- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130583
Dovednosti k posílení pozitivních účinků u sebevražedných dospívajících (STEP)
9. února 2019 aktualizováno: Shirley Yen, Brown University
Prevalence sebevražedného chování u adolescentů zůstává nepřijatelně vysoká a představuje významný problém veřejného zdraví.
Vyšetřovatelé navrhují nový léčebný přístup, ve kterém jsou dovednosti ke zvýšení pozitivních emocí vyučovány nejzranitelnějším rizikovým adolescentům, kteří byli přijati na lůžkové psychiatrické oddělení kvůli riziku sebevraždy.
Vyšetřovatelé věří, že výuka dovedností ke zvýšení pozitivních emocí povede k lepšímu řešení problémů, zvýšení sociální podpory a dalším výhodám, které poslouží jako ochranné faktory a sníží riziko sebevražd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence sebevražedného chování u adolescentů zůstává nepřijatelně vysoká.
Přehledy publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zaměřených na sebevražednost dospívajících dospěly k závěru, že dosavadní léčba byla minimálně účinná.
Převážná část intervencí se zaměřuje na krizovou intervenci, základní psychiatrické poruchy, regulaci negativních vlivů a snížení kognitivních distorzí.
Naše pilotní práce a další nedávné údaje však naznačují, že je důležité zvážit, jak nízká pozitivní afektivita přispívá k riziku sebevraždy nezávisle na jiných rizikových faktorech a může být dalším mechanismem, který vede k sebevražednému chování.
Náš model je založen na Fredricksonově empiricky podporovaném modelu Broaden and Build, který tvrdí, že funkce pozitivního afektu (PA) zahrnuje pomoc jednotlivcům prospívat zlepšením sociální podpory, řešení problémů a osobní odolnosti.
Každá z těchto oblastí je nápomocná při snižování sebevražedného chování.
Navrhujeme, aby PA zvyšovala přežití přímo snížením sebevražedných myšlenek a nepřímo zvýšením sociální podpory a řešení problémů.
V tomto grantu na rozvoj léčby R34 se snažíme vyvinout novou intervenci PA založenou na individuálních dovednostech, poskytovanou jako doplněk k obvyklé léčbě (TAU), zaměřenou na adolescenty s nejvyšším rizikem – ty, kteří jsou hospitalizováni kvůli riziku sebevraždy.
Zaměřujeme se na tři strategie, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují udržitelnost (vs.
přechodná) PA v komunitě a depresivních dospělých: meditace, vděčnost a vychutnávání.
Existuje několik způsobů, jak praktikovat každou strategii; bereme v úvahu preference pacientů v personalizovaném přístupu, ve kterém si pacienti vybírají praxi, která nejlépe odpovídá jejich potřebám a okolnostem.
K posílení in-vivo praxe navrhujeme použít více způsobů intervence, které zahrnují textové zprávy.
Naše intervence, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) zahrnuje dvě fáze: a) osobní fázi sestávající ze 3 individuálních osobních sezení a 1 společného sezení s rodiči během hospitalizace v nemocnici s cílem naučit dovednosti pozitivního vlivu a rozvíjet personalizovanou intervenci; b) fáze vzdáleného doručování, která se skládá z týdenních podpůrných telefonních hovorů a denních textových zpráv po dobu 4 týdnů po propuštění.
Telefonní hovory budou použity k přezkoumání nebo úpravě personalizovaných intervenčních složek a posílení využití dovedností.
Textové zprávy budou obsahovat připomínky k procvičování dovedností a odkazy na online zdroje.
STEP bude testován v otevřené studii s 20 účastníky a po další revizi v pilotní RCT ve srovnání s TAU na vzorku 50 adolescentů.
Primárním cílem této intervence je, aby pacienti zvýšili pozitivní vliv začleněním dovedností a postupů do svých běžných domácích rutin, což, jak věříme, povede ke zvýšení řešení problémů a sociální podpory a ke snížení sebevražedných myšlenek.
Jedná se o nový zásah pro vysoce rizikovou akutní populaci prostřednictvím jiného mechanismu (tj.
PA) a koncepčně odlišný od jiných empiricky zkoumaných teoretických přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné přijetí do nemocnice kvůli obavám z rizika sebevraždy
- schopnost pacienta mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně dobře, aby dokončil postupy studie
- žijící doma
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychotická porucha
- kognitivní deficity, které znemožňují plné pochopení studijních materiálů
- mladiství, kteří se stali svěřenci státu a nehodlají se vrátit do domova svých biologických nebo adoptivních rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení dovedností pozitivního vlivu
Individuální sezení (3-4) na lůžkovém oddělení zaměřené na psychoedukaci týkající se pozitivního afektu a monitorování nálady a výuku dovedností věnovat se pozitivnímu vlivu, jako je všímavost, vděčnost a vychutnávat.
Po osobních setkáních následují týdenní telefonáty a denní textové zprávy po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Individuální sezení (3-4) na lůžkovém oddělení zaměřené na psychoedukaci týkající se pozitivního afektu a monitorování nálady a výuku dovedností věnovat se pozitivnímu vlivu, jako je všímavost, vděčnost a vychutnávat.
Po osobních setkáních následují týdenní telefonáty a denní textové zprávy po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci se budou řídit intervenčním plánem uvedeným ve shrnutí propuštění, ale nedostanou žádná individuální sezení týkající se pozitivního vlivu.
Po propuštění budou dostávat obecné textové zprávy týkající se zdravých návyků po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Účastníci se budou řídit intervenčním plánem uvedeným ve shrnutí propuštění, ale nedostanou žádná individuální sezení týkající se pozitivního vlivu.
Po propuštění budou dostávat obecné textové zprávy týkající se zdravých návyků po dobu jednoho měsíce s možností prodloužení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Úkoly dot probe jsou prováděny za účelem posouzení zkreslení pozornosti.
Úkol je počítačový úkol, ve kterém jsou účastníkům prezentovány podněty (např. slova) různých valenčních hodnot (pozitivní/negativní/neutrální) současně (např. usměvavý obličej a neutrální obličej), po nichž následuje sonda (*) na jedné straně.
Účastníci jsou požádáni, aby stiskli klávesu, která odpovídá správné straně, na které se objevila sonda.
Reakční doba jejich odezvy svědčí o jejich pozornosti k valenciovanému obrazu/slovu.
Pokusy jsou vyváženy tak, aby se valence objevily stejně na každé straně.
Rychlejší reakční doba (méně milisekund) na pozitivní obrázky/slova naznačuje zkreslení pozornosti pro pozitivní podněty.
Zde uvedená skóre představují skóre zkreslení.
Pozitivní skóre značí zkreslení k pozitivním podnětům, negativní skóre značí zkreslení vůči neutrálním podnětům.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Upravená škála diferenciálních emocí (dílčí škála pozitivních emocí)
Časové okno: Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Škála modifikovaných diferenciálních emocí je ukazatelem vlastního hodnocení, který se skládá z hodnocení pozitivních a negativních vlivů.
Účastníci jsou například požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se cítí „Obsah, klid a mír právě teď“ na podobné škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Uváděná skóre jsou průměry pozitivních emocí, a lze je tedy interpretovat v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Očekávali jsme zvýšení hodnocení pozitivního vlivu po intervenci.
|
Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
|
Sebevražedné události
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se pokusili o sebevraždu nebo podstoupili nouzovou intervenci za účelem pokusu o sebevraždu.
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Dotazník o sebevražedných myšlenkách je 30-položkový dotazník, který byl poskytnut dospívajícímu, aby zjistil frekvenci myšlenek na smrt a sebevraždu.
Respondenti jsou dotázáni, jak často měli tyto myšlenky (např. „Přemýšlel jsem o tom, že se zabiju“) za poslední měsíc v rozmezí od „téměř každý den“ = 1 do „Nikdy jsem na to neměl“ =7.
Skóre se pak obrátí a transformují tak, že vyšší skóre indikují vyšší sebevražedné myšlenky s rozsahem 180 (nejvyšší sebevražedné myšlenky) až 0 (žádné sebevražedné myšlenky).
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Beckův inventář deprese je forma deprese s 21 položkami, ale může být a byla poskytnuta rodičům, aby odpověděli na své dítě.
Tento dotazník se skládá z 21 skupin výroků.
Například pro „Smutek“ mají respondenti vybrat mezi 0 („Moje dítě není smutné.“), 1 („Moje dítě je často smutné“), 2 („Moje dítě je po celou dobu smutné. čas") a 3 ("Moje dítě je tak smutné nebo nešťastné, že to nemůže vydržet.").
Vyšší skóre znamená vyšší depresi s maximálním skóre 63 a minimálním skóre 0.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
|
Nadřazená verze Columbia Impairment Scale
Časové okno: Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Columbia Impairment Scale (rodičovská verze) je 13-položková škála, ve které jsou rodiče požádáni, aby odpověděli na postižení jejich dítěte v různých oblastech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 4 (velmi špatný problém).
Skóre se sečtou tak, že vyšší skóre znamená vyšší funkční poruchu, s maximálním skóre 52 a minimálním skóre 0.
|
Základní, 1 měsíc po ošetření, 4 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála beznaděje pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Škála beznaděje pro děti je 17 položková škála sebehodnocení s výroky (např. Chci vyrůst, protože si myslím, že věci budou lepší), které jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé.
Některé příkazy jsou reverzně kódovány.
Vyšší skóre znamená vyšší beznaděj, s maximálním skóre 17 a minimálním skóre 0.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě, 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH101272 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici po dokončení studie na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
1. září 2017
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte prosím PI na čísle 401-444-1915
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení dovedností pozitivního vlivu
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno