- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128503
A krónikus Hep B fertőzés prevalenciája és klinikai lefolyása IBD-ben és reumatológiai betegségekben
A krónikus hepatitis B fertőzés prevalenciája és klinikai lefolyása gyulladásos bélbetegségben és reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél immunszuppresszív terápiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) előfordulása nőtt Hongkongban. A gyulladásos bélbetegség kezelése immunszuppresszáns alkalmazását jelentette, azonban a hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek immunszuppresszáns alkalmazása a hepatitis B reaktiválásával járt együtt. Becslések szerint a hongkongi lakosság körülbelül 7%-a fertőzött HBV-vel. Hiányoznak az információk a hepatitis B prevalenciájáról Hongkongban az IBD-betegek körében. Ezen túlmenően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a krónikus HBV-fertőzésben és IBD-ben szenvedő betegeknél hosszabb ideig, alacsonyabb dózisokban alkalmazott különböző immunszuppresszív kezelési rendek hatásáról. Ezért meg kell határozni a HBV reaktiválódásának gyakoriságát és prediktív tényezőit ezeknél a betegeknél.
A reumatológiai betegségek, köztük a szisztémás lupus erythematos, a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör és a spondylitis anklyosis olyan gyulladásos állapotok, amelyek gyakran érintik a mozgásszervi rendszert, valamint más szerveket. Kínából származó epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a spondylitis ankylopoetica betegeknél nagyobb a hepatitis B fertőzés kockázata; míg a hepatitis B aránya a rheumatoid arthritisben és más spondyloatropátiában szenvedőknél hasonló az általános populációhoz. Hongkongi vonatkozásban azonban nincsenek ilyen helyi adatok.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a HBV fertőzés prevalenciáját IBD-ben és reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél, és felmérje az immunszuppresszív terápia hatását az IBD-ben szenvedő betegek vírusterhelésére és klinikai lefolyására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb IBD és reumatológiai beteg
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Más krónikus májbetegségben szenvedő betegek, metabolikus szindróma, napi 30 g-nál több alkoholt fogyasztó férfiak és napi 20 g-nál több alkoholt fogyasztó nők, májdekompenzációban, HCC-ben szenvedő, korábbi májműtéten vagy májátültetésen átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HBV DNS szint monitorozás
Rendszeresen ellenőrzött HBV DNV szintű csoport
|
A HBV DNV szintet rendszeresen monitorozzuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HBV DNS szintjében
Időkeret: 2 év
|
A HBV DNS-szintjének változásai immunszuppresszánsokkal kezelt krónikus hepatitis B-ben és IBD-ben szenvedő betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Gastroenteritis
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Gyulladásos bélbetegségek
- Hepatitis B, krónikus
- Crohn betegség
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Bélbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBD-RA HBV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .