- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02130583
Umiejętności wzmacniania pozytywnego afektu u nastolatków z tendencjami samobójczymi (STEP)
9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Shirley Yen, Brown University
Rozpowszechnienie zachowań samobójczych wśród nastolatków pozostaje niedopuszczalnie wysokie i stanowi poważny problem zdrowia publicznego.
Badacze proponują nowe podejście do leczenia, w którym umiejętności zwiększania pozytywnych emocji są nauczane najbardziej narażonych nastolatków z grupy ryzyka, przyjętych na szpitalny oddział psychiatryczny z powodu ryzyka samobójstwa.
Badacze uważają, że nauczanie umiejętności zwiększania pozytywnych emocji doprowadzi do lepszego rozwiązywania problemów, zwiększonego wsparcia społecznego i innych korzyści, które będą działać jako czynniki ochronne i zmniejszać ryzyko samobójstwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie zachowań samobójczych wśród młodzieży pozostaje niedopuszczalnie wysokie.
Przeglądy opublikowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących samobójstw wśród nastolatków wskazują, że dotychczasowe metody leczenia były minimalnie skuteczne.
Przewaga interwencji koncentruje się na interwencji kryzysowej, leżącej u podstaw zaburzeń psychicznych, regulacji negatywnego afektu i redukcji zniekształceń poznawczych.
Jednak nasza praca pilotażowa i inne najnowsze dane sugerują, jak ważne jest rozważenie, w jaki sposób niska pozytywna afektywność przyczynia się do ryzyka samobójstwa niezależnie od innych czynników ryzyka i może być kolejnym mechanizmem prowadzącym do zachowań samobójczych.
Nasz model opiera się na empirycznie popartym modelu Fredricksona Poszerzaj i buduj, który zapewnia, że funkcja pozytywnego afektu (PA) obejmuje pomoc jednostkom w rozwoju poprzez poprawę wsparcia społecznego, rozwiązywanie problemów i osobistą odporność.
Każdy z tych obszarów odgrywa zasadniczą rolę w zmniejszaniu zachowań samobójczych.
Sugerujemy, że PA zwiększa przeżywalność bezpośrednio poprzez zmniejszenie myśli samobójczych i pośrednio poprzez zwiększenie wsparcia społecznego i rozwiązywania problemów.
W ramach tego grantu na rozwój leczenia R34 staramy się opracować nowatorską, opartą na indywidualnych umiejętnościach interwencję PA, stosowaną jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU), skierowaną do nastolatków najwyższego ryzyka - hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa.
Skupiamy się na trzech strategiach, które, jak wykazano, zwiększają zrównoważony rozwój (vs.
przejściowe) PA w społeczeństwie i dorosłych z depresją: medytacja, wdzięczność i delektowanie się.
Każdą strategię można ćwiczyć na kilka sposobów; bierzemy pod uwagę preferencje pacjentów w ramach spersonalizowanego podejścia, w ramach którego pacjenci wybierają praktykę (praktyki), która najlepiej odpowiada ich potrzebom i okolicznościom.
Proponujemy użycie wielu środków interwencji, w tym wiadomości tekstowych, w celu wzmocnienia praktyki in vivo.
Nasza interwencja, Program Umiejętności Wzmacniania Pozytywności (STEP) obejmuje dwie fazy: a) faza osobista składająca się z 3 indywidualnych sesji osobistych i 1 wspólnej sesji rodzicielskiej podczas pobytu w szpitalu w celu nauczenia umiejętności pozytywnego afektu i opracowania spersonalizowanej interwencji; b) faza dostawy zdalnej, która składa się z cotygodniowych rozmów telefonicznych i codziennych wiadomości tekstowych przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Rozmowy telefoniczne zostaną wykorzystane do przeglądu lub dostosowania spersonalizowanych elementów interwencji i wzmocnienia wykorzystania umiejętności.
Wiadomości tekstowe będą zawierały napisane przez siebie przypomnienia o ćwiczeniu umiejętności oraz linki do zasobów internetowych.
STEP zostanie przetestowany w otwartym badaniu z udziałem 20 uczestników, a po dalszej weryfikacji w pilotażowym RCT, w porównaniu z TAU na próbie 50 nastolatków.
Głównym celem tej interwencji jest zwiększenie przez pacjentów pozytywnego wpływu poprzez włączenie umiejętności i praktyk do ich normalnych zajęć domowych, co naszym zdaniem doprowadzi do wzrostu rozwiązywania problemów i wsparcia społecznego oraz zmniejszenia myśli samobójczych.
Jest to nowatorska interwencja dla populacji pacjentów z ostrym stanem wysokiego ryzyka, oparta na innym mechanizmie (tj.
PA) i koncepcyjnie różni się od innych empirycznie zbadanych podejść teoretycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualna hospitalizacja z powodu obaw o ryzyko samobójstwa
- zdolność pacjenta do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badania
- mieszkać w domu
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zaburzenie psychotyczne
- deficyty poznawcze, które uniemożliwiają pełne zrozumienie materiałów do nauki
- młodociani, którzy zostali podopieczni państwa i nie zamierzają wracać do domu swoich biologicznych lub adopcyjnych rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Umiejętności Pozytywnego Afektu
Indywidualne sesje (3-4) realizowane na oddziale stacjonarnym, skupiające się na psychoedukacji w zakresie monitorowania pozytywnego afektu i nastroju oraz uczenia umiejętności radzenia sobie z pozytywnym afektem, takich jak uważność, wdzięczność i delektowanie się.
Po sesjach osobistych następują cotygodniowe rozmowy telefoniczne i codzienne wiadomości tekstowe przez jeden miesiąc z opcją przedłużenia.
|
Indywidualne sesje (3-4) realizowane na oddziale stacjonarnym, skupiające się na psychoedukacji w zakresie monitorowania pozytywnego afektu i nastroju oraz uczenia umiejętności radzenia sobie z pozytywnym afektem, takich jak uważność, wdzięczność i delektowanie się.
Po sesjach osobistych następują cotygodniowe rozmowy telefoniczne i codzienne wiadomości tekstowe przez jeden miesiąc z opcją przedłużenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą postępować zgodnie z planem interwencji przedstawionym w podsumowaniu wypisu, ale nie będą uczestniczyć w żadnych indywidualnych sesjach dotyczących pozytywnego wpływu.
Po wypisie przez miesiąc będą otrzymywać ogólne wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków, z możliwością przedłużenia.
|
Uczestnicy będą postępować zgodnie z planem interwencji przedstawionym w podsumowaniu wypisu, ale nie będą uczestniczyć w żadnych indywidualnych sesjach dotyczących pozytywnego wpływu.
Po wypisie przez miesiąc będą otrzymywać ogólne wiadomości tekstowe dotyczące zdrowych nawyków, z możliwością przedłużenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Zadania z sondą punktową są przeprowadzane w celu oceny odchyleń uwagi.
Zadanie jest zadaniem komputerowym, w którym uczestnikom prezentowane są bodźce (np. słowa) o różnych wartościowościach (pozytywne/negatywne/neutralne) w tym samym czasie (np. uśmiechnięta twarz i neutralna twarz), po czym następuje sonda (*) Z jednej strony.
Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie klawisza odpowiadającego właściwej stronie, w której pojawiła się sonda.
Czas reakcji ich odpowiedzi wskazuje na ich uwagę na wartościowany obraz/słowo.
Próby są równoważone, tak że wartościowości pojawiają się jednakowo po każdej stronie.
Szybszy czas reakcji (mniej milisekund) na pozytywne obrazy/słowa wskazuje na nastawienie uwagi na pozytywne bodźce.
Przedstawione tutaj wyniki reprezentują wyniki stronniczości.
Wyniki pozytywne wskazują na skłonność do bodźców pozytywnych, wyniki ujemne wskazują na skłonność do bodźców neutralnych.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Zróżnicowanych Emocji (Podskala Emocje Pozytywne)
Ramy czasowe: Podstawa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji jest miarą samoopisową składającą się z ocen pozytywnego i negatywnego afektu.
Na przykład uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim czują się „Zadowoleni, pogodni, spokojni w tej chwili” na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Podane wyniki są średnimi dla pozytywnych emocji, a zatem mogą być interpretowane jako mieszczące się w przedziale od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Spodziewaliśmy się wzrostu pozytywnych ocen afektu po interwencji.
|
Podstawa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
|
Wydarzenia samobójcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy próbowali popełnić samobójstwo lub podjęli interwencję w nagłych wypadkach w celu wstawienia się za próbą samobójczą.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Kwestionariusz myśli samobójczych to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zastosowano u nastolatka w celu ustalenia częstotliwości myśli o śmierci i samobójstwie.
Respondentów pyta się, jak często mieli te myśli (np. „Myślałem o samobójstwie”) w ciągu ostatniego miesiąca, w zakresie od „prawie codziennie” = 1 do „Nigdy nie miałem tej myśli” = 7.
Wyniki są następnie odwracane i przekształcane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze, w zakresie od 180 (najwyższe myśli samobójcze) do 0 (brak myśli samobójczych).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa forma samoopisu depresji, ale może być i była podawana rodzicom w celu uzyskania odpowiedzi na temat ich dziecka.
Kwestionariusz ten składa się z 21 grup stwierdzeń.
Na przykład w przypadku „Smutku” respondenci proszeni są o wybranie pomiędzy 0 („Moje dziecko nie jest smutne”), 1 („Moje dziecko jest smutne przez większość czasu”), 2 („Moje dziecko jest smutne przez cały czas czasu”) i 3 („Moje dziecko jest tak smutne lub nieszczęśliwe, że nie może tego znieść”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję z maksymalnym wynikiem 63 i minimalnym wynikiem 0.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
|
Wersja nadrzędna skali utraty wartości Columbia
Ramy czasowe: Podstawa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Columbia Impairment Scale (wersja dla rodziców) to 13-itemowa skala, w której rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na temat upośledzenia ich dziecka w różnych dziedzinach w skali od 0 (całkowity brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
Wyniki są sumowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne, z maksymalnym wynikiem 52 i minimalnym wynikiem 0.
|
Podstawa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala beznadziejności dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Skala Beznadziejności dla Dzieci to 17-punktowa skala samoopisowa ze stwierdzeniami (np. Chcę dorosnąć, ponieważ myślę, że będzie lepiej), które są oceniane jako Prawda lub Fałsz.
Niektóre instrukcje są kodowane odwrotnie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą beznadziejność, z maksymalnym wynikiem 17 i minimalnym wynikiem 0.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu, 4 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH101272 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dostępne po zakończeniu badania na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9/1/17
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prosimy o kontakt z PI pod numerem 401-444-1915
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Pozytywnego Afektu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony