시사합니다. 림프절 전이의 위험이 이미 점막하 침윤이 >1 mm인 T1 침습성 암에 대해 중요하므로 T1sm2-3 및 T2 직장 선암종 모두에서 이 파일럿 연구의 결과를 비교하는 사례 시리즈에서 이 병용 치료의 효과를 조사하고자 합니다. 신보강 요법 없이 복부-회음 절제술(APR)을 포함하거나 포함하지 않고 전방 절제술(AR) 또는 전체 중간직장 절제술(TME)을 시행한 T1-T2 직장암에 걸린 일련의 과거 환자들에게.

똑같이 효과적이라면 TEM은 치료의 침습성을 더 감소시켜 이환율, 사망률 및 삶의 질을 낮춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 종양학적 결과가 복부-회음 절제술(APR) 유무에 관계없이 전방 절제술(AR) 또는 총 간직장 절제술(TME)로 치료받은 환자로 구성된 과거 데이터와 비교되는 단일 센터 사례 시리즈 파일럿 연구입니다. 신 보조 방사선 요법 없음.

연구 모집단: T1sm2-3 및 T2, N0, G1-G2 환자, 전신 마취를 허용하는 건강 상태에서 항문 가장자리에서 2~12cm 사이에 위치.

중재: 환자에게 25Gy(연속 5일 동안 매일 5Gy) 선량의 신보조 방사선 요법이 시행됩니다. 방사선 치료 종료 후 10일 이내에 TEM을 시행합니다.

1차 종점: 36개월에 재발 발생률

1차 결과 측정(비열등성에 대한):

중재 전략이 완료된 후 감시 내시경 검사에서 촬영한 가시적 재발 병변 또는 무작위 생검에서 조직학적으로 입증된 종양 조직의 존재로 정의되는 신생물의 국소 재발. 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에 독립적인 내시경 전문의에 의해 감시 내시경 검사를 받게 됩니다. 각각의 감시 내시경 동안 국소 재발은 재발에 대한 Higaki 기준에 의해 객관적으로 정의될 것입니다: 명확한 절제 흉터 내에 나타나는 종양; 수렴 주름이 있는 종양; 명확한 절제 흉터 근처의 종양(5mm 이내)(39). 조직학적 확인을 위해 표적 생검을 실시합니다. 재발의 증거 없이 명백하게 치유된 정상 흉터의 경우, 숨겨진 재발성 신생물을 감지하기 위해 흉터의 기저부와 가장자리에서 생검을 3회 실시합니다.

국소 재발은 6, 12, 24 및 36개월에 수행되는 MRI(MRI 금기인 경우 CT)에 의해 조사될 것입니다. 원격 전이는 현지 정책에 따라 표준 후속 조치로 조사됩니다.

추가 결과 측정:

  1. 합병증: 절차적(치료 중) 및 지연된 합병증(절차 종료 후)으로 세분됩니다. 추가 수술이 필요한 주요 합병증과 내시경 또는 의학적 개입이 필요한 경미한 합병증으로 세분화됩니다.

    입원하는 동안 환자는 합병증에 대해 모니터링됩니다. 다음과 같은 표준화된 퇴원 기준이 적용됩니다: 정상적인 영양 섭취; 정상적인 이동성; 발열 없음(<38°C); 직장 실혈의 경우 1일 동안 안정적인 헤모글로빈 수치(<1mmol/L). 개입 2주 후, 연구원이 환자에게 다시 전화로 연락하여 합병증 발생 여부를 묻습니다.

  2. 일반 및 질병 특이적 건강 관련 삶의 질은 SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 및 Wexner 점수(요실금에 대한) 설문지에 의해 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 1년 추적 조사에서 측정됩니다. .
  3. 치료 전과 치료 3개월 후 항문압력측정법과 직장용적측정법(barostat)에 의한 항문직장 기능적 결과 측정.

샘플 크기: 파일럿 연구로서 샘플 크기를 사용할 수 없습니다.

경제적 평가: 복막외 직장암에 대한 신보강 RT 후 TEM의 비용 효율성 및 비용 효용성 분석(각각 무재발 환자당 비용 및 품질 조정 수명당 비용을 1차 결과 측정으로 과거 일련의 환자와 비교함) 신 보조 방사선 요법없이 수술을받은 사람이 수행됩니다.

시간 일정: 포함을 위한 36개월(2011년 6월 1일 - 2014년 5월 31일), 최소 36개월 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 직경이 2cm 이상인 큰 직장 고착 또는 편평 병변(Paris Classification에 따른 유형 0-Is, 0-II 또는 0-III)으로 진단됨11(절제 올가미 개방으로 추정).
  • 항문 가장자리에서 각각 2 ~ 12cm 사이에 위치한 직장 신 생물의 아래쪽 및 위쪽 경계.
  • 병변의 생검은 조직병리학적 평가에서 신생물성 조직 선암종 G1-G2를 보였다.
  • 직장 병변의 내시경 초음파(EUS)는 점막하층(uT1sm) >1mm 또는 근육층(uT2)으로의 침범을 확인했고 림프절 >1cm의 존재를 배제했습니다.
  • 골반 자기 공명 영상(MRI)(또는 MRI가 금기인 경우 컴퓨터 단층촬영(CT))은 외림프절 >1 cm를 판정했습니다.
  • ASA(America Society of Anesthesiologists)-상태 I-III.

제외 기준:

  • 이전 항문직장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 직장암
T1 - T2, N0, G1-2 직장암 환자
절차: SRT-TEM
SRT-TEM은 25Gy RT에 이어 TEM을 거쳤습니다.
다른 이름들:
  • 경항문 내시경 미세수술(TEM)
  • Neoadjuvant 단기 과정 방사선 요법
절차: LRT-템
46Gy RT에 따른 TEM
다른 이름들:
  • 경항문 내시경 미세수술(TEM)
  • 선행 장기 방사선 요법 46Gy
절차: 경항문 내시경 미세수술(TEM)
경항문 내시경 미세수술(TEM)
절차: 전체 중간직장 절제술(TME)
복강경 총 직장 직장 절제
다른 이름들:
  • 복강경 총 직장 직장 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 원격 재발률
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이환율, 주요(수술 필요) 및 경미(내시경 또는 의학적 개입 필요)로 세분됨
기간: 30 일
30 일
특정 질병 및 일반적인 삶의 질
기간: 30 일
30 일
항문 직장 기능
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Association for Endoscopic Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Arezzo, Assistant Professor of Surgery, European Association of Endoscopic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAES-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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