- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02130583
Taidot vahvistaa itsetuhoisten nuorten positiivista vaikutusta (STEP)
lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Shirley Yen, Brown University
Nuorten itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyys on edelleen liian korkea ja se on merkittävä kansanterveysongelma.
Tutkijat ehdottavat uutta hoitotapaa, jossa positiivisten tunteiden lisäämisen taitoja opetetaan haavoittuvimmille riskinuorille, itsemurhariskin vuoksi psykiatriseen osastolle joutuneille.
Tutkijat uskovat, että positiivisten tunteiden lisäämisen taitojen opettaminen johtaa parempaan ongelmanratkaisukykyyn, sosiaalisen tuen lisääntymiseen ja muihin etuihin, jotka toimivat suojaavina tekijöinä ja vähentävät itsemurhariskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyys on edelleen liian korkea.
Nuorten itsemurhaa koskevien julkaistujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) katsaukset päättelevät, että tähänastiset hoidot ovat olleet erittäin tehokkaita.
Valtaosa interventioista keskittyy kriisiinterventioihin, taustalla oleviin psykiatrisiin häiriöihin, negatiivisten vaikutuksien säätelyyn ja kognitiivisten vääristymien vähentämiseen.
Pilottityömme ja muut tuoreet tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että on tärkeää pohtia, kuinka alhainen positiivinen affektiivisuus edistää itsemurhariskiä muista riskitekijöistä riippumatta ja voi olla toinen mekanismi, joka johtaa itsemurhakäyttäytymiseen.
Mallimme perustuu Fredricksonin empiirisesti tukemaan Broaden and Build -malliin, joka väittää, että positiivisen vaikutuksen (PA) toiminto sisältää yksilöiden autamisen menestymään parantamalla sosiaalista tukea, ongelmanratkaisukykyä ja henkilökohtaista joustavuutta.
Jokainen näistä alueista auttaa vähentämään itsemurhakäyttäytymistä.
Ehdotamme, että PA lisää selviytymistä suoraan vähentämällä itsemurha-ajatuksia ja epäsuorasti lisäämällä sosiaalista tukea ja ongelmanratkaisukykyä.
Tällä R34-hoidon kehitysapurahalla pyrimme kehittämään uudenlaisen, yksilöllisiin taitoihin perustuvan PA-intervention, joka toimitetaan tavanomaiseen hoitoon (TAU) ja joka on suunnattu suurimman riskin nuorille - itsemurhariskin vuoksi sairaalahoitoon joutuneille.
Keskitymme kolmeen strategiaan, joiden on osoitettu lisäävän kestävää kehitystä (vs.
ohimenevä) PA yhteisössä ja masentuneilla aikuisilla: meditaatio, kiitollisuus ja maistaminen.
On olemassa useita tapoja harjoitella jokaista strategiaa; otamme huomioon potilaan mieltymykset yksilöllisellä lähestymistavalla, jossa potilaat valitsevat tarpeisiinsa ja olosuhteisiinsa parhaiten sopivat käytännöt.
Ehdotamme useiden interventiotoimitusten käyttöä, mukaan lukien tekstiviestit, vahvistamaan in vivo -käytäntöä.
Interventiomme, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) sisältää kaksi vaihetta: a) henkilökohtainen vaihe, joka koostuu 3 henkilökohtaisesta tapaamisesta ja 1 yhteisestä vanhempainistunnosta sairaalahoidon aikana positiivisten vaikuttamistaitojen opettamiseksi ja henkilökohtaisen hoidon kehittämiseksi; b) etätoimitusvaihe, joka koostuu viikoittaisista tehostepuheluista ja päivittäisistä tekstiviesteistä yli 4 viikkoa purkamisen jälkeen.
Puheluilla tarkastellaan tai muokataan yksilöllisiä interventiokomponentteja ja vahvistetaan taitojen käyttöä.
Tekstiviestit sisältävät itsekirjoitettuja muistutuksia taitojen harjoittelemisesta ja linkkejä verkkoresursseihin.
STEP testataan avoimessa kokeessa, jossa on 20 osallistujaa, ja lisätarkistuksen jälkeen pilotti-RCT:ssä verrattuna TAU:han 50 nuoren otoksessa.
Tämän intervention ensisijaisena tavoitteena on, että potilaat lisäävät positiivista vaikutusta sisällyttämällä taitoja ja käytäntöjä normaaleihin kotirutiineihinsa, minkä uskomme lisäävän ongelmanratkaisukykyä ja sosiaalista tukea sekä vähentävän itsemurha-ajatuksia.
Tämä on uusi interventio korkean riskin akuuttipopulaatiolle eri mekanismin kautta (esim.
PA) ja käsitteellisesti erillään muista empiirisesti tutkituista teoreettisista lähestymistavoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi
- potilaan kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia riittävän hyvin tutkimuksen toimenpiteiden suorittamiseksi
- kotona asuminen
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen psykoottinen häiriö
- kognitiiviset puutteet, jotka estävät oppimateriaalin täyden ymmärtämisen
- nuoret, joista on tullut osavaltion hoitajia ja jotka eivät aio palata biologisten tai adoptiovanhempiensa kotiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positive Affect Skills -koulutus
Yksittäiset istunnot (3-4) pidettiin potilasosastolla, ja niissä keskityttiin psykokasvatukseen koskien positiivista vaikutusta ja mielialan seurantaa sekä positiivisten vaikutteiden, kuten mindfulnessin, kiitollisuuden ja maistamisen taitojen opettamista.
Henkilökohtaista tapaamista seuraa viikoittainen puhelu ja päivittäinen tekstiviesti kuukauden ajan, jatkettavissa.
|
Yksittäiset istunnot (3-4) pidettiin potilasosastolla, ja niissä keskityttiin psykokasvatukseen koskien positiivista vaikutusta ja mielialan seurantaa sekä positiivisten vaikutteiden, kuten mindfulnessin, kiitollisuuden ja maistamisen taitojen opettamista.
Henkilökohtaista tapaamista seuraa viikoittainen puhelu ja päivittäinen tekstiviesti kuukauden ajan, jatkettavissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat noudattavat vastuuvapausyhteenvedossa esitettyä interventiosuunnitelmaa, mutta he eivät saa yksittäisiä istuntoja positiivisista vaikutuksista.
Kotiutuksen jälkeen he saavat yleisiä tekstiviestejä, jotka koskevat terveellisiä tapoja yhden kuukauden ajan.
|
Osallistujat noudattavat vastuuvapausyhteenvedossa esitettyä interventiosuunnitelmaa, mutta he eivät saa yksittäisiä istuntoja positiivisista vaikutuksista.
Kotiutuksen jälkeen he saavat yleisiä tekstiviestejä, jotka koskevat terveellisiä tapoja yhden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemittaustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Pistemittaustehtäviä hallinnoidaan tarkkaavaisuuden arvioimiseksi.
Tehtävä on tietokonetehtävä, jossa osallistujille esitetään eri valenssien (positiivinen/negatiivinen/neutraali) ärsykkeitä (esim. sanoja) samanaikaisesti (esim. hymyilevät kasvot ja neutraalit kasvot), jota seuraa anturi (*) yhdellä puolella.
Osallistujia pyydetään painamaan näppäintä, joka vastaa oikeaa puolta, jossa luotain esiintyi.
Heidän vastauksensa reaktioaika osoittaa heidän huomionsa valenssikuvaan/sanaan.
Kokeet on tasapainotettu niin, että valenssit näkyvät tasaisesti molemmilla puolilla.
Nopeampi reaktioaika (vähemmän millisekuntia) positiivisiin kuviin/sanoihin osoittaa huomion vääristymisen positiivisille ärsykkeille.
Tässä raportoidut pisteet edustavat harhapisteitä.
Positiiviset pisteet osoittavat harhaa positiivisiin ärsykkeisiin, negatiiviset pisteet osoittavat puolueellisuutta neutraaleja ärsykkeitä kohtaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
|
Muokattu erottuneiden tunteiden asteikko (positiivisten tunteiden alaasteikko)
Aikaikkuna: Perus, 1 kk hoidon jälkeen, 4 kk seuranta
|
Modified Differential Emotions Scale on itseraportin mitta, joka koostuu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvioista.
Osallistujia pyydetään esimerkiksi arvioimaan, missä määrin he tuntevat olevansa "sisältö, rauhallinen, rauhallinen juuri nyt" likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Raportoidut pisteet ovat positiivisten tunteiden keskiarvoja, ja ne voidaan siten tulkita 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Odotimme positiivisten vaikutusarvioiden nousevan toimenpiteen jälkeen.
|
Perus, 1 kk hoidon jälkeen, 4 kk seuranta
|
|
Itsemurhatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa tai jotka ovat saaneet hätäavun itsemurhayrityksen välittämiseksi.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Suicidal Ideation Questionnaire on 30 kohdan itseraportointimittari, joka annettiin nuorille kuolema- ja itsemurha-ajatusten esiintymistiheyden selvittämiseksi.
Vastaajilta kysytään, kuinka usein heillä on ollut näitä ajatuksia (esim. "Ajattelin tappavani itseni") viimeisen kuukauden aikana "melkein joka päivä" = 1 ja "minulla ei ole koskaan ollut tätä ajatusta" =7.
Pisteet käännetään sitten päinvastaiseksi ja muunnetaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia, vaihteluvälillä 180 (korkein itsemurha-ajatukset) 0:aan (ei itsemurha-ajatuksia).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Beck Depression Inventory on 21 kohteen itseraportointimuoto masennuksesta, mutta se voidaan ja on annettu vanhemmalle vastatakseen lapsestaan.
Tämä kyselylomake koostuu 21 väiteryhmästä.
Esimerkiksi "Surulle" vastaajia pyydetään valitsemaan välillä 0 ("Lapseni ei ole surullinen."), 1 ("Lapseni on surullinen suurimman osan ajasta"), 2 ("Lapseni on surullinen koko ajan"). aika"), ja 3 ("Lapseni on niin surullinen tai onneton, että hän ei kestä sitä.").
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta, jonka enimmäispistemäärä on 63 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
|
Columbia Impairment Scale -emoversio
Aikaikkuna: Perus, 1 kk hoidon jälkeen, 4 kk seuranta
|
Columbia Impairment Scale (vanhemman versio) on 13 kohdan asteikko, jossa vanhempia pyydetään vastaamaan lapsensa vammaisuudesta useilla eri aloilla asteikolla 0 (ei ollenkaan ongelma) 4 (erittäin huono ongelma).
Pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä, maksimipistemäärä on 52 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Perus, 1 kk hoidon jälkeen, 4 kk seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivottomuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Hopelessness Scale for Children on 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka sisältää väitteitä (esim. haluan kasvaa aikuiseksi, koska uskon, että asiat ovat paremmin), jotka on arvioitu joko todeksi tai epätosi.
Jotkut lausunnot on koodattu käänteisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta, maksimipistemäärä on 17 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH101272 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatavilla tutkimuksen päätyttyä pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
1.9.17
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen numerossa 401-444-1915
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positive Affect Skills -koulutus
-
Boston University Charles River CampusValmisMyötätunto | Vaikuttaa (henkinen toiminta)Yhdysvallat
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Psykologinen stressi | VaikuttaaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat