- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02130583
Competenze per migliorare l'affetto positivo negli adolescenti suicidi (STEP)
9 febbraio 2019 aggiornato da: Shirley Yen, Brown University
La prevalenza di comportamenti suicidari negli adolescenti rimane inaccettabilmente alta ed è una preoccupazione significativa per la salute pubblica.
Gli investigatori propongono un nuovo approccio terapeutico in cui le abilità per aumentare le emozioni positive vengono insegnate agli adolescenti a rischio più vulnerabili, quelli ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera a causa del rischio di suicidio.
Gli investigatori ritengono che l'insegnamento delle abilità per aumentare le emozioni positive porterà a una migliore risoluzione dei problemi, a un maggiore supporto sociale e ad altri benefici che fungeranno da fattori protettivi e ridurranno il rischio di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di comportamenti suicidari negli adolescenti rimane inaccettabilmente alta.
Le revisioni di studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati per il suicidio adolescenziale concludono che i trattamenti fino ad oggi sono stati minimamente efficaci.
La preponderanza degli interventi si concentra sull'intervento di crisi, sui disturbi psichiatrici sottostanti, sulla regolazione degli affetti negativi e sulla riduzione delle distorsioni cognitive.
Tuttavia, il nostro lavoro pilota e altri dati recenti suggeriscono l'importanza di considerare quanto una bassa affettività positiva contribuisca al rischio di suicidio indipendentemente da altri fattori di rischio e possa essere un altro meccanismo che porta a comportamenti suicidari.
Il nostro modello si basa sul modello Broaden and Build supportato empiricamente di Fredrickson, che afferma che la funzione dell'affetto positivo (PA) include aiutare le persone a prosperare migliorando il supporto sociale, la risoluzione dei problemi e la resilienza personale.
Ognuna di queste aree è determinante nel ridurre il comportamento suicidario.
Proponiamo che l'AP aumenti la sopravvivenza direttamente diminuendo l'ideazione suicidaria e indirettamente aumentando il supporto sociale e la risoluzione dei problemi.
In questa sovvenzione per lo sviluppo del trattamento R34 cerchiamo di sviluppare un nuovo intervento PA basato sulle abilità individuali, fornito in aggiunta al trattamento come al solito (TAU), rivolto agli adolescenti a più alto rischio - quelli ricoverati in ospedale a causa del rischio di suicidio.
Ci concentriamo su tre strategie che hanno dimostrato di aumentare la sostenibilità (vs.
transitorio) PA in comunità e adulti depressi: meditazione, gratitudine e assaporamento.
Esistono diversi modi per mettere in pratica ciascuna strategia; prendiamo in considerazione le preferenze dei pazienti in un approccio personalizzato in cui i pazienti selezionano la/e pratica/e che meglio si adattano alle loro esigenze e circostanze.
Proponiamo di utilizzare molteplici mezzi di consegna dell'intervento che includono messaggi di testo, per rafforzare la pratica in vivo.
Il nostro intervento, Skills To Enhance Positivity Program (STEP), comprende due fasi: a) fase di persona composta da 3 sessioni individuali di persona e 1 sessione congiunta con i genitori durante la degenza ospedaliera per insegnare abilità affettive positive e sviluppare un intervento personalizzato; b) fase di consegna a distanza che consiste in richiami telefonici settimanali e sms giornalieri nell'arco di 4 settimane dopo la dimissione.
Le telefonate saranno utilizzate per rivedere o adattare componenti di intervento personalizzate e rafforzare l'uso delle competenze.
I messaggi di testo includeranno promemoria scritti da sé per esercitare le abilità e collegamenti a risorse online.
STEP sarà testato in uno studio aperto con 20 partecipanti e, dopo un'ulteriore revisione, in un RCT pilota, rispetto a TAU in un campione di 50 adolescenti.
L'obiettivo principale di questo intervento è che i pazienti aumentino l'affetto positivo incorporando abilità e pratiche nelle loro normali routine domestiche, che riteniamo porteranno ad un aumento della risoluzione dei problemi e del supporto sociale e alla diminuzione dell'ideazione suicidaria.
Questo è un nuovo intervento per una popolazione acuta ad alto rischio attraverso un meccanismo diverso (es.
PA), e concettualmente distinto da altri approcci teorici esaminati empiricamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale ricovero ospedaliero a causa della preoccupazione per il rischio di suicidio
- capacità del paziente di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure dello studio
- vivere in casa
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico attivo
- deficit cognitivi che precludono la piena comprensione dei materiali di studio
- gli adolescenti che sono diventati affidati dallo Stato e non intendono rientrare nella casa dei genitori biologici o adottivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione sulle abilità affettive positive
Sessioni individuali (3-4) tenute nell'unità di degenza, incentrate sulla psicoeducazione riguardante l'affetto positivo e il monitoraggio dell'umore e l'insegnamento delle abilità per assistere all'affetto positivo come la consapevolezza, la gratitudine e il gusto.
Le sessioni di persona sono seguite da telefonate settimanali e messaggi di testo giornalieri per un mese, con possibilità di estensione.
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Sessioni individuali (3-4) tenute nell'unità di degenza, incentrate sulla psicoeducazione riguardante l'affetto positivo e il monitoraggio dell'umore e l'insegnamento delle abilità per assistere all'affetto positivo come la consapevolezza, la gratitudine e il gusto.
Le sessioni di persona sono seguite da telefonate settimanali e messaggi di testo giornalieri per un mese, con possibilità di estensione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti seguiranno il piano di intervento esposto nel riepilogo delle dimissioni, ma non riceveranno alcuna sessione individuale riguardante l'effetto positivo.
Al momento della dimissione riceveranno per un mese, con possibilità di proroga, SMS generici sulle sane abitudini.
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I partecipanti seguiranno il piano di intervento esposto nel riepilogo delle dimissioni, ma non riceveranno alcuna sessione individuale riguardante l'effetto positivo.
Al momento della dimissione riceveranno per un mese, con possibilità di proroga, SMS generici sulle sane abitudini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito della sonda a punti
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Le attività della sonda a punti vengono somministrate per valutare i pregiudizi dell'attenzione.
Il compito è un compito al computer in cui ai partecipanti vengono presentati contemporaneamente stimoli (ad es. parole) di valenza diversa (positiva/negativa/neutra) (ad es. volto sorridente e volto neutro), seguiti da una sonda (*) da un lato.
Ai partecipanti viene chiesto di premere un tasto che corrisponde al lato corretto in cui è apparsa la sonda.
Il tempo di reazione della loro risposta è indicativo della loro attenzione all'immagine/parola con valenza.
Le prove sono controbilanciate in modo che le valenze appaiano equamente su entrambi i lati.
Un tempo di reazione più rapido (meno millisecondi) a immagini/parole positive indica un pregiudizio dell'attenzione per gli stimoli positivi.
I punteggi qui riportati rappresentano i punteggi di bias.
I punteggi positivi indicano una propensione per gli stimoli positivi, i punteggi negativi indicano una propensione per gli stimoli neutri.
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Basale, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Scala delle emozioni differenziali modificata (sottoscala delle emozioni positive)
Lasso di tempo: Base, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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La Modified Differential Emotions Scale è una misura self-report composta da valutazioni per affetti positivi e negativi.
Ad esempio, ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui si sentono "Contenuti, sereni, pacifici in questo momento" su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
I punteggi riportati sono medie per le emozioni positive, e quindi possono essere interpretati come variabili da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Ci aspettavamo un aumento delle valutazioni affettive positive dopo l'intervento.
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Base, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Eventi suicidi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno tentato il suicidio o che hanno subito un intervento di emergenza per intercedere in un tentativo di suicidio.
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1 mese, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Il Suicidal Ideation Questionnaire è una misura di autovalutazione di 30 item che è stata somministrata all'adolescente per accertare la frequenza dei pensieri di morte e suicidio.
Agli intervistati viene chiesto quanto spesso hanno avuto questi pensieri (ad esempio, "Ho pensato di uccidermi") nell'ultimo mese, da "quasi ogni giorno" = 1 a "Non ho mai avuto questo pensiero" = 7.
I punteggi vengono quindi invertiti e trasformati in modo tale che i punteggi più alti indichino un'ideazione suicidaria più alta, con un intervallo da 180 (ideazione suicidaria più alta) a 0 (nessuna ideazione suicidaria).
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Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Il Beck Depression Inventory è una forma di depressione auto-segnalata di 21 item, ma può essere ed è stata somministrata al genitore per rispondere al proprio figlio.
Questo questionario è composto da 21 gruppi di affermazioni.
Ad esempio, per "Tristezza", agli intervistati viene chiesto di selezionare tra 0 ("Mio figlio non si sente triste."), 1 ("Mio figlio si sente triste per la maggior parte del tempo"), 2 ("Mio figlio è triste tutto il tempo tempo"), e 3 ("Mio figlio è così triste o infelice che non lo sopporta.").
Punteggi più alti indicano depressione più alta con un punteggio massimo di 63 e un punteggio minimo di 0.
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Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Columbia Impairment Scale Versione genitore
Lasso di tempo: Base, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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La Columbia Impairment Scale (versione per i genitori) è una scala di 13 item in cui ai genitori viene chiesto di rispondere sulla menomazione del loro bambino in una varietà di domini su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave).
I punteggi vengono sommati in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore compromissione funzionale, con un punteggio massimo di 52 e un punteggio minimo di 0.
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Base, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di disperazione per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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La Hopelessness Scale for Children è una scala di autovalutazione di 17 elementi con affermazioni (ad esempio, voglio crescere perché penso che le cose andranno meglio) che sono valutate come vere o false.
Alcune affermazioni sono codificate al contrario.
Punteggi più alti indicano una maggiore disperazione, con un punteggio massimo di 17 e un punteggio minimo di 0.
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Baseline, 1 mese dopo il trattamento, 4 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH101272 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati disponibili al termine dello studio su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
9/1/17
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di contattare PI al 401-444-1915
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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