- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02128503
Kroonisen hep B -infektion esiintyvyys ja kliininen kulku IBD:ssä ja reumatologisessa sairaudessa
Kroonisen hepatiitti B -infektion esiintyvyys ja kliininen kulku potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja reumatologinen sairaus immunosuppressiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) ilmaantuvuus on lisääntynyt Hongkongissa. Tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon sisältyi immunosuppressanttien käyttö, mutta immunosuppressanttien käyttö potilailla, joilla on hepatiitti B -infektio, on yhdistetty hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumiseen. On arvioitu, että noin 7 % Hongkongin väestöstä on HBV-tartunnan saaneita. Tiedot hepatiitti B:n esiintyvyydestä IBD-potilailla Hongkongissa puuttuvat. Lisäksi saatavilla on rajoitetusti tietoa erilaisten immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien vaikutuksesta, joita annetaan pidempiä aikoja pienempinä annoksina potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja IBD. Siksi on tarpeen määrittää HBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyys ja ennustavat tekijät näillä potilailla.
Reumatologiset sairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, psoriaasi ja selkärankatulehdus ovat tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat yleisesti tuki- ja liikuntaelimiin sekä muihin elimiin. Kiinasta saadut epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että selkärankareumaa sairastavilla potilailla on suurempi riski saada hepatiitti B -infektio; kun taas hepatiitti B:n esiintyvyys nivelreumaa sairastavilla ja muilla spondyloatropatioilla on samanlainen kuin koko väestössä. Tällaisia paikallisia tietoja ei kuitenkaan ole Hongkongin näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HBV-infektion esiintyvyys potilailla, joilla on IBD ja reumatologinen sairaus, sekä arvioida immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta IBD-potilaiden viruskuormaan ja kliiniseen kulumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet IBD- ja reumapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Potilaat, joilla on merkkejä muista kroonisista maksasairaudista, metabolisesta oireyhtymästä, miehet, jotka kuluttavat yli 30 g alkoholia päivässä ja naiset, jotka kuluttavat yli 20 g alkoholia päivässä, potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, HCC, aikaisempi maksaleikkaus tai maksansiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: HBV DNA -tason seuranta
Ryhmä, jonka HBV DNV -tasoa seurataan säännöllisesti
|
HBV DNV -tasoa seurataan säännöllisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset HBV-DNA-tasoissa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja IBD, joita hoidetaan immunosuppressantteilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Crohnin tauti
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-RA HBV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HBV DNA -tason seuranta
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointi
-
Kirby InstituteRekrytointi
-
Fubing WangRekrytointiPrimaarinen maksasyöpä | HBVKiina
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company LimitedTuntematonKrooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on HBeAg-positiivinenKiina
-
Kirby InstitutePeruutettu
-
Fuqiang YangTuntematonKrooninen hepatiitti BKiina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaEi vielä rekrytointiaOkkulttinen hepatiitti B -infektio syöpäpotilaillaItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShaanxi Provincial People's Hospital; Ankang Central Hospital; Weinan Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHepatiitti B, krooninenKiina
-
Fudan UniversityTuntematonPahoinvointi | Oksentelu | Metastaattinen maksasyöpäKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myeloomaYhdysvallat