Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaardigheden om positief affect bij suïcidale adolescenten te versterken (STEP)

9 februari 2019 bijgewerkt door: Shirley Yen, Brown University
De prevalentie van suïcidaal gedrag bij adolescenten blijft onaanvaardbaar hoog en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. De onderzoekers stellen een nieuwe behandelingsbenadering voor waarin vaardigheden om positieve emoties te vergroten, worden aangeleerd aan de meest kwetsbare adolescenten die risico lopen, degenen die vanwege suïciderisico zijn opgenomen in een intramurale psychiatrische afdeling. De onderzoekers zijn van mening dat het aanleren van vaardigheden om positieve emoties te vergroten, zal leiden tot betere probleemoplossing, meer sociale steun en andere voordelen die zullen dienen als beschermende factoren en het risico op zelfmoord verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van suïcidaal gedrag bij adolescenten blijft onaanvaardbaar hoog. Recensies van gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) voor suïcidaliteit bij adolescenten concluderen dat behandelingen tot nu toe minimaal effectief zijn geweest. Het overgrote deel van de interventies richt zich op crisisinterventie, onderliggende psychiatrische stoornissen, het reguleren van negatief affect en het verminderen van cognitieve verstoringen. Ons proefwerk en andere recente gegevens suggereren echter hoe belangrijk het is om te overwegen hoe lage positieve affectiviteit bijdraagt ​​aan het zelfmoordrisico, onafhankelijk van andere risicofactoren, en kan een ander mechanisme zijn dat leidt tot suïcidaal gedrag. Ons model is gebaseerd op het empirisch onderbouwde Broaden and Build-model van Fredrickson, dat stelt dat de functie van positief affect (PA) ook het helpen van individuen omvat door het verbeteren van sociale ondersteuning, probleemoplossing en persoonlijke veerkracht. Elk van deze gebieden speelt een belangrijke rol bij het verminderen van suïcidaal gedrag. We stellen voor dat PA de overleving vergroot, direct door zelfmoordgedachten te verminderen en indirect door sociale steun en probleemoplossing te vergroten. Met deze R34-subsidie ​​voor behandelingsontwikkeling proberen we een nieuwe, individuele, op vaardigheden gebaseerde, PA-interventie te ontwikkelen, die wordt geleverd als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU), gericht op de adolescenten met het hoogste risico - degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege het risico op zelfmoord. We richten ons op drie strategieën waarvan is aangetoond dat ze duurzaam groeien (vs. voorbijgaand) PA in gemeenschap en depressieve volwassenen: meditatie, dankbaarheid en genieten. Er zijn verschillende manieren om elke strategie te oefenen; we houden rekening met de voorkeuren van de patiënt in een gepersonaliseerde benadering waarbij patiënten de praktijk(en) selecteren die het best passen bij hun behoeften en omstandigheden. We stellen voor om meerdere interventiemiddelen te gebruiken, waaronder sms, om in-vivo-oefeningen te versterken. Onze interventie, Skills To Enhance Positivity Program (STEP), omvat twee fasen: a) persoonlijke fase bestaande uit 3 individuele persoonlijke sessies en 1 gezamenlijke oudersessie tijdens het verblijf in het ziekenhuis om positieve affectieve vaardigheden aan te leren en een gepersonaliseerde interventie te ontwikkelen; b) fase van bezorging op afstand die bestaat uit wekelijkse telefonische booster-oproepen en dagelijkse sms-berichten gedurende 4 weken na ontslag. De telefoongesprekken zullen worden gebruikt om gepersonaliseerde interventiecomponenten te herzien of aan te passen en het gebruik van vaardigheden te versterken. De sms-berichten bevatten zelfgeschreven herinneringen om vaardigheden te oefenen en links naar online bronnen. STEP zal worden getest in een open trial met 20 deelnemers, en na verdere herziening, in een pilot RCT, vergeleken met TAU ​​in een steekproef van 50 adolescenten. Het primaire doel van deze interventie is dat patiënten een positief affect vergroten door vaardigheden en praktijken op te nemen in hun normale thuisroutines, wat volgens ons zal leiden tot meer probleemoplossing en sociale steun en minder zelfmoordgedachten. Dit is een nieuwe interventie voor een acute populatie met een hoog risico via een ander mechanisme (d.w.z. PA), en conceptueel verschillend van andere empirisch onderzochte theoretische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige ziekenhuisopname vanwege bezorgdheid over zelfmoordrisico
  • het vermogen van de patiënt om voldoende Engels te spreken, lezen en begrijpen om de procedures van het onderzoek te voltooien
  • thuis wonen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychotische stoornis
  • cognitieve tekorten die een volledig begrip van studiemateriaal in de weg staan
  • adolescenten die bewakers van de staat zijn geworden en niet van plan zijn terug te keren naar het huis van hun biologische of adoptieouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaardigheidstraining positief affect
Individuele sessies (3-4) op de intramurale afdeling, gericht op psycho-educatie met betrekking tot positief affect en stemmingsmonitoring en het aanleren van vaardigheden om aandacht te besteden aan positief affect, zoals mindfulness, dankbaarheid en genieten. Persoonlijke sessies worden gevolgd door wekelijkse telefoontjes en dagelijkse sms'jes gedurende een maand, met optie tot verlenging.
Individuele sessies (3-4) op de intramurale afdeling, gericht op psycho-educatie met betrekking tot positief affect en stemmingsmonitoring en het aanleren van vaardigheden om aandacht te besteden aan positief affect, zoals mindfulness, dankbaarheid en genieten. Persoonlijke sessies worden gevolgd door wekelijkse telefoontjes en dagelijkse sms'jes gedurende een maand, met optie tot verlenging.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers volgen het interventieplan dat in hun ontslagoverzicht staat, maar krijgen geen individuele sessies over positief affect. Bij ontslag krijgen ze een maand lang generieke sms'jes over gezonde gewoontes, met optie tot verlenging.
Deelnemers volgen het interventieplan dat in hun ontslagoverzicht staat, maar krijgen geen individuele sessies over positief affect. Bij ontslag krijgen ze een maand lang generieke sms'jes over gezonde gewoontes, met optie tot verlenging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 4 maanden follow-up
Dot probe-taken worden uitgevoerd om te beoordelen op aandachtsbias. De taak is een computertaak waarbij deelnemers prikkels (bijv. woorden) van verschillende valenties (positief/negatief/neutraal) tegelijkertijd krijgen aangeboden (bijv. een lachend gezicht en een neutraal gezicht), gevolgd door een sonde (*) aan de ene kant. Deelnemers wordt gevraagd een toets in te drukken die overeenkomt met de juiste kant waarin de sonde verscheen. De reactietijd van hun reactie is een indicatie van hun aandacht voor het valentiebeeld/-woord. Proeven worden gecompenseerd zodat valenties gelijk aan elke kant verschijnen. Een snellere reactietijd (minder milliseconden) op positieve beelden/woorden duidt op een aandachtsbias voor positieve stimuli. De hier gerapporteerde scores vertegenwoordigen bias-scores. Positieve scores duiden op een voorkeur voor positieve stimuli, negatieve scores duiden op een voorkeur voor neutrale stimuli.
Baseline, 1 maand na behandeling, 4 maanden follow-up
Gewijzigde differentiële emotiesschaal (subschaal positieve emoties)
Tijdsspanne: Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
De Modified Differential Emotions Scale is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit beoordelingen voor positief en negatief affect. Deelnemers wordt bijvoorbeeld gevraagd om de mate waarin ze zich 'tevreden, sereen, vredig op dit moment' voelen, te beoordelen op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De gerapporteerde scores zijn gemiddelden voor de positieve emoties en kunnen dus worden geïnterpreteerd als variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). We verwachtten een toename in positieve affectscores na de interventie.
Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
Aantal deelnemers dat een suïcidepoging heeft gedaan of een noodinterventie heeft ondergaan om een ​​suïcidepoging te bemiddelen.
1 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
De Suicidal Ideation Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die aan de adolescent werd afgenomen om de frequentie van gedachten aan dood en zelfmoord vast te stellen. Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze deze gedachten (bijv. "Ik dacht aan zelfmoord") hebben gehad in de afgelopen maand, variërend van "bijna elke dag" = 1 tot "Ik heb deze gedachte nooit gehad" = 7. Scores worden vervolgens omgekeerd en zodanig getransformeerd dat hogere scores hogere suïcidale gedachten aangeven, met een bereik van 180 (hoogste suïcidale gedachten) tot 0 (geen suïcidale gedachten).
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
De Beck Depression Inventory is een zelfgerapporteerde vorm van depressie met 21 items, maar kan en wordt ook aan de ouder gegeven om te reageren over zijn of haar kind. Deze vragenlijst bestaat uit 21 groepen stellingen. Voor "Verdriet" wordt respondenten bijvoorbeeld gevraagd om een ​​keuze te maken tussen 0 ("Mijn kind is niet verdrietig."), 1 ("Mijn kind voelt zich een groot deel van de tijd verdrietig"), 2 ("Mijn kind is de hele tijd verdrietig"). tijd"), en 3 ("Mijn kind is zo verdrietig of ongelukkig dat hij/zij er niet tegen kan."). Hogere scores duiden op een hogere depressie met een maximale score van 63 en een minimale score van 0.
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
Columbia Impairment Scale Bovenliggende versie
Tijdsspanne: Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
De Columbia Impairment Scale (ouderversie) is een schaal met 13 items waarin ouders wordt gevraagd te reageren op de stoornis van hun kind in verschillende domeinen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem). Scores worden zo opgeteld dat een hogere score een hogere functionele beperking aangeeft, met een maximale score van 52 en een minimale score van 0.
Basis, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopeloosheid Schaal voor Kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up
De Hopelessness Scale for Children is een zelfrapportageschaal van 17 items met uitspraken (bijvoorbeeld, ik wil volwassen worden omdat ik denk dat dingen beter zullen worden) die worden beoordeeld als waar of niet waar. Sommige uitspraken zijn omgekeerd gecodeerd. Hogere scores duiden op hogere hopeloosheid, met een maximale score van 17 en een minimale score van 0.
Baseline, 1 maand nabehandeling, 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH101272 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar na afronding van het onderzoek op aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

9/1/17

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI op 401-444-1915

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaardigheidstraining positief affect

3
Abonneren