Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af salsalat til at målrette adipocyt-makrofaginfiltration (TAMI)

1. maj 2014 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California

Brug af salsalat til at målrette mod adipocytmakrofager infiltration og omvendt risiko for metabolisk sygdom hos overvægtige latinamerikanske unge voksne

Baggrund: Forekomsten af ​​fedme er steget gennem de sidste tre årtier på grund af genetiske, metaboliske, adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer. Fedme og vestlig kost med højt fedtindhold aktiverer inflammatoriske processer, som fremmer udviklingen af ​​insulinresistens såvel som andre metaboliske komplikationer. Stigende fedmefrekvenser er et stort folkesundhedsproblem i den latinamerikanske befolkning på grund af det store antal latinamerikanere, der lider af fedme. Baseret på foreløbige data foreslår vi et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med salsalatterapi hos overvægtige latinamerikanske unge voksne. Salsalatbehandling viser løfte om at reducere inflammation under forhold med vægtstabilitet ved at reducere makrofaginfiltration af adipocytter. Hispanics har den største mængde visceralt fedtvæv (moms), leverfedt og inflammation sammenlignet med andre etniske grupper, hvilket øger potentialet for behandlingseffekter i denne højrisikopopulation.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennem et "proof-of-concept" forsøg, at Salsalat-inducerede reduktioner i fedtvævsinflammation er mulige under forhold med vægtstabilitet.

Metode: Vi vil rekruttere overvægtige latinamerikanske unge voksne (18 - 35 år) fra hospitaler, klinikker og samfundscentre. Undersøgelsens endepunkter: Primære resultater vil være makrofaginfiltration som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​kronelignende strukturer (CLS) i subkutane fedtvævsbiopsier (SAT), leverfedt, insulinfølsomhed og fastende glukose. Vi vil også vurdere plasmaniveauer af monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, C-reaktivt protein (CRP) og SAT-genekspression af nuklear faktor kB (NF) -kB) og insulinsignalveje.

Intervention og opfølgning: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire ugers behandling med Salsalat (4 g/d) eller placebo og vil blive undersøgt under vægtvedligeholdelsesforhold. Disse foranstaltninger vil gøre os i stand til at afgøre, om salsalatbehandling er i stand til at reducere fedtvævsbetændelse og relaterede metaboliske udfald i fravær af vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (body mass index >30 kg/m^2)
  • Hispanic mænd og kvinder i alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hæmoglobin <11,5 g/dL eller mænd med hæmoglobin <12,5 g/dL vil blive udelukket
  • AST/ALT >2 gange den øvre normalgrænse
  • Beviser for enhver anden leversygdom end ikke-alkoholisk steatose
  • Diabetes
  • Diagnose af enhver sygdom, der vides at påvirke insulinvirkning og sekretion
  • Nuværende eller tidligere involvering i ethvert vægttab, trænings- eller sportsprogram i de seks måneder forud for deltagelse
  • Brug af medicin, der vides at påvirke kropssammensætning eller fedtfordeling (f. Cushings syndrom)
  • Historie om nyresygdom
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Skoldkopper, influenza eller influenzainfektion
  • Dem, der tager høje doser C-vitamin, antacida (indeholdende Ca2+ eller Mg+2) eller tager Warfarin
  • Forhøjet blodtryk
  • Allergi over for salsalat, aspirin eller andre NSAID'er
  • Anamnese med mavesår eller blødning fra øvre GI
  • En positiv graviditetstest eller aktuel amning
  • Har røget mere end 100 cigaretter i deres levetid og ryger nu hver dag eller nogle dage
  • Drikker mere end 200 g alkohol om dagen
  • Dem med en taljeomkreds (eller den bredeste del af kropsmålet) større end eller lig med 185 cm på grund af MRI-størrelsesbegrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salsalat
Salsalat (4 g/dag)
Medicin: Salsalat (4 g/dag)
Gives oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Salicylat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (4 g/dag)
Medicin: Placebo (4 g/dag)
Gives oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Inaktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukoseniveauer over en 2-timers oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
Glukose efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glucosetolerancetest vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle ændringer i plasmaglukoseniveauer.
4 uger
Ændring i fedtvævsbetændelse
Tidsramme: 4 uger
Fedtvævsbetændelse efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fedtvævsinflammation vil blive bestemt ud fra abdominale subkutane fedtvævsbiopsier udført ved baseline og 4 uger.
4 uger
Ændring i systemiske markører for inflammation
Tidsramme: 4 uger
Systemiske markører for inflammation efter behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Der vil blive taget fastende blodprøver ved baseline og 4 uger for at måle systemiske markører for inflammation.
4 uger
Ændring i plasmainsulinniveauer over en 2-timers oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
Insulin efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glukosetolerancetest vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle ændringer i plasmainsulinniveauer.
4 uger
Ændring i plasma-fastende frie fedtsyreniveauer
Tidsramme: 4 uger
Fastende frie fedtsyrer (FFA) efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fastende blodprøver vil blive taget ved baseline og 4 uger for at måle ændringer i plasma fastende FFA.
4 uger
Ændring i plasma C-peptidniveauer over en 2-timers oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 4 uger
C-peptid efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glucosetolerancetest vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle ændringer i plasma C-peptidniveauer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kropssammensætning efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En DEXA-scanning vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle eventuelle ændringer i kropssammensætning (kropsfedt og magert vævsmasse).
4 uger
Ændring i ektopisk fedt
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i ektopisk fedt efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 3-Tesla hel abdominal MR-scanning vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle eventuelle potentielle ændringer i ektopisk fedt.
4 uger
Ændring i kosten
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kosten efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle eventuelle potentielle ændringer i kosten.
4 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i fysisk aktivitet efter 4 ugers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Et Godin-Shephard-spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden vil blive udført ved baseline og 4 uger for at måle eventuelle potentielle ændringer i fysisk aktivitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-11-00017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes risiko

Kliniske forsøg med Salsalat (4 g/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner