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Prevalenza e decorso clinico dell'infezione cronica da epatite B nell'IBD e nelle malattie reumatologiche

23 aprile 2017 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Prevalenza e decorso clinico dell'infezione da epatite B cronica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale e malattia reumatologica in terapia immunosoppressiva

Questo studio mira a determinare la prevalenza dell'infezione da HBV nei pazienti con IBD e malattia reumatologica e a valutare l'impatto della terapia immunosoppressiva sulla carica virale e sul decorso clinico dei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è in aumento a Hong Kong. La gestione della malattia infiammatoria intestinale ha comportato l'uso di immunosoppressori, tuttavia, l'uso di immunosoppressori in pazienti con infezione da epatite B è stato associato alla riattivazione dell'epatite B. Si stima che circa il 7% della popolazione di Hong Kong sia infetto da HBV. Mancano le informazioni sulla prevalenza dell'epatite B nei pazienti con IBD a Hong Kong. Inoltre, sono disponibili informazioni limitate sull'effetto di diversi regimi immunosoppressivi somministrati per periodi di tempo più lunghi a dosi più basse in pazienti con infezione cronica da HBV e IBD. Vi è quindi la necessità di determinare l'incidenza ei fattori predittivi per la riattivazione dell'HBV in questi pazienti.

Le malattie reumatologiche, tra cui il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la psoriasi e la spondilite anchilosante sono condizioni infiammatorie che colpiscono comunemente il sistema locomotore e altri organi. I dati epidemiologici dalla Cina hanno suggerito che i pazienti con spondilite anchilosante hanno un rischio più elevato di infezione da epatite B; mentre i tassi di epatite B per quelli con artrite reumatoide e altre spondiloatropatie sono simili a quelli della popolazione generale. Tuttavia, non ci sono tali dati locali nell'aspetto di Hong Kong.

Questo studio mira a determinare la prevalenza dell'infezione da HBV nei pazienti con IBD e malattia reumatologica e a valutare l'impatto della terapia immunosoppressiva sulla carica virale e sul decorso clinico dei pazienti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con IBD e reumatologici di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Pazienti con evidenza di altra malattia epatica cronica, sindrome metabolica, uomini che consumano più di 30 g di alcol al giorno e donne che consumano più di 20 g di alcol al giorno, pazienti con scompenso epatico, HCC, precedente intervento chirurgico al fegato o trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio del livello di HBV DNA
Gruppo con livello HBV DNV monitorato regolarmente
Altro: Monitoraggio del livello di HBV DNA
Il livello di HBV DNV viene monitorato regolarmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HBV DNA
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli di HBV DNA in pazienti con epatite cronica B e IBD trattati con immunosoppressori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-RA HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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