T1-T2 期腹膜外直肠癌新辅助放疗后经肛门显微内镜手术 (NERATEM)

研究设计：这是一项单中心病例系列试验研究，其肿瘤学结果将与收集的历史数据进行比较，这些数据包括接受前切除术 (AR) 或全直肠系膜切除术 (TME) 治疗的患者，包括或不包括腹会阴切除术 (APR)无新辅助放疗。

研究人群：T1sm2-3 和 T2、N0、G1-G2、距肛缘 2 至 12 厘米、健康状况允许全身麻醉的患者。

干预措施：对患者进行剂量为 25 Gy（每天 5 Gy，连续 5 天）的新辅助放疗。 放疗结束后 10 天内进行 TEM。

主要终点：36 个月时的复发率

主要结果指标（非劣效性）：

瘤形成的局部复发，定义为在干预策略完成后的监测内窥镜检查中，在可见的复发性病变或随机活检中存在经组织学证实的肿瘤组织。 患者将在 3、6、12、18、24 和 36 个月时由独立的内窥镜医师进行监测内窥镜检查。 在每次监测内窥镜检查期间，局部复发将由 Higaki 复发标准客观地定义：肿瘤出现在清晰的切除疤痕内；有会聚皱襞的肿瘤；和肿瘤附近有明显的切除疤痕（5 毫米以内）(39)。 将进行靶向活检以进行组织学确认；如果明显愈合的正常疤痕没有复发的证据，将从疤痕的底部和 3 从疤痕的边缘进行活组织检查以检测隐匿性复发性肿瘤。

将在第 6、12、24 和 36 个月时通过 MRI（当 MRI 禁忌时进行 CT）调查局部区域复发。 将根据当地政策通过标准随访调查远处转移。

额外的成果措施：

1. 并发症：细分为手术并发症（治疗期间）和延迟并发症（手术结束后）；并进一步细分为主要（需要额外手术）和次要（需要内窥镜或医疗干预）并发症。

   在入院期间，将监测患者的并发症。 将采用以下标准化出院标准： 正常的营养摄入；正常流动性；不发烧（<38°C）；在直肠失血的情况下，1 天内血红蛋白水平稳定 (<1 mmol/L)。 干预两周后，研究员会再次电话联系患者，询问是否出现并发症。

2. 一般和特定疾病的健康相关生活质量将在基线、2 周、3 个月、6 个月、1 年和随访时通过 SF-36、EORTC Q30、EORTC Q38 和 Wexner 评分（失禁）问卷进行测量.
3. 治疗前和治疗后 3 个月通过肛门测压法和直肠容积测定法（恒压器）测量肛门直肠功能结果。

样本量：作为试点研究，样本量不可用

经济评估：与历史系列患者相比，腹膜外直肠癌新辅助 RT 后 TEM 的成本效益和成本效用分析分别以每名无复发患者的成本和每质量调整生命年的成本作为主要结果指标谁在没有新辅助放疗的情况下接受了手术，将被执行。

时间表：纳入 36 个月（2011 年 6 月 1 日 - 2014 年 5 月 31 日），最短随访 36 个月。