Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda salsalat för att inrikta sig på infiltration av adipocytmakrofager (TAMI)

1 maj 2014 uppdaterad av: Michael I. Goran, University of Southern California

Använda salsalat för att inrikta sig på adipocytmakrofagerinfiltration och omvänd risk för metabola sjukdomar hos feta latinamerikanska unga vuxna

Bakgrund: Förekomsten av fetma har ökat under de senaste tre decennierna på grund av genetiska, metabola, beteendemässiga och miljömässiga faktorer. Fetma och västerländsk kost med hög fetthalt aktiverar inflammatoriska processer, som främjar utvecklingen av insulinresistens såväl som andra metabola komplikationer. Ökande fetma är ett stort folkhälsoproblem i den latinamerikanska befolkningen på grund av det stora antalet latinamerikaner som lider av fetma. Baserat på preliminära data föreslår vi en dubbelblind randomiserad klinisk prövning av salsalatterapi hos feta latinamerikanska unga vuxna. Salsalatbehandling visar lovande för att minska inflammation under förhållanden med viktstabilitet genom att minska makrofaginfiltrationen av adipocyter. Hispanics har den största mängden visceral fettvävnad (moms), leverfett och inflammation jämfört med andra etniska grupper, vilket ökar potentialen för behandlingseffekter i denna högriskpopulation.

Syfte: Syftet med denna studie är att visa genom en "proof-of-concept"-studie att Salsalat-inducerade minskningar av fettvävnadsinflammation är möjliga under förhållanden med viktstabilitet.

Metod: Vi kommer att rekrytera feta latinamerikanska unga vuxna (18 - 35 år) från sjukhus, kliniker och samhällscenter. Studiens slutpunkter: Primära resultat kommer att vara makrofaginfiltration, bedömd av förekomsten av kronliknande strukturer (CLS) i biopsier av subkutan fettvävnad (SAT), leverfett, insulinkänslighet och fasteglukos. Vi kommer också att bedöma plasmanivåer av monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, C-reaktivt protein (CRP) och SAT-genuttryck av nukleär faktor kB (NF) -kB) och insulinsignaleringsvägar.

Intervention och uppföljning: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra veckors behandling med salsalat (4 g/d) eller placebo och kommer att studeras under viktupprätthållande förhållanden. Dessa åtgärder kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om salsalatbehandling är kapabel att minska fettvävnadsinflammation och relaterade metabola utfall i frånvaro av viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga (kroppsmassaindex >30 kg/m^2)
  • Hispanic män och kvinnor i åldern 18-35 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med hemoglobin <11,5 g/dL eller män med hemoglobin <12,5 g/dL kommer att uteslutas
  • AST/ALT >2 gånger den övre normalgränsen
  • Bevis på någon annan leversjukdom än alkoholfri steatos
  • Diabetes
  • Diagnos av någon sjukdom som är känd för att påverka insulinverkan och utsöndring
  • Aktuell eller tidigare inblandning i något viktminsknings-, tränings- eller sportprogram under de sex månaderna före deltagandet
  • Användning av läkemedel som är känt för att påverka kroppssammansättning eller fettfördelning (t. Cushings syndrom)
  • Historik av njursjukdom
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Vattkoppor, influensa eller influensainfektion
  • De som tar höga doser av vitamin C, antacida (som innehåller Ca2+ eller Mg+2) eller tar Warfarin
  • Hypertoni
  • Allergier mot salsalat, aspirin eller andra NSAID
  • Historik av magsår eller blödning från övre GI
  • Ett positivt graviditetstest eller aktuell amning
  • Har rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid och röker nu varje dag eller några dagar
  • Dricker mer än 200 g/dag alkohol
  • De med en midjeomkrets (eller bredaste delen av kroppsmåttet) större än eller lika med 185 cm på grund av MRI-storleksbegränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salsalat
Salsalat (4 g/dag)
Läkemedel: Salsalat (4 g/dag)
Ges oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Salicylat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (4 g/dag)
Läkemedel: Placebo (4 g/dag)
Ges oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Inaktiv kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukosnivåer under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 veckor
Glukos efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta förändringar i plasmaglukosnivåer.
4 veckor
Förändring i fettvävnadsinflammation
Tidsram: 4 veckor
Fettvävnadsinflammation efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fettvävnadsinflammation kommer att bestämmas från abdominala subkutana fettvävnadsbiopsier utförda vid baslinjen och 4 veckor.
4 veckor
Förändring i systemiska markörer för inflammation
Tidsram: 4 veckor
Systemiska markörer för inflammation efter behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och 4 veckor för att mäta systemiska markörer för inflammation.
4 veckor
Förändring i plasmainsulinnivåer under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 veckor
Insulin efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta förändringar i plasmainsulinnivåer.
4 veckor
Förändring i plasmanivåer av fasta fria fettsyror
Tidsram: 4 veckor
Fastande fria fettsyror (FFA) efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen och 4 veckor för att mäta förändringar i plasma fastande FFA.
4 veckor
Förändring i plasma C-peptidnivåer under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 veckor
C-peptid efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta förändringar i plasma C-peptidnivåer.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i kroppssammansättning efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En DEXA-skanning kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta eventuella förändringar i kroppssammansättning (kroppsfett och mager vävnadsmassa).
4 veckor
Förändring i ektopiskt fett
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i ektopiskt fett efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 3-Tesla MR-undersökning av hela buken kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta eventuella förändringar i ektopiskt fett.
4 veckor
Förändring i kosten
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i kosten efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 24-timmars dietåterkallelse kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta eventuella förändringar i kosten.
4 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet efter 4 veckors behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Ett frågeformulär för fysisk aktivitet från Godin-Shephard kommer att utföras vid baslinjen och 4 veckor för att mäta eventuella förändringar i fysisk aktivitet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-11-00017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera