- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02128503
Prevalentie en klinisch beloop van chronische Hep B-infectie bij IBD en reumatologische aandoeningen
Prevalentie en klinisch beloop van chronische hepatitis B-infectie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en reumatologische aandoeningen die immunosuppressieve therapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is toegenomen in Hong Kong. De behandeling van inflammatoire darmaandoeningen omvatte het gebruik van immunosuppressiva, maar het gebruik van immunosuppressiva bij patiënten met een hepatitis B-infectie is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie. Naar schatting is ongeveer 7% van de bevolking van Hong Kong besmet met HBV. De informatie over de prevalentie van hepatitis B bij IBD-patiënten in Hong Kong ontbreekt. Bovendien is er beperkte informatie beschikbaar over het effect van verschillende immunosuppressieve regimes die gedurende langere tijd in lagere doses worden gegeven bij patiënten met chronische HBV-infectie en IBD. Het is daarom nodig om de incidentie en voorspellende factoren voor HBV-reactivering bij deze patiënten te bepalen.
Reumatologische ziekten, waaronder systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis, psoriasis en spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsaandoeningen die gewoonlijk het bewegingsapparaat en andere organen aantasten. Epidemiologische gegevens uit China hebben gesuggereerd dat patiënten met spondylitis ankylopoetica een hoger risico lopen op hepatitis B-infectie; terwijl de percentages hepatitis B voor mensen met reumatoïde artritis en andere spondyloathropathieën vergelijkbaar zijn met die van de algemene bevolking. Dergelijke lokale gegevens zijn er echter niet in het aspect Hongkong.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie van HBV-infectie bij patiënten met IBD en reumatologische aandoeningen te bepalen en de impact van immunosuppressieve therapie op de virale belasting en het klinisch beloop van IBD-patiënten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle IBD- en reumapatiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Patiënten met bewijs van andere chronische leverziekte, metabool syndroom, mannen die meer dan 30 g alcohol per dag consumeren en vrouwen die meer dan 20 g alcohol per dag consumeren, patiënten met leverdecompensatie, HCC, eerdere leveroperatie of levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle van het HBV-DNA-niveau
Groep met HBV DNV-niveau wordt regelmatig gecontroleerd
|
HBV DNV-niveau wordt regelmatig gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HBV DNA-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in HBV DNA-spiegels bij patiënten met chronische hepatitis B en IBD die worden behandeld met immunosuppressiva
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Gastro-enteritis
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Inflammatoire darmziekten
- Hepatitis B, chronisch
- Ziekte van Crohn
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- IBD-RA HBV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .