- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02130583
Ferdigheter for å forbedre positiv påvirkning hos selvmordstruede ungdommer (STEP)
9. februar 2019 oppdatert av: Shirley Yen, Brown University
Prevalensen av selvmordsatferd hos ungdom er fortsatt uakseptabelt høy og er et betydelig folkehelseproblem.
Etterforskerne foreslår en ny behandlingstilnærming der ferdigheter for å øke positive følelser læres til de mest sårbare ungdommene i risikogruppen, de som er innlagt på en psykiatrisk avdeling på grunn av selvmordsrisiko.
Etterforskerne mener at undervisning i ferdigheter for å øke positive følelser vil føre til bedre problemløsning, økt sosial støtte og andre fordeler som vil tjene som beskyttende faktorer og redusere selvmordsrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av selvmordsatferd hos ungdom er fortsatt uakseptabelt høy.
Gjennomganger av publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT) for ungdoms suicidalitet konkluderer med at behandlinger til dags dato har vært minimalt effektive.
Overvekten av intervensjoner fokuserer på kriseintervensjon, underliggende psykiatriske lidelser, regulering av negativ affekt og reduksjon av kognitive forvrengninger.
Imidlertid antyder pilotarbeidet vårt og andre nyere data viktigheten av å vurdere hvor lav positiv affektivitet bidrar til selvmordsrisiko uavhengig av andre risikofaktorer og kan være en annen mekanisme som fører til selvmordsatferd.
Vår modell er basert på Fredricksons empirisk støttede Broaden and Build-modell som hevder at funksjonen positiv affekt (PA) inkluderer å hjelpe individer til å trives ved å forbedre sosial støtte, problemløsning og personlig motstandskraft.
Hvert av disse områdene er medvirkende til å redusere selvmordsatferd.
Vi foreslår at PA øker overlevelsen direkte ved å redusere selvmordstanker og indirekte ved å øke sosial støtte og problemløsning.
I dette R34-behandlingsutviklingsstipendet søker vi å utvikle en ny, individuell ferdighetsbasert PA-intervensjon, gitt i tillegg til behandling som vanlig (TAU), rettet mot ungdom med høyest risiko - de som er innlagt på sykehus på grunn av selvmordsrisiko.
Vi fokuserer på tre strategier som har vist seg å øke bærekraftig (vs.
forbigående) PA i samfunnet og deprimerte voksne: meditasjon, takknemlighet og nytelse.
Det er flere måter å praktisere hver strategi på; vi tar hensyn til pasientens preferanser i en personlig tilnærming der pasientene velger den(e) praksis(er) som passer best med deres behov og omstendigheter.
Vi foreslår å bruke flere måter for intervensjonslevering som inkluderer tekstmeldinger, for å styrke in vivo praksis.
Vår intervensjon, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) inkluderer to faser: a) personlig fase bestående av 3 individuelle personlige økter og 1 felles foreldresesjon under sykehusoppholdet for å lære bort positive affekt ferdigheter og utvikle en personlig intervensjon; b) ekstern leveringsfase som består av ukentlige telefonboostersamtaler og daglige tekstmeldinger over 4 uker etter utskrivning.
Telefonsamtalene vil bli brukt til å gjennomgå eller justere personaliserte intervensjonskomponenter og forsterke bruken av ferdigheter.
Tekstmeldingene vil inneholde selvskrevne påminnelser om å øve ferdigheter og lenker til nettressurser.
STEP vil bli testet i et åpent forsøk med 20 deltakere, og etter ytterligere revisjon, i en pilot-RCT, sammenlignet med TAU i et utvalg på 50 ungdommer.
Det primære målet med denne intervensjonen er at pasienter skal øke positiv påvirkning ved å inkorporere ferdigheter og praksiser i deres vanlige hjemmebaserte rutiner, noe vi tror vil føre til økt problemløsning og sosial støtte og reduksjon i selvmordstanker.
Dette er en ny intervensjon for en akuttbefolkning med høy risiko via en annen mekanisme (dvs.
PA), og konseptuelt forskjellig fra andre empirisk undersøkte teoretiske tilnærminger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende sykehusinnleggelse på grunn av bekymring for selvmordsrisiko
- pasientens evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre prosedyrene i studien
- bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykotisk lidelse
- kognitive mangler som utelukker full forståelse av studiemateriell
- ungdommer som har blitt avdelinger i staten og ikke har til hensikt å returnere til hjemmet til sine biologiske eller adoptivforeldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Opplæring i positiv effekt
Individuelle økter (3-4) levert på døgnavdelingen, fokusert på psykoedukasjon angående positiv affekt og humørovervåking og undervisning i ferdigheter for å ivareta positiv affekt som oppmerksomhet, takknemlighet og nytelse.
Personlige økter følges av ukentlige telefonsamtaler og daglige tekstmeldinger i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Individuelle økter (3-4) levert på døgnavdelingen, fokusert på psykoedukasjon angående positiv affekt og humørovervåking og undervisning i ferdigheter for å ivareta positiv affekt som oppmerksomhet, takknemlighet og nytelse.
Personlige økter følges av ukentlige telefonsamtaler og daglige tekstmeldinger i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakerne vil følge intervensjonsplanen som er lagt opp i utskrivningssammendraget, men mottar ingen individuelle sesjoner angående positiv affekt.
Ved utskrivning vil de motta generiske tekstmeldinger om sunne vaner i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Deltakerne vil følge intervensjonsplanen som er lagt opp i utskrivningssammendraget, men mottar ingen individuelle sesjoner angående positiv affekt.
Ved utskrivning vil de motta generiske tekstmeldinger om sunne vaner i én måned, med mulighet for forlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Punktsondeoppgaver administreres for å vurdere oppmerksomhetsskjevheter.
Oppgaven er en datamaskinoppgave der deltakerne blir presentert for stimuli (f.eks. ord) av forskjellig valens (positiv/negativ/nøytral) samtidig (f.eks. smilende ansikt og et nøytralt ansikt), etterfulgt av en sonde (*) på en side.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en tast som tilsvarer den riktige siden der sonden dukket opp.
Reaksjonstiden for deres respons er en indikasjon på deres oppmerksomhet til det valenserte bildet/ordet.
Forsøk er motvekt slik at valenser vises likt på hver side.
Raskere reaksjonstid (mindre millisekunder) på positive bilder/ord indikerer en oppmerksomhetsskjevhet for positive stimuli.
Poengsummene som er rapportert her, representerer bias-skårer.
Positive skårer indikerer en skjevhet til positive stimuli, negative skårer indikerer en skjevhet mot nøytrale stimuli.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Differensial Emotions Scale (Positive Emotions Sub-scale)
Tidsramme: Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
The Modified Differential Emotions Scale er et selvrapporteringsmål som består av vurderinger for positiv og negativ påvirkning.
Deltakerne blir for eksempel bedt om å vurdere i hvilken grad de føler seg "Innhold, rolig, fredelig akkurat nå" på en likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
De rapporterte skårene er gjennomsnitt for de positive følelsene, og kan derfor tolkes til å variere fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Vi forventet en økning i vurderinger av positiv effekt etter intervensjonen.
|
Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Selvmordshendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Antall deltakere som har forsøkt selvmord eller har hatt nødintervensjon for å gå i forbønn for et selvmordsforsøk.
|
1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Suicidal Ideation Questionnaire er et 30-punkts selvrapporteringstiltak som ble administrert til ungdom for å fastslå hyppigheten av tanker om død og selvmord.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de har hatt disse tankene (f.eks. "Jeg tenkte på å ta livet av meg") den siste måneden, alt fra "nesten hver dag" = 1 til "Jeg har aldri hatt denne tanken" =7.
Poeng blir deretter reversert og transformert slik at høyere poengsum indikerer høyere selvmordstanker, med et område på 180 (høyeste selvmordstanker) til 0 (ingen selvmordstanker).
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory er en selvrapporterende form for depresjon på 21 punkter, men kan administreres og har blitt administrert til foreldrene for å svare om barnet deres.
Dette spørreskjemaet består av 21 grupper med utsagn.
For eksempel, for "Tristhet", blir respondentene bedt om å velge mellom 0 ("Barnet mitt føler seg ikke trist"), 1 ("Barnet mitt føler seg trist mye av tiden"), 2 ("Barnet mitt er trist hele tiden") tid"), og 3 ("Barnet mitt er så trist eller ulykkelig at han/hun ikke tåler det.").
Høyere score indikerer høyere depresjon med en maksimal score på 63 og en minimumsscore på 0.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
|
Columbia Impairment Scale Parent Version
Tidsramme: Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
Columbia Impairment Scale (foreldreversjon) er en 13-elements skala der foreldre blir bedt om å svare om barnets funksjonshemming på en rekke domener på en skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 4 (veldig dårlig problem).
Poengsummen summeres slik at høyere poengsum indikerer høyere funksjonssvikt, med en maksimal poengsum på 52 og en minimumscore på 0.
|
Base, 1 måned etterbehandling, 4 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshetsskala for barn
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Hopelessness Scale for Children er en 17-elements selvrapporteringsskala med utsagn (f.eks. jeg vil bli voksen fordi jeg tror ting vil bli bedre) som er rangert som enten Sant eller Usant.
Noen utsagn er omvendt kodet.
Høyere score indikerer høyere håpløshet, med en maksimal score på 17 og en minimumsscore på 0.
|
Baseline, 1 måned etter behandling, 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH101272 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data tilgjengelig ved fullført studie på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
1/9/17
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med PI på 401-444-1915
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSuicidalForente stater
-
Seoul National University HospitalWhanin Pharmaceutical CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-suicidal selvskadeSør -Korea
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
Shantou University Medical CollegeFullførtIkke-suicidal selvskadeKina
Kliniske studier på Opplæring i positiv effekt
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater