Neoadjuváns sugárterápia, majd transzanális endoszkópos mikrosebészet a T1-T2 extraperitoneális végbélrák kezelésére (NERATEM)
KÍSÉRLETI MEGFIGYELÉSI VIZSGÁLAT A NEOADJUVÁNS 5 x 5 SUGÁRTERÁPIA KÖVETKEZTETŐ TRANSZANÁLIS ENDOSKÓPOS MIKROSEBÉTÉVEL T1-T2 EXTRAPERITONEÁLIS VÉBLÉRÁK GYÓGYÍTÁSI SZÁNDÉKÁBAN
Célkitűzés: A legújabb randomizált és nem randomizált vizsgálatok azt sugallják, hogy a neoadjuváns sugárterápia, majd a transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) összehasonlító eredményeket mutat a hasi reszekcióval a pT2 extraperitoneális rákban. Mivel a nyirokcsomó-metasztázisok kockázata már az 1 mm-nél nagyobb submucosa beszűrődéssel járó T1 invazív rákos megbetegedések esetén is jelentős, szándékunkban áll mind a T1sm2-3, mind a T2 rectális adenocarcinomák esetében megvizsgálni ennek a kombinált kezelésnek a hatékonyságát egy esetsorozatban, a pilot vizsgálat eredményeit összehasonlítva. T1-T2 végbélrákban szenvedő betegek történeti sorozatához, akik elülső reszekción (AR) vagy teljes mesorectalis kivágáson (TME) estek át abdomino-perinealis reszekcióval (APR) vagy anélkül, neoadjuváns terápia nélkül.
Ha ugyanilyen hatásos, a TEM tovább csökkenti a kezelés invazivitását, ami alacsonyabb morbiditást, mortalitást és jobb életminőséget jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Ez egy egyközpontú esetsorozatú kísérleti tanulmány, amelyben az onkológiai eredményeket összevetik a korábbi adatokkal, amelyek olyan betegekről állnak, akik anterior reszekcióval (AR) vagy teljes mezorektális kivágással (TME) kezeltek abdomino-perinealis reszekcióval (APR) vagy anélkül. nincs neoadjuváns sugárterápia.
Vizsgálati populáció: T1sm2-3 és T2, N0, G1-G2, az anális széltől 2-12 cm-re elhelyezkedő, általános érzéstelenítést lehetővé tevő egészségi állapotú betegek.
Beavatkozások: Neoadjuváns sugárkezelés 25 Gy dózisban (5 Gy naponta 5 egymást követő napon). A sugárterápia befejezését követő 10 napon belül elvégzik a TEM-et.
Elsődleges végpont: a kiújulás előfordulása 36 hónap után
Elsődleges eredménymérő (nem alsóbbrendűséghez):
A neoplázia lokális kiújulása, amelyet szövettanilag igazolt daganatos szövet jelenléteként határoznak meg akár látható visszatérő léziókban, akár véletlenszerű biopsziákban, amelyeket a beavatkozási stratégia befejezése után megfigyelő endoszkópia során vettek. A betegeket 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos korban egy független endoszkópos megfigyelő endoszkópia végzi. Minden egyes felügyeleti endoszkópia során a lokális recidívát objektíven a Higaki-kritériumok határozzák meg a kiújulásra: a tumor egy tiszta reszekciós hegben jelenik meg; konvergens ráncokkal rendelkező daganatok; és tumorok egy tiszta reszekciós heg közelében (5 mm-en belül) (39). Célzott biopsziát vesznek szövettani megerősítés céljából; látszólag begyógyult normál heg esetén, a kiújulás jele nélkül, biopsziát vesznek a heg alapjából és 3-at a heg széleiből az okkult visszatérő neoplázia kimutatására.
A loko-regionális kiújulást MRI-vel vizsgálják (CT, ha az MRI ellenjavallt), amelyet 6, 12, 24 és 36 hónapos korban végeznek el. A távoli metasztázisokat standard nyomon követéssel vizsgálják a helyi szabályzatnak megfelelően.
További eredménymutatók:
Komplikációk: eljárási (kezelés alatti) és késleltetett szövődményekre (az eljárás befejezése után) osztva; és tovább oszlik súlyos (további műtétet igénylő) és kisebb (endoszkópos vagy orvosi beavatkozást igénylő) szövődményekre.
A felvétel során a betegeket szövődményekre figyelik. A következő szabványosított kibocsátási kritériumokat kell alkalmazni: normál táplálékfelvétel; normál mobilitás; láz hiánya (<38°C); és 1 nap alatt stabil hemoglobinszint (<1 mmol/L) rektális vérveszteség esetén. Két héttel a beavatkozás után egy tudományos munkatárs ismét telefonon felveszi a kapcsolatot a beteggel, és megkérdezi az esetleges szövődményeket.
- Az általános és betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor, 2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 és éves utánkövetéskor mérik az SF-36, EORTC Q30, EORTC Q38 és Wexner-pontszám (inkontinencia) kérdőívekkel. .
- Az anorectalis funkcionális kimenetelének mérése anális manometriával és rektális volumetriával (barosztáttal) a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után.
Mintanagyság: kísérleti vizsgálatként a minta mérete nem áll rendelkezésre
Gazdasági értékelés: A neoadjuváns RT költséghatékonysági és költség-haszon elemzése, majd az extraperitoneális végbélrák esetében a TEM, a kiújulásmentes betegre jutó költségek, illetve a minőségileg korrigált életévre eső költség mint elsődleges eredménymérő, összehasonlítva a betegek történeti sorozatával. akiket neoadjuváns sugárterápia nélkül műtöttek, elvégzik.
Időbeosztás: 36 hónap a felvételre (2011. június 1. - 2014. május 31.), minimum 36 hónap utánkövetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Olaszország, 10126
- Department of Surgical Sciences, University of Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy rektális ülő vagy lapos lézióval (a párizsi osztályozás szerint 0-Is, 0-II vagy 0-III típusú) diagnosztizáltak, a legnagyobb átmérővel 2 cm vagy nagyobb11 (nyitott reszekciós pergő becslése).
- a végbél neoplazma alsó és felső határa az anális peremtől 2 és 12 cm között helyezkedik el.
- A lézió biopsziája a hisztopatológiai értékelés során neoplasztikus szöveti adenokarcinómát mutatott G1-G2.
- A rektális lézió endoszkópos ultrahangvizsgálata (EUS) igazolta a nyálkahártya alatti rétegbe (uT1sm) >1 mm vagy az izomrétegbe (uT2) való behatolást, és kizárta az 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomók jelenlétét.
- Kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (vagy számítógépes tomográfia (CT), ha az MRI ellenjavallt) kizárta az 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomókat.
- ASA (America Society of Anesthesiologists)- státusz I-III.
Kizárási kritériumok:
- korábbi anorectalis műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai végbélrák
T1 - T2, N0, G1-2 végbélrákos betegek
|
Az SRT-TEM 25 Gy RT-n esett át, majd TEM-en
Más nevek:
TEM követő 46 Gy RT
Más nevek:
Transanalis endoszkópos mikrosebészet (TEM)
Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lokális és távoli recidíva előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
morbiditás, nagy (műtétet igénylő) és kisebb (endoszkópos vagy orvosi beavatkozást igénylő) kategóriákra osztva
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
betegségspecifikus és általános életminőség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
anorectalis funkció
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Arezzo, Assistant Professor of Surgery, European Association of Endoscopic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAES-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .