Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salsalát használata zsírsejtek makrofág infiltrációjának megcélzására (TAMI)

2014. május 1. frissítette: Michael I. Goran, University of Southern California

A salsalát alkalmazása a zsírsejtek makrofág-infiltrációjának és az anyagcsere-betegségek fordított kockázatának megcélzására elhízott spanyol fiatal felnőtteknél

Háttér: Az elhízás előfordulása az elmúlt három évtizedben nőtt genetikai, anyagcsere-, viselkedési és környezeti tényezők miatt. Az elhízás és a magas zsírtartalmú nyugati étrend aktiválja a gyulladásos folyamatokat, amelyek elősegítik az inzulinrezisztencia kialakulását, valamint egyéb anyagcsere-szövődményeket. A növekvő elhízás aránya komoly közegészségügyi aggodalomra ad okot a spanyol lakosság körében, mivel a spanyol ajkúak nagy száma elhízott. Az előzetes adatok alapján kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk a Salsalate terápiára elhízott spanyol fiatal felnőtteknél. A salsalátos kezelés ígéretesnek tűnik a gyulladás csökkentésében a súlystabilitás mellett az adipociták makrofág-infiltrációjának csökkentésével. Más etnikai csoportokhoz képest a hispánok rendelkeznek a legtöbb zsigeri zsírszövettel (VAT), májzsírral és gyulladással, ami növeli a kezelési hatások lehetőségét ebben a magas kockázatú populációban.

Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa egy "koncepció bizonyítása" kísérlettel, hogy a salsalát által kiváltott zsírszöveti gyulladás csökkentése lehetséges súlystabilitási feltételek mellett.

Módszertan: Elhízott spanyol fiatal felnőtteket (18-35 éves) fogunk toborozni kórházakból, klinikákból és közösségi központokból. A vizsgálat végpontjai: Az elsődleges eredmények a makrofágok beszűrődése, amelyet a bőr alatti zsírszövet (SAT) biopsziákban található koronaszerű struktúrák (CLS) jelenléte, májzsír, inzulinérzékenység és éhgyomri glükóz mutat. Felmérjük a monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α, az interleukin (IL)-1, a C-reaktív fehérje (CRP) és a nukleáris faktor kB (NF) SAT génexpressziójának plazmaszintjét is. -kB) és az inzulin jelátviteli útvonalak.

Beavatkozás és nyomon követés: A résztvevőket véletlenszerűen négyhetes Salsalate (4 g/nap) vagy placebó kezelésre osztják be, és testsúlymegtartási körülmények között vizsgálják őket. Ezek az intézkedések lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a Salsalate kezelés képes-e csökkenteni a zsírszövet gyulladását és a kapcsolódó anyagcsere kimeneteleket fogyás hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott (testtömegindex >30 kg/m^2)
  • 18-35 éves spanyol férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • A 11,5 g/dl alatti hemoglobinnal rendelkező nők és a 12,5 g/dl alatti hemoglobinszintű férfiak kizárásra kerülnek.
  • AST / ALT > a normál érték felső határának kétszerese
  • A nem alkoholos steatosistól eltérő májbetegség bizonyítéka
  • Cukorbetegség
  • Minden olyan betegség diagnosztizálása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az inzulin hatását és szekrécióját
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel bármilyen fogyásban, testmozgásban vagy sportprogramban a részvételt megelőző hat hónapban
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testösszetételt vagy a zsíreloszlást (pl. Cushing-szindróma)
  • Vesebetegség története
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása
  • Bárányhimlő, influenza vagy influenza fertőzés
  • Nagy dózisú C-vitamint, antacidokat (Ca2+ vagy Mg+2 tartalmú) szedők, vagy warfarint szednek.
  • Magas vérnyomás
  • Allergia szalsalátra, aszpirinre vagy más NSAID-okra
  • Peptikus fekély vagy felső GI-vérzés a kórtörténetben
  • Pozitív terhességi teszt vagy aktuális szoptatás
  • Több mint 100 cigarettát szívott el élete során, és most naponta vagy néhány napig dohányzik
  • Napi 200 g-nál nagyobb alkoholtartalmú italok
  • Azok, akiknek a derékbősége (vagy a test legszélesebb része) nagyobb vagy egyenlő, mint 185 cm az MRI méretkorlátozása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salsalate
Salsaláta (4 g/nap)
Drog: Salsaláta (4 g/nap)
Szájon át adva naponta kétszer
Más nevek:
  • Szalicilát
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (4 g/nap)
Drog: Placebo (4 g/nap)
Szájon át adva naponta kétszer
Más nevek:
  • Inaktív vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének változása egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 4 hét
Glükóz 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelés után. A kiinduláskor 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni, majd 4 héttel a plazma glükózszint változásának mérésére.
4 hét
Változás a zsírszövet gyulladásában
Időkeret: 4 hét
Zsírszövet-gyulladás 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A zsírszövet gyulladását a hasi szubkután zsírszövet-biopsziák alapján határozzák meg, amelyeket az alapvonalon és 4 hét után végeztek.
4 hét
A gyulladás szisztémás markereinek változása
Időkeret: 4 hét
A gyulladás szisztémás markerei salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. Éhgyomri vérmintákat vesznek a kiinduláskor és 4 hét múlva a gyulladás szisztémás markereinek mérésére.
4 hét
A plazma inzulinszintjének változása egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 4 hét
Inzulin 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A plazma inzulinszintjének változásának mérésére 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek a kiinduláskor és 4 hét múlva.
4 hét
A plazma éhgyomri szabad zsírsavszintjének változása
Időkeret: 4 hét
Éhgyomri szabad zsírsavak (FFA) 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelés után. Éhgyomri vérmintákat vesznek a kiinduláskor és 4 hét múlva a plazma éhgyomri FFA változásainak mérésére.
4 hét
Változás a plazma C-peptid szintjében egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 4 hét
C-peptid 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A plazma C-peptid szintjében bekövetkező változások mérésére 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet végeznek az alapvonalon és 4 hét múlva.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: 4 hét
A testösszetétel változásai 4 hetes salsalátos (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A kiinduláskor és 4 hét múlva DEXA-vizsgálatot végeznek a testösszetétel (testzsír és sovány szövettömeg) esetleges változásainak mérésére.
4 hét
Az ektopiás zsír változása
Időkeret: 4 hét
Az ektópiás zsírtartalom változása 4 hetes salsalátos (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. 3 Tesla teljes hasi MRI-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 4 héttel az ektopiás zsír esetleges változásainak mérésére.
4 hét
Változás az étrendben
Időkeret: 4 hét
Változások az étrendben 4 hetes salsaláttal (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A kiinduláskor és 4 hét után 24 órás diéta-visszahívást hajtanak végre az étrend esetleges változásainak mérésére.
4 hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 4 hét
A fizikai aktivitás változásai 4 hetes salsalátos (4 g/nap) vagy placebóval végzett kezelést követően. A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet a kiinduláskor és 4 héttel ki kell tölteni a fizikai aktivitás esetleges változásainak mérésére.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-11-00017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel