- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130583
Habilidades para aumentar o afeto positivo em adolescentes suicidas (STEP)
9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shirley Yen, Brown University
A prevalência de comportamentos suicidas em adolescentes permanece inaceitavelmente alta e é um problema significativo de saúde pública.
Os pesquisadores propõem uma nova abordagem de tratamento em que habilidades para aumentar as emoções positivas são ensinadas aos adolescentes em risco mais vulneráveis, aqueles internados em uma unidade psiquiátrica de internação devido ao risco de suicídio.
Os pesquisadores acreditam que ensinar habilidades para aumentar as emoções positivas levará a uma melhor resolução de problemas, maior apoio social e outros benefícios que servirão como fatores de proteção e diminuirão o risco de suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de comportamentos suicidas em adolescentes permanece inaceitavelmente alta.
Revisões de estudos randomizados controlados (RCTs) publicados para suicídio em adolescentes concluem que os tratamentos até o momento têm sido minimamente eficazes.
A preponderância das intervenções centra-se na intervenção em crises, perturbações psiquiátricas subjacentes, regulação do afeto negativo e redução das distorções cognitivas.
No entanto, nosso trabalho piloto e outros dados recentes sugerem a importância de considerar como a baixa afetividade positiva contribui para o risco de suicídio independente de outros fatores de risco e pode ser outro mecanismo que leva a comportamentos suicidas.
Nosso modelo é baseado no modelo Broaden and Build, com suporte empírico de Fredrickson, que afirma que a função do afeto positivo (PA) inclui ajudar os indivíduos a prosperar, melhorando os suportes sociais, a resolução de problemas e a resiliência pessoal.
Cada uma dessas áreas é fundamental para diminuir o comportamento suicida.
Propomos que a AF aumenta a sobrevida diretamente diminuindo a ideação suicida e indiretamente aumentando o suporte social e a resolução de problemas.
Nesta subvenção de desenvolvimento de tratamento R34, procuramos desenvolver uma nova intervenção de AF baseada em habilidades individuais, fornecida adjuvante ao tratamento usual (TAU), visando os adolescentes de maior risco - aqueles hospitalizados devido ao risco de suicídio.
Nós nos concentramos em três estratégias que demonstraram aumentar o crescimento sustentável (vs.
transiente) AF na comunidade e adultos deprimidos: meditação, gratidão e saboreando.
Existem várias maneiras de praticar cada estratégia; levamos em consideração as preferências do paciente em uma abordagem personalizada na qual os pacientes selecionam a(s) prática(s) que melhor se adaptam às suas necessidades e circunstâncias.
Propomos o uso de vários meios de entrega de intervenção que incluem mensagens de texto, para reforçar a prática in vivo.
A nossa intervenção, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) inclui duas fases: a) fase presencial composta por 3 sessões presenciais individuais e 1 sessão conjunta com os pais durante o internamento hospitalar para ensinar competências de afeto positivo e desenvolver uma intervenção personalizada; b) fase de entrega remota que consiste em chamadas telefônicas de reforço semanais e mensagens de texto diárias durante 4 semanas após a alta.
Os telefonemas serão usados para revisar ou ajustar os componentes de intervenção personalizada e reforçar o uso de habilidades.
As mensagens de texto incluirão lembretes autocriados para praticar habilidades e links para recursos online.
O STEP será testado em um ensaio aberto com 20 participantes e, após nova revisão, em um RCT piloto, comparado ao TAU em uma amostra de 50 adolescentes.
O principal objetivo desta intervenção é que os pacientes aumentem o afeto positivo, incorporando habilidades e práticas em suas rotinas domésticas normais, o que acreditamos levará a aumentos na resolução de problemas e apoio social e diminuição na ideação suicida.
Esta é uma nova intervenção para uma população aguda de alto risco por meio de um mecanismo diferente (ou seja,
PA) e conceitualmente distinto de outras abordagens teóricas examinadas empiricamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação hospitalar atual devido à preocupação com o risco de suicídio
- capacidade do paciente de falar, ler e entender o inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo
- Morando em casa
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico ativo
- déficits cognitivos que impedem a compreensão completa dos materiais de estudo
- adolescentes que se tornaram tutelados do estado e não pretendem voltar para a casa de seus pais biológicos ou adotivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de Habilidades de Afeto Positivo
Sessões individuais (3-4) realizadas na unidade de internação, focadas na psicoeducação em relação ao afeto positivo e monitoramento do humor e ensino de habilidades para atender ao afeto positivo, como mindfulness, gratidão e degustação.
As sessões presenciais são seguidas por telefonemas semanais e mensagens de texto diárias por um mês, com opção de prorrogação.
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Sessões individuais (3-4) realizadas na unidade de internação, focadas na psicoeducação em relação ao afeto positivo e monitoramento do humor e ensino de habilidades para atender ao afeto positivo, como mindfulness, gratidão e degustação.
As sessões presenciais são seguidas por telefonemas semanais e mensagens de texto diárias por um mês, com opção de prorrogação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes seguirão o plano de intervenção estabelecido em seu resumo de alta, mas não receberão nenhuma sessão individual sobre afeto positivo.
Após a alta, eles receberão mensagens de texto genéricas sobre hábitos saudáveis por um mês, com opção de prorrogação.
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Os participantes seguirão o plano de intervenção estabelecido em seu resumo de alta, mas não receberão nenhuma sessão individual sobre afeto positivo.
Após a alta, eles receberão mensagens de texto genéricas sobre hábitos saudáveis por um mês, com opção de prorrogação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: Linha de base, 1 mês após o tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Tarefas de sondagem de pontos são administradas para avaliar vieses de atenção.
A tarefa é uma tarefa de computador na qual os participantes são apresentados a estímulos (por exemplo, palavras) de diferentes valências (positivo/negativo/neutro) ao mesmo tempo (por exemplo, rosto sorridente e rosto neutro), seguidos de uma sondagem (*) de um lado.
Os participantes são solicitados a apertar uma tecla que corresponde ao lado correto em que a sonda apareceu.
O tempo de reação de sua resposta é indicativo de sua atenção à imagem/palavra valorizada.
As tentativas são contrabalançadas para que as valências apareçam igualmente em cada lado.
Tempo de reação mais rápido (menos milissegundos) a imagens/palavras positivas indica um viés de atenção para estímulos positivos.
As pontuações relatadas aqui representam pontuações de viés.
Escores positivos indicam um viés para estímulos positivos, escores negativos indicam um viés para estímulos neutros.
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Linha de base, 1 mês após o tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (Subescala de Emoções Positivas)
Prazo: Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas é uma medida de autorrelato composta por classificações de afeto positivo e negativo.
Por exemplo, pede-se aos participantes que avaliem até que ponto se sentem "Conteúdos, serenos, tranquilos agora" em uma escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente).
As pontuações relatadas são médias para as emoções positivas e, portanto, podem ser interpretadas como variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Esperávamos um aumento nas avaliações de afeto positivo após a intervenção.
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Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Eventos suicidas
Prazo: 1 mês, 6 meses
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Número de participantes que tentaram suicídio ou tiveram intervenção de emergência para interceder por uma tentativa de suicídio.
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1 mês, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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O Suicidal Ideation Questionnaire é uma medida de auto-relato de 30 itens que foi administrada ao adolescente para verificar a frequência de pensamentos de morte e suicídio.
Os entrevistados são questionados com que frequência eles tiveram esses pensamentos (por exemplo, "eu pensei em me matar") no último mês, variando de "quase todos os dias" = 1 a "nunca tive esse pensamento" = 7.
As pontuações são então invertidas e transformadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior ideação suicida, com um intervalo de 180 (maior ideação suicida) a 0 (sem ideação suicida).
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Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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O Inventário de Depressão de Beck é uma forma de auto-relato de 21 itens de depressão, mas pode ser e foi administrado aos pais para responder sobre seus filhos.
Este questionário é composto por 21 grupos de afirmações.
Por exemplo, para "Tristeza", os respondentes são solicitados a selecionar entre 0 ("Meu filho não se sente triste."), 1 ("Meu filho se sente triste a maior parte do tempo"), 2 ("Meu filho fica triste o tempo todo tempo") e 3 ("Meu filho está tão triste ou infeliz que não aguenta mais").
Escores mais altos indicam maior depressão com pontuação máxima de 63 e pontuação mínima de 0.
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Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Versão dos Pais da Escala de Deficiência de Columbia
Prazo: Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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A Columbia Impairment Scale (versão para pais) é uma escala de 13 itens na qual os pais são solicitados a responder sobre o comprometimento de seus filhos em uma variedade de domínios em uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (muito problema).
As pontuações são somadas de modo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional, com pontuação máxima de 52 e pontuação mínima de 0.
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Base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Desesperança para Crianças
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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A Escala de Desesperança para Crianças é uma escala de autoavaliação de 17 itens com afirmações (por exemplo, quero crescer porque acho que as coisas vão melhorar) que são classificadas como Verdadeiro ou Falso.
Algumas declarações são codificadas inversamente.
Pontuações mais altas indicam maior desesperança, com pontuação máxima de 17 e mínima de 0.
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Linha de base, 1 mês pós-tratamento, 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH101272 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis após a conclusão do estudo mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
01/09/17
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI em 401-444-1915
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
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