Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Færdigheder til at øge den positive påvirkning hos selvmordstruede unge (STEP)

9. februar 2019 opdateret af: Shirley Yen, Brown University
Forekomsten af ​​selvmordsadfærd hos unge er fortsat uacceptabelt høj og er et betydeligt folkesundhedsproblem. Efterforskerne foreslår en ny behandlingstilgang, hvor færdigheder til at øge positive følelser undervises til de mest sårbare unge i risikogruppen, dem, der er indlagt på en indlagt psykiatrisk afdeling på grund af selvmordsrisiko. Efterforskerne mener, at undervisning i færdigheder til at øge positive følelser vil føre til bedre problemløsning, øget social støtte og andre fordele, som vil tjene som beskyttende faktorer og mindske selvmordsrisikoen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​selvmordsadfærd hos unge er fortsat uacceptabelt høj. Anmeldelser af publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for teenagers suicidalitet konkluderer, at behandlinger til dato har været minimalt effektive. Overvægten af ​​interventioner fokuserer på kriseintervention, underliggende psykiatriske lidelser, regulering af negativ affekt og reduktion af kognitive forvrængninger. Vores pilotarbejde og andre nyere data tyder dog på vigtigheden af ​​at overveje, hvor lav positiv affektivitet bidrager til selvmordsrisiko uafhængigt af andre risikofaktorer og kan være en anden mekanisme, der fører til selvmordsadfærd. Vores model er baseret på Fredricksons empirisk understøttede Broaden and Build-model, som hævder, at funktionen af ​​positiv affekt (PA) inkluderer at hjælpe individer med at trives ved at forbedre social støtte, problemløsning og personlig modstandskraft. Hvert af disse områder er medvirkende til at mindske selvmordsadfærd. Vi foreslår, at PA øger overlevelsen direkte ved at mindske selvmordstanker og indirekte ved at øge social støtte og problemløsning. I dette R34-behandlingsudviklingsstipendium søger vi at udvikle en ny, individuel færdighedsbaseret PA-intervention, der leveres som supplement til behandling som sædvanlig (TAU), rettet mod de unge med størst risiko - dem, der er indlagt på grund af selvmordsrisiko. Vi fokuserer på tre strategier, der har vist sig at øge bæredygtigheden (vs. forbigående) PA i samfundet og deprimerede voksne: meditation, taknemmelighed og at nyde. Der er flere måder at praktisere hver strategi på; vi tager hensyn til patientpræferencer i en personlig tilgang, hvor patienterne vælger den eller de praksisser, der passer bedst til deres behov og omstændigheder. Vi foreslår at bruge flere metoder til levering af interventioner, der inkluderer tekstbeskeder, for at styrke in vivo praksis. Vores intervention, Skills To Enhance Positivity Program (STEP) omfatter to faser: a) personlig fase bestående af 3 individuelle personlige sessioner og 1 fælles forældresession under det indlagte hospitalsophold for at lære positive affektevner og udvikle en personlig intervention; b) fjernleveringsfase, som består af ugentlige telefonbooster-opkald og daglige sms-beskeder over 4 uger efter udskrivelsen. Telefonopkaldene vil blive brugt til at gennemgå eller justere personaliserede interventionskomponenter og styrke brugen af ​​færdigheder. Tekstbeskederne vil indeholde selvskrevne påmindelser om at øve færdigheder og links til onlineressourcer. STEP vil blive testet i et åbent forsøg med 20 deltagere og efter yderligere revision i en pilot-RCT sammenlignet med TAU i en prøve på 50 unge. Det primære mål med denne intervention er, at patienter kan øge den positive påvirkning ved at inkorporere færdigheder og praksis i deres normale hjemmebaserede rutiner, hvilket vi mener vil føre til stigninger i problemløsning og social støtte og fald i selvmordstanker. Dette er en ny intervention til en akut højrisikopopulation via en anden mekanisme (dvs. PA), og konceptuelt adskilt fra andre empirisk undersøgte teoretiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende hospitalsindlæggelse på grund af bekymring for selvmordsrisiko
  • patientens evne til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsens procedurer
  • bor hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykotisk lidelse
  • kognitive mangler, der udelukker fuld forståelse af studiematerialer
  • unge, der er blevet afdelinger i staten og ikke har til hensigt at vende tilbage til deres biologiske eller adoptivforældres hjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træning af færdigheder i positiv affekt
Individuelle sessioner (3-4) leveret på den indlagte enhed, fokuseret på psykoedukation vedrørende positiv affekt og stemningsovervågning og undervisning i færdigheder til at tage hensyn til positiv affekt såsom mindfulness, taknemmelighed og smag. Personlige sessioner efterfølges af ugentlige telefonopkald og daglige SMS-beskeder i en måned, med mulighed for forlængelse.
Individuelle sessioner (3-4) leveret på den indlagte enhed, fokuseret på psykoedukation vedrørende positiv affekt og stemningsovervågning og undervisning i færdigheder til at tage hensyn til positiv affekt såsom mindfulness, taknemmelighed og smag. Personlige sessioner efterfølges af ugentlige telefonopkald og daglige SMS-beskeder i en måned, med mulighed for forlængelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil følge den interventionsplan, der er opstillet i deres udskrivelsesresumé, men modtager ingen individuelle sessioner vedrørende positiv affekt. Ved udskrivelsen vil de modtage generiske sms'er vedrørende sunde vaner i en måned med mulighed for forlængelse.
Deltagerne vil følge den interventionsplan, der er opstillet i deres udskrivelsesresumé, men modtager ingen individuelle sessioner vedrørende positiv affekt. Ved udskrivelsen vil de modtage generiske sms'er vedrørende sunde vaner i en måned med mulighed for forlængelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot Probe Opgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Dot-probe-opgaver administreres for at vurdere for opmærksomhedsforstyrrelser. Opgaven er en computeropgave, hvor deltagerne præsenteres for stimuli (f.eks. ord) af forskellig valens (positiv/negativ/neutral) på samme tid (f.eks. et smilende ansigt og et neutralt ansigt), efterfulgt af en sonde (*) på den ene side. Deltagerne bliver bedt om at trykke på en tast, der svarer til den korrekte side, hvor sonden dukkede op. Reaktionstiden for deres svar er et tegn på deres opmærksomhed på det valenserede billede/ord. Forsøg udlignes, så valenser vises lige meget på hver side. Hurtigere reaktionstid (mindre millisekunder) på positive billeder/ord indikerer en opmærksomhedsskævhed for positive stimuli. De her rapporterede score repræsenterer bias-scores. Positive score indikerer en bias til positive stimuli, negative scores indikerer en bias mod neutrale stimuli.
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Modificeret Differential Emotions Scale (Positive Emotions Sub-scale)
Tidsramme: Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
The Modified Differential Emotions Scale er en selvrapportering, der består af vurderinger for positiv og negativ påvirkning. For eksempel bliver deltagerne bedt om at vurdere, i hvor høj grad de føler sig "Indhold, fredfyldt, fredelig lige nu" på en likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). De rapporterede score er gennemsnit for de positive følelser, og kan således tolkes som spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Vi forventede en stigning i vurderinger af positiv effekt efter interventionen.
Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Antal deltagere, der har forsøgt selvmord eller har haft akut indgreb for at gå i forbøn for et selvmordsforsøg.
1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Suicidal Ideation Questionnaire er en selvrapporteringsforanstaltning på 30 punkter, som blev givet til den unge for at fastslå hyppigheden af ​​tanker om død og selvmord. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har haft disse tanker (f.eks. "Jeg tænkte på at tage livet af mig") i den seneste måned lige fra "næsten hver dag" = 1 til "Jeg har aldrig haft denne tanke" =7. Scoringer vendes derefter og transformeres, således at højere score indikerer højere selvmordstanker med et interval på 180 (højeste selvmordstanker) til 0 (ingen selvmordstanker).
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory er en selvrapporterende form for depression på 21 punkter, men kan administreres og er blevet administreret til forælderen for at svare om deres barn. Dette spørgeskema består af 21 grupper af udsagn. For eksempel, for "tristhed", bliver respondenterne bedt om at vælge mellem 0 ("Mit barn føler sig ikke ked af det"), 1 ("Mit barn føler sig trist meget af tiden"), 2 ("Mit barn er trist hele tiden") tid"), og 3 ("Mit barn er så trist eller ulykkeligt, at han/hun ikke kan holde det ud."). Højere score indikerer højere depression med en maksimal score på 63 og en minimumscore på 0.
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Columbia Impairment Scale Parent Version
Tidsramme: Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Columbia Impairment Scale (forældreversion) er en skala med 13 punkter, hvor forældre bliver bedt om at svare om deres barns funktionsnedsættelse i en række forskellige domæner på en skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 4 (meget slemt problem). Scorer summeres således, at højere score indikerer højere funktionsnedsættelse, med en maksimal score på 52 og en minimumscore på 0.
Base, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håbløshedsskala for børn
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning
Håbløshedsskalaen for børn er en 17-punkts selvrapporteringsskala med udsagn (f.eks. vil jeg gerne blive voksen, fordi jeg tror, ​​at tingene bliver bedre), der vurderes som enten Sande eller Falske. Nogle udsagn er omvendt kodet. Højere score indikerer højere håbløshed, med en maksimal score på 17 og en minimumscore på 0.
Baseline, 1 måned efter behandling, 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (SKØN)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH101272 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

1/9/17

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst PI på 401-444-1915

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Træning af færdigheder i positiv affekt

3
Abonner