Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salsalaat gebruiken om infiltratie van adipocytenmacrofagen te richten (TAMI)

1 mei 2014 bijgewerkt door: Michael I. Goran, University of Southern California

Salsalaat gebruiken om de infiltratie van adipocyten en macrofagen aan te pakken en het risico op metabole ziekten om te keren bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongvolwassenen

Achtergrond: De prevalentie van obesitas is de afgelopen drie decennia toegenomen als gevolg van genetische, metabole, gedrags- en omgevingsfactoren. Obesitas en vetrijke westerse diëten activeren ontstekingsprocessen, die de ontwikkeling van insulineresistentie en andere metabole complicaties bevorderen. Toenemende zwaarlijvigheidspercentages zijn een groot probleem voor de volksgezondheid onder de Spaanse bevolking vanwege het grote aantal Iberiërs dat lijdt aan obesitas. Op basis van voorlopige gegevens stellen we een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie voor van Salsalaat-therapie bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jonge volwassenen. Behandeling met salsalaat is veelbelovend voor het verminderen van ontstekingen onder omstandigheden van gewichtsstabiliteit door de infiltratie van adipocyten door macrofagen te verminderen. Hispanics hebben de grootste hoeveelheid visceraal vetweefsel (btw), levervet en ontsteking in vergelijking met andere etnische groepen, waardoor het potentieel voor behandelingseffecten in deze risicopopulatie toeneemt.

Doel: Het doel van deze studie is om door middel van een "proof-of-concept"-onderzoek aan te tonen dat door salsalaat geïnduceerde verminderingen van vetweefselontsteking mogelijk zijn onder omstandigheden van gewichtsstabiliteit.

Methodologie: We zullen zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongvolwassenen (18 - 35 jaar) rekruteren uit ziekenhuizen, klinieken en gemeenschapscentra. Eindpunten van het onderzoek: Primaire uitkomsten zijn macrofaaginfiltratie, beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van kroonachtige structuren (CLS) in biopsieën van subcutaan vetweefsel (SAT), levervet, insulinegevoeligheid en nuchtere glucose. We zullen ook de plasmaspiegels van monocyt chemoattractant eiwit (MCP)-1, tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1, C-reactief eiwit (CRP) en SAT-genexpressie van nucleaire factor kB (NF) beoordelen. -kB) en insulinesignaleringsroutes.

Interventie en follow-up: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling van vier weken met salsalaat (4 g/d) of placebo en worden bestudeerd onder omstandigheden van gewichtsbehoud. Deze maatregelen zullen ons in staat stellen om te bepalen of de behandeling met salsalaat in staat is om vetweefselontsteking en gerelateerde metabole resultaten te verminderen bij afwezigheid van gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (body mass index >30 kg/m^2)
  • Spaanse mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met hemoglobine <11,5 g/dl of mannen met hemoglobine <12,5 g/dl worden uitgesloten
  • AST / ALT >2 keer de bovengrens van normaal
  • Bewijs van een andere leverziekte dan niet-alcoholische steatose
  • suikerziekte
  • Diagnose van elke ziekte waarvan bekend is dat deze de werking en secretie van insuline beïnvloedt
  • Huidige of vroegere betrokkenheid bij een programma voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging of sport in de zes maanden voorafgaand aan deelname
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of vetverdeling beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom)
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Waterpokken, griep of griepinfectie
  • Degenen die hoge doses vitamine C, maagzuurremmers (die Ca2+ of Mg+2 bevatten) of Warfarine gebruiken
  • Hypertensie
  • Allergieën voor salsalaat, aspirine of andere NSAID's
  • Geschiedenis van een maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Een positieve zwangerschapstest of huidige lactatie
  • Heeft in zijn leven meer dan 100 sigaretten gerookt en rookt nu elke dag of enkele dagen
  • Drinkt meer dan 200 g alcohol per dag
  • Degenen met een tailleomtrek (of breedste deel van het lichaam) groter dan of gelijk aan 185 cm vanwege MRI-maatbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salade
Salade (4 g/dag)
Geneesmiddel: Salade (4 g/dag)
Tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Salicylaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (4 g/dag)
Geneesmiddel: Placebo (4 g/dag)
Tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Inactieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucosespiegels tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Glucose na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Een orale glucosetolerantietest van 2 uur zal worden uitgevoerd bij aanvang en 4 weken om veranderingen in plasmaglucosespiegels te meten.
4 weken
Verandering in vetweefselontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
Vetweefselontsteking na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Ontsteking van vetweefsel zal worden bepaald aan de hand van abdominale subcutane vetweefselbiopten die worden uitgevoerd bij baseline en na 4 weken.
4 weken
Verandering in systemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
Systemische markers van ontsteking na behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Nuchtere bloedmonsters zullen bij aanvang en 4 weken worden genomen om systemische ontstekingsmarkers te meten.
4 weken
Verandering in plasma-insulinespiegels tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Insuline na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Een orale glucosetolerantietest van 2 uur zal worden uitgevoerd bij baseline en 4 weken om veranderingen in plasma-insulinespiegels te meten.
4 weken
Verandering in plasma nuchtere vrije vetzuurniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere vrije vetzuren (FFA) na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Nuchtere bloedmonsters zullen bij aanvang en 4 weken worden genomen om veranderingen in plasma nuchtere FFA te meten.
4 weken
Verandering in plasma-C-peptidespiegels tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
C-peptide na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Een orale glucosetolerantietest van 2 uur zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken om veranderingen in plasma-C-peptidespiegels te meten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Bij aanvang en na 4 weken wordt een DEXA-scan uitgevoerd om eventuele veranderingen in de lichaamssamenstelling (lichaamsvet en magere weefselmassa) te meten.
4 weken
Verandering in ectopisch vet
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in ectopisch vet na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Een 3-Tesla MRI-scan van de gehele buik zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken om mogelijke veranderingen in ectopisch vet te meten.
4 weken
Verandering in voeding
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in dieet na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Een 24-uurs dieetherinnering zal worden uitgevoerd bij aanvang en 4 weken om eventuele veranderingen in het dieet te meten.
4 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in fysieke activiteit na 4 weken behandeling met salsalaat (4 g/dag) of placebo. Bij aanvang en na 4 weken zal een Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity-vragenlijst worden afgenomen om mogelijke veranderingen in fysieke activiteit te meten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-11-00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes risico

Klinische onderzoeken op Salade (4 g/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren