- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02129790
Mentaliseringsbaserad terapi för att förhindra suicidalt beteende hos ungdomar med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med tidig bipolär sjukdom (BD) löper en förhöjd risk för avsiktlig självskada jämfört med friska ungdomar eller ungdomar med andra psykiatriska störningar. Ungdomar som är sårbara för emotionell dysreglering och självskada har ofta brister i förmågan att mentalisera: att förstå, erkänna och förutsäga tankar och känslor hos sig själv och andra. Mentaliseringsbaserad terapi för ungdomar (MBT-A) har visat sig vara effektivare än "vanlig vård" för att minska självskador för ungdomar och vuxna med borderline personlighetsstörning. MBT-A inkluderar psykoedukativa och copingstrategier som kan visa sig vara ganska effektiva för bipolära ungdomar som löper förhöjd risk för självskada.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 9 månader. Alla deltagare kommer att få en grundlig medicinsk-psykiatrisk utvärdering. Alla ungdomar kommer att kunna få farmakoterapi hos en studiepsykiater på CHAMP-mottagningen. MBT-A kommer att bestå av upp till 21 individuella sessioner per vecka, varannan vecka och månatliga individuella sessioner varvat med 9 månatliga familjesessioner (totalt 30 terapitimmar). Deltagarna kommer också att göra uppföljningsbedömningar var tredje månad i 9 månader. Dessa bedömningar kommer att omfatta forskningsintervjuer och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom I, bipolär sjukdom II eller bipolär sjukdom ej specificerat på annat sätt
- Bor med eller i nära kontakt med minst en förälder som är villig att delta
- Har haft minst 1 vecka under de föregående 3 månaderna av betydande självmordstankar och/eller minst en självmordshändelse under de 3 månaderna före studieintaget.
- Villig att behandlas farmakologiskt av en psykiater på UCLA Child and Adolescent Mood Disorders (CHAMP) kliniken
Exklusions kriterier:
- Deltagare som kräver omedelbar sjukhusvistelse
- Diagnos av borderline personlighetsstörning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.
- Nuvarande substansberoendestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentaliseringsbaserad terapi
Upp till 21 individuella MBT-A-sessioner plus 9 månatliga familjesessioner.
MBT-A kommer att innehålla psykoedukation och copingstrategier.
|
Upp till 21 individuella MBT-A-sessioner plus 9 månatliga familjesessioner.
MBT-A-sessioner kommer att fokusera på tonåringens senaste sociala upplevelser och de mentala tillstånden som resulterar och hantera interpersonella utmaningar, särskilt de som involverar separation eller förlust.
Målet med denna intervention är att förbättra ungdomens förmåga att mentalisera: att förstå, erkänna och förutsäga tankar och känslor hos sig själv och andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskadepoäng
Tidsram: mäts var tredje månad i 9 månader
|
Självskada är en sammansatt poäng härledd från två Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Depression Rating Scale, totalpoäng på Harkavy-Asnis Suicide Scale, totalpoäng på risk- och självskadeskalan och specifika nivåer av idéer eller beteende. på Columbia Suicide and Self-Harm Scale.
|
mäts var tredje månad i 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens slutförande
Tidsram: första 6 studiemånaderna
|
Behandlingens slutförande kommer att mätas genom antalet besökta sessioner och antalet patienter som hoppar av behandlingen innan sex månader.
|
första 6 studiemånaderna
|
|
Depression poäng
Tidsram: var tredje månad i 9 månader
|
Depression är en totalpoäng från Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Depression Rating Scale
|
var tredje månad i 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Miklowitz DJ, Taylor DO. Family-focused treatment of the suicidal bipolar patient. Bipolar Disord. 2006 Oct;8(5 Pt 2):640-51. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00320.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-000988
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .