- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128503
Prevalens och kliniskt förlopp av kronisk hep B-infektion vid IBD och reumatologiska sjukdomar
Prevalens och kliniskt förlopp av kronisk hepatit B-infektion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och reumatologisk sjukdom på immunsuppressiv terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) har ökat i Hongkong. Hanteringen av inflammatorisk tarmsjukdom involverade användningen av immunsuppressiva medel, men användningen av immunsuppressiva medel hos patienter med hepatit B-infektion har associerats med hepatit B-reaktivering. Det uppskattas att cirka 7 % av Hongkongs befolkning är infekterad med HBV. Informationen om förekomsten av hepatit B hos IBD-patienter i Hongkong saknas. Dessutom finns begränsad information tillgänglig om effekten av olika immunsuppressiva regimer som ges under längre tidsperioder i lägre doser hos patienter med kronisk HBV-infektion och IBD. Det finns därför ett behov av att fastställa incidensen och prediktiva faktorer för HBV-reaktivering hos dessa patienter.
Reumatologiska sjukdomar, inklusive systemisk lupus erytematös, reumatoid artrit, psoriasis och anklyoserande spondylit är inflammatoriska tillstånd som vanligtvis påverkar rörelsesystemet såväl som andra organ. Epidemiologiska data från Kina har föreslagit att patienter med ankyloserande spondylit har en högre risk för hepatit B-infektion; medan frekvensen av hepatit B för de med reumatoid artrit och andra spondyloatropatier liknar den för den allmänna befolkningen. Det finns dock inga sådana lokala uppgifter i Hongkong-aspekten.
Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av HBV-infektion hos patienter med IBD och reumatologisk sjukdom, och att bedöma effekten av immunsuppressiv terapi på virusmängd och kliniskt förlopp hos IBD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla IBD och reumatologiska patienter i åldern 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Patienter med tecken på annan kronisk leversjukdom, metabolt syndrom, män som konsumerar mer än 30 g alkohol per dag och kvinnor som konsumerar mer än 20 g alkohol per dag, patienter med leverdekompensation, HCC, tidigare leveroperationer eller levertransplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HBV DNA-nivåövervakning
Grupp med HBV DNV-nivå övervakas regelbundet
|
HBV DNV-nivån övervakas regelbundet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HBV-DNA-nivåer
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i HBV-DNA-nivåer hos patienter med kronisk hepatit B och IBD som behandlats med immunsuppressiva medel
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Hepatit B, kronisk
- Crohns sjukdom
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Tarmsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- IBD-RA HBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .