- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130583
Habilidades para potenciar el afecto positivo en adolescentes suicidas (STEP)
9 de febrero de 2019 actualizado por: Shirley Yen, Brown University
La prevalencia de comportamientos suicidas en adolescentes sigue siendo inaceptablemente alta y es un importante problema de salud pública.
Los investigadores proponen un nuevo enfoque de tratamiento en el que se enseñan habilidades para aumentar las emociones positivas a los adolescentes en riesgo más vulnerables, los ingresados en una unidad psiquiátrica hospitalaria debido al riesgo de suicidio.
Los investigadores creen que enseñar habilidades para aumentar las emociones positivas conducirá a una mejor resolución de problemas, un mayor apoyo social y otros beneficios que servirán como factores de protección y disminuirán el riesgo de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de conductas suicidas en adolescentes sigue siendo inaceptablemente alta.
Las revisiones de los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados sobre tendencias suicidas en adolescentes concluyen que los tratamientos hasta la fecha han sido mínimamente eficaces.
La preponderancia de las intervenciones se centra en la intervención en crisis, los trastornos psiquiátricos subyacentes, la regulación del afecto negativo y la reducción de las distorsiones cognitivas.
Sin embargo, nuestro trabajo piloto y otros datos recientes sugieren la importancia de considerar cómo la baja afectividad positiva contribuye al riesgo de suicidio independientemente de otros factores de riesgo y puede ser otro mecanismo que conduce a conductas suicidas.
Nuestro modelo se basa en el modelo Broaden and Build de Fredrickson respaldado empíricamente, que afirma que la función del afecto positivo (PA) incluye ayudar a las personas a prosperar mejorando el apoyo social, la resolución de problemas y la resiliencia personal.
Cada una de estas áreas es fundamental para disminuir el comportamiento suicida.
Proponemos que la AF aumenta la supervivencia directamente al disminuir la ideación suicida e indirectamente al aumentar el apoyo social y la resolución de problemas.
En esta subvención de desarrollo de tratamiento R34, buscamos desarrollar una intervención de PA novedosa, basada en habilidades individuales, administrada de forma complementaria al tratamiento habitual (TAU), dirigida a los adolescentes de mayor riesgo: los hospitalizados debido al riesgo de suicidio.
Nos enfocamos en tres estrategias que se ha demostrado que aumentan la sustentabilidad (vs.
transitoria) PA en comunidad y adultos deprimidos: meditación, gratitud y saboreo.
Hay varias formas de practicar cada estrategia; tomamos en cuenta las preferencias de los pacientes en un enfoque personalizado en el que los pacientes seleccionan la(s) práctica(s) que mejor se adapta a sus necesidades y circunstancias.
Proponemos utilizar múltiples medios de entrega de intervención que incluyen mensajes de texto, para reforzar la práctica in vivo.
Nuestra intervención, el Programa de Habilidades para Mejorar la Positividad (STEP, por sus siglas en inglés) incluye dos fases: a) fase presencial que consiste en 3 sesiones individuales en persona y 1 sesión conjunta con los padres durante la estadía hospitalaria para enseñar habilidades afectivas positivas y desarrollar una intervención personalizada; b) fase de entrega remota que consiste en llamadas de refuerzo telefónicas semanales y mensajes de texto diarios durante 4 semanas posteriores al alta.
Las llamadas telefónicas se utilizarán para revisar o ajustar los componentes de la intervención personalizada y reforzar el uso de las habilidades.
Los mensajes de texto incluirán recordatorios autoescritos para practicar habilidades y enlaces a recursos en línea.
STEP se probará en un ensayo abierto con 20 participantes y, después de una revisión adicional, en un ECA piloto, en comparación con TAU en una muestra de 50 adolescentes.
El objetivo principal de esta intervención es que los pacientes aumenten el afecto positivo mediante la incorporación de habilidades y prácticas en sus rutinas normales en el hogar, lo que creemos conducirá a un aumento en la resolución de problemas y apoyo social y una disminución en la ideación suicida.
Esta es una intervención novedosa para una población aguda de alto riesgo a través de un mecanismo diferente (es decir,
PA), y conceptualmente distinto de otros enfoques teóricos examinados empíricamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso hospitalario actual debido a la preocupación por el riesgo de suicidio
- capacidad del paciente para hablar, leer y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio
- viviendo en casa
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico activo
- déficits cognitivos que impiden la comprensión completa de los materiales de estudio
- adolescentes que han pasado a estar bajo la tutela del Estado y no tienen intención de regresar al hogar de sus padres biológicos o adoptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de habilidades de afecto positivo
Sesiones individuales (3-4) impartidas en la unidad de hospitalización, centradas en la psicoeducación en relación con el afecto positivo y el seguimiento del estado de ánimo y la enseñanza de habilidades para atender el afecto positivo, como atención plena, gratitud y saborear.
Las sesiones en persona son seguidas de llamadas telefónicas semanales y mensajes de texto diarios durante un mes, con opción de extensión.
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Sesiones individuales (3-4) impartidas en la unidad de hospitalización, centradas en la psicoeducación en relación con el afecto positivo y el seguimiento del estado de ánimo y la enseñanza de habilidades para atender el afecto positivo, como atención plena, gratitud y saborear.
Las sesiones en persona son seguidas de llamadas telefónicas semanales y mensajes de texto diarios durante un mes, con opción de extensión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los participantes seguirán el plan de intervención establecido en su resumen de alta, pero no recibirán ninguna sesión individual sobre afecto positivo.
Al alta recibirán mensajes de texto genéricos sobre hábitos saludables durante un mes, con opción a ampliar.
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Los participantes seguirán el plan de intervención establecido en su resumen de alta, pero no recibirán ninguna sesión individual sobre afecto positivo.
Al alta recibirán mensajes de texto genéricos sobre hábitos saludables durante un mes, con opción a ampliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Se administran tareas de prueba de puntos para evaluar los sesgos de atención.
La tarea es una tarea informática en la que a los participantes se les presentan estímulos (p. ej., palabras) de diferentes valencias (positiva/negativa/neutral) al mismo tiempo (p. ej., una cara sonriente y una cara neutra), seguida de una sonda (*) en un lado.
Se pide a los participantes que presionen una tecla que corresponda al lado correcto en el que apareció la sonda.
El tiempo de reacción de su respuesta es indicativo de su atención a la imagen/palabra con valencia.
Las pruebas se equilibran para que las valencias aparezcan por igual en cada lado.
Un tiempo de reacción más rápido (menos milisegundos) a imágenes/palabras positivas indica un sesgo de atención para estímulos positivos.
Las puntuaciones informadas aquí representan puntuaciones de sesgo.
Las puntuaciones positivas indican un sesgo hacia los estímulos positivos, las puntuaciones negativas indican un sesgo hacia los estímulos neutrales.
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Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Escala Modificada de Emociones Diferenciales (Subescala de Emociones Positivas)
Periodo de tiempo: Base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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La Escala Modificada de Emociones Diferenciales es una medida de autoinforme compuesta por calificaciones de afecto positivo y negativo.
Por ejemplo, se pide a los participantes que califiquen hasta qué punto se sienten "Contentos, serenos, en paz en este momento" en una escala tipo likert que va del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
Los puntajes informados son promedios para las emociones positivas y, por lo tanto, pueden interpretarse en un rango de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Esperábamos un aumento en las calificaciones de afecto positivo después de la intervención.
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Base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Eventos de suicidio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Número de participantes que han intentado suicidarse o han tenido una intervención de emergencia para interceder en un intento de suicidio.
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1 mes, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Ideación Suicida es una medida de autoinforme de 30 ítems que se administra al adolescente para conocer la frecuencia de pensamientos de muerte y suicidio.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia han tenido estos pensamientos (p. ej., "Pensé en suicidarme") en el último mes, desde "casi todos los días" = 1 hasta "Nunca tuve este pensamiento" = 7.
Luego, las puntuaciones se invierten y transforman de modo que las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más alta, con un rango de 180 (ideación suicida más alta) a 0 (sin ideación suicida).
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Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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El Inventario de Depresión de Beck es una forma de autoinforme de depresión de 21 ítems, pero puede ser y ha sido administrado a los padres para que respondan sobre su hijo.
Este cuestionario consta de 21 grupos de afirmaciones.
Por ejemplo, para "Tristeza", se pide a los encuestados que seleccionen entre 0 ("Mi hijo no se siente triste"), 1 ("Mi hijo se siente triste la mayor parte del tiempo"), 2 ("Mi hijo está triste todo el tiempo"). tiempo") y 3 ("Mi hijo está tan triste o infeliz que no puede soportarlo").
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión con una puntuación máxima de 63 y una puntuación mínima de 0.
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Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Versión para padres de la escala de deterioro de Columbia
Periodo de tiempo: Base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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La Escala de Deficiencia de Columbia (versión para padres) es una escala de 13 ítems en la que se les pide a los padres que respondan sobre la discapacidad de su hijo en una variedad de dominios en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 4 (muy mal problema).
Los puntajes se suman de tal manera que los puntajes más altos indican un mayor deterioro funcional, con un puntaje máximo de 52 y un puntaje mínimo de 0.
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Base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de desesperanza para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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La escala de desesperanza para niños es una escala de autoinforme de 17 ítems con afirmaciones (p. ej., quiero crecer porque creo que las cosas serán mejores) que se clasifican como verdaderas o falsas.
Algunas declaraciones están codificadas a la inversa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza, con una puntuación máxima de 17 y una puntuación mínima de 0.
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Línea de base, 1 mes después del tratamiento, 4 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH101272 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos disponibles al finalizar el estudio por solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
9/1/17
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI al 401-444-1915
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de habilidades de afecto positivo
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