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Utilizzo di salsalato per mirare all'infiltrazione di macrofagi adipociti (TAMI)

1 maggio 2014 aggiornato da: Michael I. Goran, University of Southern California

Utilizzo di salsalato per colpire l'infiltrazione di macrofagi adipocitari e il rischio di malattia metabolica inversa nei giovani adulti ispanici obesi

Sfondo: La prevalenza dell'obesità è aumentata negli ultimi tre decenni a causa di fattori genetici, metabolici, comportamentali e ambientali. L'obesità e le diete occidentali ad alto contenuto di grassi attivano processi infiammatori, che promuovono lo sviluppo dell'insulino-resistenza e altre complicazioni metaboliche. L'aumento dei tassi di obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nella popolazione ispanica a causa del gran numero di ispanici che soffrono di obesità. Sulla base di dati preliminari, proponiamo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della terapia con salsalato in giovani adulti ispanici obesi. Il trattamento con salsalato mostra risultati promettenti per ridurre l'infiammazione in condizioni di stabilità del peso riducendo l'infiltrazione di macrofagi negli adipociti. Gli ispanici hanno la maggior quantità di tessuto adiposo viscerale (IVA), grasso epatico e infiammazione rispetto ad altri gruppi etnici, aumentando così il potenziale per gli effetti del trattamento in questa popolazione ad alto rischio.

Scopo: Lo scopo di questo studio è dimostrare attraverso una prova di "prova di concetto" che le riduzioni indotte dal salalato nell'infiammazione del tessuto adiposo sono possibili in condizioni di stabilità del peso.

Metodologia: Recluteremo giovani adulti ispanici obesi (18-35 anni) da ospedali, cliniche e centri comunitari. Obiettivi dello studio: gli esiti primari saranno l'infiltrazione dei macrofagi valutata dalla presenza di strutture simili a corona (CLS) nelle biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT), grasso epatico, sensibilità all'insulina e glucosio a digiuno. Valuteremo anche i livelli plasmatici della proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, dell'interleuchina (IL)-1, della proteina C-reattiva (CRP) e dell'espressione del gene SAT del fattore nucleare kB (NF -kB) e vie di segnalazione dell'insulina.

Intervento e follow-up: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro settimane di trattamento con Salsalate (4 g/die) o placebo e saranno studiati in condizioni di mantenimento del peso. Queste misure ci consentiranno di determinare se il trattamento con Salsalate è in grado di ridurre l'infiammazione del tessuto adiposo e gli esiti metabolici correlati in assenza di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi (indice di massa corporea >30 kg/m^2)
  • Maschi e femmine ispanici di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne con emoglobina <11,5 g/dL o gli uomini con emoglobina <12,5 g/dL
  • AST/ALT >2 volte il limite superiore del normale
  • Evidenza di qualsiasi malattia del fegato diversa dalla steatosi non alcolica
  • Diabete
  • Diagnosi di qualsiasi malattia nota per influenzare l'azione e la secrezione dell'insulina
  • Coinvolgimento attuale o passato in qualsiasi programma di perdita di peso, esercizio fisico o sport nei sei mesi precedenti la partecipazione
  • Uso di farmaci noti per influenzare la composizione corporea o la distribuzione del grasso (ad es. Sindrome di Cushing)
  • Storia della malattia renale
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Varicella, influenza o infezione influenzale
  • Coloro che assumono alte dosi di vitamina C, antiacidi (contenenti Ca2+ o Mg+2) o che assumono Warfarin
  • Ipertensione
  • Allergie al salato, all'aspirina o ad altri FANS
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale superiore
  • Un test di gravidanza positivo o allattamento in corso
  • Ha fumato più di 100 sigarette nella sua vita e ora fuma tutti i giorni o alcuni giorni
  • Bevande superiori a 200 g/giorno di alcol
  • Quelli con una circonferenza della vita (o parte più ampia della misura del corpo) maggiore o uguale a 185 cm a causa delle restrizioni sulle dimensioni della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salsalate
Salsalate (4 g/die)
Droga: Salsalate (4 g/die)
Dato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Salicilato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (4 g/giorno)
Droga: Placebo (4 g/giorno)
Dato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Controllo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Glucosio dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore al basale e 4 settimane per misurare i cambiamenti nei livelli di glucosio plasmatico.
4 settimane
Cambiamento nell'infiammazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiammazione del tessuto adiposo dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. L'infiammazione del tessuto adiposo sarà determinata dalle biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo addominale eseguite al basale e 4 settimane.
4 settimane
Modifica dei marcatori sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Marcatori sistemici di infiammazione dopo trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e 4 settimane per misurare i marcatori sistemici di infiammazione.
4 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Insulina dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore al basale e 4 settimane per misurare i cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina.
4 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Acidi grassi liberi a digiuno (FFA) dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno al basale e 4 settimane per misurare i cambiamenti nel plasma FFA a digiuno.
4 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di peptide C durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Peptide C dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore al basale e 4 settimane per misurare i cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide C.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Una scansione DEXA verrà eseguita al basale e 4 settimane per misurare eventuali cambiamenti nella composizione corporea (grasso corporeo e massa magra).
4 settimane
Cambiamento nel grasso ectopico
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel grasso ectopico dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Una risonanza magnetica addominale intera da 3 Tesla verrà eseguita al basale e 4 settimane per misurare eventuali cambiamenti potenziali nel grasso ectopico.
4 settimane
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella dieta dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Verrà eseguito un richiamo della dieta di 24 ore al basale e 4 settimane per misurare eventuali cambiamenti nella dieta.
4 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica dopo 4 settimane di trattamento con salsalato (4 g/giorno) o placebo. Un questionario Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity verrà eseguito al basale e 4 settimane per misurare eventuali cambiamenti potenziali nell'attività fisica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya L Alderete, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-11-00017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio di diabete

Prove cliniche su Salsalate (4 g/die)

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