- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130583
Färdigheter för att förbättra positiv påverkan hos suicidala tonåringar (STEP)
9 februari 2019 uppdaterad av: Shirley Yen, Brown University
Prevalensen av suicidala beteenden hos ungdomar är fortfarande oacceptabelt hög och är ett betydande folkhälsoproblem.
Utredarna föreslår en ny behandlingsmetod där färdigheter för att öka positiva känslor lärs ut till de mest utsatta ungdomarna i riskzonen, de som tas in på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning på grund av självmordsrisk.
Utredarna tror att lärande för att öka positiva känslor kommer att leda till bättre problemlösning, ökat socialt stöd och andra fördelar som kommer att fungera som skyddande faktorer och minska självmordsrisken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av självmordsbeteenden hos ungdomar är fortfarande oacceptabelt hög.
Granskningar av publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) för suicidalitet hos ungdomar drar slutsatsen att behandlingar hittills har varit minimalt effektiva.
Den övervägande delen av interventioner fokuserar på krisintervention, underliggande psykiatriska störningar, reglering av negativ påverkan och minskning av kognitiva förvrängningar.
Vårt pilotarbete och andra färska data tyder dock på vikten av att överväga hur låg positiv affektivitet bidrar till självmordsrisk oberoende av andra riskfaktorer och kan vara en annan mekanism som leder till suicidala beteenden.
Vår modell är baserad på Fredricksons empiriskt stödda Bredda och bygga-modell som hävdar att funktionen av positiv affekt (PA) inkluderar att hjälpa individer att trivas genom att förbättra socialt stöd, problemlösning och personlig motståndskraft.
Vart och ett av dessa områden är avgörande för att minska suicidalt beteende.
Vi föreslår att PA ökar överlevnaden direkt genom att minska självmordstankar och indirekt genom att öka socialt stöd och problemlösning.
I detta R34-bidrag för behandlingsutveckling försöker vi utveckla en ny, individuell kompetensbaserad PA-intervention, som kompletteras med behandling som vanligt (TAU), riktad mot ungdomar med högsta risk - de som är inlagda på sjukhus på grund av suicidrisk.
Vi fokuserar på tre strategier som har visat sig öka hållbarheten (vs.
övergående) PA i samhället och deprimerade vuxna: meditation, tacksamhet och njutning.
Det finns flera sätt att praktisera varje strategi; vi tar hänsyn till patientens preferenser i ett personligt tillvägagångssätt där patienter väljer den eller de metoder som passar bäst med deras behov och omständigheter.
Vi föreslår att du använder flera metoder för ingripandeleverans som inkluderar textmeddelanden, för att förstärka praktiken in vivo.
Vår intervention, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) inkluderar två faser: a) Personlig fas bestående av 3 individuella personliga sessioner och 1 gemensam föräldrasession under slutenvården för att lära ut positiva effekter och utveckla en personlig intervention; b) fjärrleveransfas som består av veckovisa telefonboostersamtal och dagliga textmeddelanden under 4 veckor efter utskrivning.
Telefonsamtalen kommer att användas för att granska eller justera personliga interventionskomponenter och förstärka användningen av färdigheter.
Textmeddelandena kommer att innehålla självskrivna påminnelser om att öva färdigheter och länkar till onlineresurser.
STEP kommer att testas i ett öppet försök med 20 deltagare, och efter ytterligare revision, i en pilot-RCT, jämfört med TAU i ett urval av 50 ungdomar.
Det primära målet med denna intervention är att patienter ska öka positiv påverkan genom att införliva färdigheter och praxis i sina normala hembaserade rutiner, vilket vi tror kommer att leda till ökad problemlösning och socialt stöd och minskade suicidtankar.
Detta är en ny intervention för en akut population med hög risk via en annan mekanism (dvs.
PA), och begreppsmässigt skild från andra empiriskt granskade teoretiska tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande sjukhusinläggning på grund av oro för självmordsrisk
- patientens förmåga att tala, läsa och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studiens procedurer
- bor hemma
Exklusions kriterier:
- aktiv psykotisk störning
- kognitiva brister som hindrar full förståelse av studiematerial
- ungdomar som har blivit avdelningar i staten och inte har för avsikt att återvända till sina biologiska eller adoptivföräldrars hem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Färdighetsträning för positiv påverkan
Individuella sessioner (3-4) levererade på slutenvårdsavdelningen, fokuserade på psykoedukation angående positiv påverkan och humörövervakning och undervisning av färdigheter för att ta hand om positiva effekter såsom mindfulness, tacksamhet och att njuta.
Personliga sessioner följs av veckovisa telefonsamtal och dagliga textmeddelanden under en månad, med möjlighet att förlänga.
|
Individuella sessioner (3-4) levererade på slutenvårdsavdelningen, fokuserade på psykoedukation angående positiv påverkan och humörövervakning och undervisning av färdigheter för att ta hand om positiva effekter såsom mindfulness, tacksamhet och att njuta.
Personliga sessioner följs av veckovisa telefonsamtal och dagliga textmeddelanden under en månad, med möjlighet att förlänga.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att följa interventionsplanen som anges i deras utskrivningssammanfattning, men får inga individuella sessioner om positiv påverkan.
Vid utskrivning kommer de att få generiska textmeddelanden om hälsosamma vanor i en månad, med möjlighet att förlänga.
|
Deltagarna kommer att följa interventionsplanen som anges i deras utskrivningssammanfattning, men får inga individuella sessioner om positiv påverkan.
Vid utskrivning kommer de att få generiska textmeddelanden om hälsosamma vanor i en månad, med möjlighet att förlänga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dot Probe Task
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Punktsondsuppgifter administreras för att bedöma uppmärksamhetsfördomar.
Uppgiften är en datoruppgift där deltagarna presenteras för stimuli (t.ex. ord) av olika valens (positiv/negativ/neutral) samtidigt (t.ex. ett leende ansikte och ett neutralt ansikte), följt av en sond (*) på en sida.
Deltagarna uppmanas att slå på en tangent som motsvarar den rätta sidan där sonden dök upp.
Reaktionstiden för deras svar är en indikation på deras uppmärksamhet på den valenserade bilden/ordet.
Försök är uppvägda så att valenser visas lika på varje sida.
Snabbare reaktionstid (mindre millisekunder) på positiva bilder/ord indikerar en uppmärksamhetsbias för positiva stimuli.
Poängen som rapporteras här representerar bias-poäng.
Positiva poäng indikerar en bias mot positiva stimuli, negativa poäng indikerar en bias mot neutrala stimuli.
|
Baslinje, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
|
Modified Differential Emotions Scale (Positive Emotions Sub-scale)
Tidsram: Bas, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
The Modified Differential Emotions Scale är ett självrapporteringsmått som består av betyg för positiv och negativ påverkan.
Till exempel ombeds deltagarna att bedöma i vilken utsträckning de känner sig "Content, serene, peaceful just now" på en likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
De rapporterade poängen är medelvärden för de positiva känslorna och kan därför tolkas som att de sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Vi förväntade oss en ökning av positiva effekter efter interventionen.
|
Bas, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
|
Självmordshändelser
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Antal deltagare som har försökt begå självmord eller har haft akut ingripande för att förespråka ett självmordsförsök.
|
1 månad, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Suicidal Ideation Questionnaire är en självrapporteringsåtgärd på 30 punkter som administrerades till tonåringen för att fastställa frekvensen av tankar på död och självmord.
Respondenterna tillfrågas hur ofta de har haft dessa tankar (t.ex. "Jag tänkte ta livet av mig") under den senaste månaden, från "nästan varje dag" = 1 till "Jag har aldrig haft den här tanken" =7.
Poängen vänds sedan om och omvandlas så att högre poäng indikerar högre självmordstankar, med ett intervall från 180 (högsta självmordstankar) till 0 (inga självmordstankar).
|
Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Beck Depression Inventory är en självrapporterande form av depression med 21 artiklar men kan administreras och har administrerats till föräldern för att svara om sitt barn.
Detta frågeformulär består av 21 grupper av påståenden.
Till exempel, för "Sorgen", uppmanas respondenterna att välja mellan 0 ("Mitt barn känner sig inte ledsen"), 1 ("Mitt barn känner sig ledsen mycket av tiden"), 2 ("Mitt barn är ledsen hela tiden") tid"), och 3 ("Mitt barn är så ledsen eller olycklig att han/hon inte tål det.").
Högre poäng indikerar högre depression med en maximal poäng på 63 och en lägsta poäng på 0.
|
Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
|
Columbia Impairment Scale Parent Version
Tidsram: Bas, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Columbia Impairment Scale (förälderversion) är en skala med 13 punkter där föräldrar uppmanas att svara om sitt barns funktionsnedsättning inom en mängd olika domäner på en skala från 0 (inga problem alls) till 4 (mycket dåligt problem).
Poängen summeras så att högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning, med ett maximalt betyg på 52 och ett minimumpoäng på 0.
|
Bas, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopplöshetsskalan för barn
Tidsram: Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Hopplöshetsskalan för barn är en självrapporteringsskala med 17 punkter med påståenden (t.ex. jag vill växa upp för att jag tror att saker och ting kommer att bli bättre) som klassificeras som antingen Sant eller Falskt.
Vissa uttalanden är omvänd kodade.
Högre poäng indikerar högre hopplöshet, med en maximal poäng på 17 och en lägsta poäng på 0.
|
Baseline, 1 månad efter behandling, 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
2 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH101272 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data tillgängliga efter avslutad studie på begäran.
Tidsram för IPD-delning
9/1/17
Kriterier för IPD Sharing Access
Vänligen kontakta PI på 401-444-1915
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .