- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02130583
Навыки усиления позитивного аффекта у суицидальных подростков (STEP)
9 февраля 2019 г. обновлено: Shirley Yen, Brown University
Распространенность суицидального поведения среди подростков остается недопустимо высокой и представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения.
Исследователи предлагают новый подход к лечению, при котором навыкам повышения положительных эмоций обучают наиболее уязвимых подростков группы риска, поступивших в стационарное психиатрическое отделение из-за суицидального риска.
Исследователи считают, что обучение навыкам усиления положительных эмоций приведет к лучшему решению проблем, усилению социальной поддержки и другим преимуществам, которые послужат защитными факторами и снизят риск самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность суицидального поведения среди подростков остается недопустимо высокой.
Обзоры опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) суицидальных наклонностей у подростков показывают, что лечение на сегодняшний день было минимально эффективным.
Преобладание вмешательств сосредоточено на кризисном вмешательстве, лежащих в основе психических расстройств, регулировании негативных эмоций и уменьшении когнитивных искажений.
Тем не менее, наша экспериментальная работа и другие недавние данные свидетельствуют о важности рассмотрения того, как низкая положительная аффективность способствует риску самоубийства независимо от других факторов риска и может быть еще одним механизмом, который приводит к суицидальному поведению.
Наша модель основана на эмпирически подтвержденной модели Фредриксона «Расширить и построить», которая утверждает, что функция положительного аффекта (ПА) включает в себя помощь людям в процветании за счет улучшения социальной поддержки, решения проблем и личной устойчивости.
Каждая из этих областей играет важную роль в снижении суицидального поведения.
Мы предполагаем, что ПА увеличивает выживаемость непосредственно за счет уменьшения суицидальных мыслей и косвенно за счет увеличения социальной поддержки и решения проблем.
В рамках этого гранта на разработку лечения R34 мы стремимся разработать новое, основанное на индивидуальных навыках, вмешательство ФА, проводимое в дополнение к обычному лечению (TAU), нацеленное на подростков с самым высоким риском - тех, кто госпитализирован из-за риска самоубийства.
Мы сосредоточимся на трех стратегиях, которые, как было продемонстрировано, способствуют устойчивому (по сравнению с
переходный) ПА в сообществе и депрессивных взрослых: медитация, благодарность и наслаждение.
Есть несколько способов практиковать каждую стратегию; мы учитываем предпочтения пациентов в индивидуальном подходе, при котором пациенты выбирают практику(ы), которая лучше всего соответствует их потребностям и обстоятельствам.
Мы предлагаем использовать несколько средств доставки вмешательства, включая обмен текстовыми сообщениями, для усиления практики in vivo.
Наша программа «Навыки повышения позитивности» (STEP) включает в себя два этапа: а) личный этап, состоящий из 3 индивидуальных очных занятий и 1 совместного занятия с родителями во время пребывания в стационаре для обучения навыкам позитивного аффекта и разработки индивидуального вмешательства; б) фаза удаленной доставки, состоящая из еженедельных дополнительных телефонных звонков и ежедневных текстовых сообщений в течение 4 недель после выписки.
Телефонные звонки будут использоваться для проверки или корректировки компонентов персонализированного вмешательства и усиления использования навыков.
Текстовые сообщения будут включать самописные напоминания о необходимости практиковать навыки и ссылки на онлайн-ресурсы.
STEP будет протестирован в открытом исследовании с 20 участниками, а после дальнейшего пересмотра в пилотном РКИ по сравнению с TAU на выборке из 50 подростков.
Основная цель этого вмешательства состоит в том, чтобы пациенты усилили положительный эффект за счет включения навыков и практик в свою обычную домашнюю рутину, что, по нашему мнению, приведет к улучшению решения проблем и социальной поддержки и снижению суицидальных мыслей.
Это новое вмешательство для пациентов с острыми заболеваниями с высоким риском, использующее другой механизм (т.
PA) и концептуально отличается от других эмпирически проверенных теоретических подходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- текущая госпитализация из-за беспокойства о суицидальном риске
- способность пациента говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы завершить процедуры исследования
- жить дома
Критерий исключения:
- активное психотическое расстройство
- когнитивный дефицит, препятствующий полному пониманию учебных материалов
- подростки, ставшие подопечными государства и не намеренные возвращаться в дом своих биологических или приемных родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение навыкам позитивного влияния
Индивидуальные занятия (3-4), проводимые в стационарном отделении, были сосредоточены на психологическом обучении позитивному аффекту и мониторингу настроения, а также на обучении навыкам внимания к позитивному аффекту, таким как внимательность, благодарность и наслаждение.
За личными сеансами следуют еженедельные телефонные звонки и ежедневные текстовые сообщения в течение одного месяца с возможностью продления.
|
Индивидуальные занятия (3-4), проводимые в стационарном отделении, были сосредоточены на психологическом обучении позитивному аффекту и мониторингу настроения, а также на обучении навыкам внимания к позитивному аффекту, таким как внимательность, благодарность и наслаждение.
За личными сеансами следуют еженедельные телефонные звонки и ежедневные текстовые сообщения в течение одного месяца с возможностью продления.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Участники будут следовать плану вмешательства, изложенному в их резюме при выписке, но не получат никаких индивидуальных занятий, касающихся положительного эффекта.
После выписки они будут получать общие текстовые сообщения о здоровых привычках в течение одного месяца с возможностью продления.
|
Участники будут следовать плану вмешательства, изложенному в их резюме при выписке, но не получат никаких индивидуальных занятий, касающихся положительного эффекта.
После выписки они будут получать общие текстовые сообщения о здоровых привычках в течение одного месяца с возможностью продления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача точечного зонда
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
Задания с точечным зондом назначаются для оценки предвзятости внимания.
Задача представляет собой компьютерную задачу, в которой участникам одновременно предъявляются стимулы (например, слова) разной валентности (положительной/отрицательной/нейтральной) (например, улыбающееся лицо и нейтральное лицо), за которыми следует зонд (*) на одной стороне.
Участников просят нажать клавишу, соответствующую той стороне, с которой появился зонд.
Время реакции их ответа свидетельствует об их внимании к валентному образу/слову.
Испытания уравновешиваются, так что валентности проявляются одинаково с каждой стороны.
Более быстрое время реакции (меньше миллисекунд) на позитивные образы/слова указывает на склонность внимания к позитивным стимулам.
Приведенные здесь баллы представляют собой баллы смещения.
Положительные баллы указывают на склонность к положительным стимулам, отрицательные баллы указывают на склонность к нейтральным стимулам.
|
Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
|
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (подшкала положительных эмоций)
Временное ограничение: База, 1 месяц после лечения, 4 месяца наблюдения
|
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций — это мера самоотчета, состоящая из оценок положительного и отрицательного аффекта.
Например, участников просят оценить, в какой степени они чувствуют себя «довольными, безмятежными, умиротворенными прямо сейчас» по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Приведенные оценки являются средними для положительных эмоций и, таким образом, могут быть интерпретированы в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Мы ожидали увеличения оценок положительного влияния после вмешательства.
|
База, 1 месяц после лечения, 4 месяца наблюдения
|
|
Самоубийства
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
Количество участников, предпринявших попытку самоубийства или получивших экстренное вмешательство для пресечения попытки самоубийства.
|
1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
Опросник суицидальных мыслей представляет собой опросник из 30 пунктов, который применялся к подростку для определения частоты мыслей о смерти и самоубийстве.
Респондентов спрашивают, как часто у них возникали эти мысли (например, «Я думал о самоубийстве») за последний месяц в диапазоне от «почти каждый день» = 1 до «У меня никогда не было этой мысли» = 7.
Затем баллы переворачиваются и трансформируются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли в диапазоне от 180 (самые высокие суицидальные мысли) до 0 (отсутствие суицидальных мыслей).
|
Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
Опросник депрессии Бека представляет собой форму самоотчета о депрессии, состоящую из 21 пункта, но может быть и применялся родителем, чтобы ответить о своем ребенке.
Эта анкета состоит из 21 группы утверждений.
Например, для «Грусти» респондентов просят выбрать между 0 («Мой ребенок не грустит»), 1 («Мой ребенок грустит большую часть времени»), 2 («Мой ребенок грустит все время»). время») и 3 («Мой ребенок так печален или несчастен, что не может этого вынести»).
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию с максимальным баллом 63 и минимальным баллом 0.
|
Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
|
Версия для родителей по шкале нарушений Колумбийского университета
Временное ограничение: База, 1 месяц после лечения, 4 месяца наблюдения
|
Шкала нарушений Колумбийского университета (версия для родителей) представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой родителей просят ответить о нарушениях у их ребенка в различных областях по шкале от 0 (совсем нет проблем) до 4 (очень серьезные проблемы).
Баллы суммируются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокие функциональные нарушения, с максимальным баллом 52 и минимальным баллом 0.
|
База, 1 месяц после лечения, 4 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала безнадежности для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
Шкала безнадежности для детей — это шкала самоотчета из 17 пунктов с утверждениями (например, я хочу повзрослеть, потому что думаю, что все будет лучше), которые оцениваются как верные или неверные.
Некоторые операторы имеют обратный код.
Более высокие баллы указывают на более высокую безнадежность, с максимальным баллом 17 и минимальным баллом 0.
|
Исходный уровень, 1 месяц после лечения, 4 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH101272 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны после завершения исследования по запросу.
Сроки обмена IPD
01.09.17
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, свяжитесь с PI по телефону 401-444-1915.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам позитивного влияния
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный