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サルサラ酸を使用した脂肪細胞マクロファージ浸潤の標的化 (TAMI)

2014年5月1日 更新者：Michael I. Goran、University of Southern California

サルサラ酸を使用して脂肪細胞マクロファージ浸潤を標的にし、肥満のヒスパニック系若年成人の代謝性疾患リスクを逆転させる

背景: 遺伝的、代謝的、行動的、および環境的要因により、過去 30 年間を通じて肥満の有病率が増加しました。 肥満と高脂肪の西洋食は炎症過程を活性化し、インスリン抵抗性や他の代謝性合併症の発症を促進します。 ヒスパニック系住民の多くが肥満に苦しんでいることから、肥満率の増加はヒスパニック系住民にとって大きな公衆衛生上の懸念事項となっている。 予備データに基づいて、肥満のヒスパニック系若者を対象としたサルサラ酸療法の二重盲検ランダム化臨床試験を提案します。 サルサラ酸塩処理は、脂肪細胞へのマクロファージの浸潤を減少させることにより、体重が安定している条件下で炎症を軽減することが期待できます。 ヒスパニック系は他の民族と比べて内臓脂肪組織（VAT）、肝脂肪、炎症が最も多く、そのためこの高リスク集団における治療効果の可能性が高まっています。

目的: この研究の目的は、「概念実証」試験を通じて、体重が安定している条件下でサルサラ酸誘導による脂肪組織炎症の軽減が可能であることを実証することです。

方法論: 病院、診療所、コミュニティセンターから肥満のヒスパニック系若者(18～35歳)を募集します。 研究のエンドポイント: 主な結果は、皮下脂肪組織 (SAT) 生検における冠状構造 (CLS) の存在、肝脂肪、インスリン感受性、および空腹時血糖によって評価されるマクロファージ浸潤です。 また、単球化学誘引タンパク質 (MCP)-1、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1、C 反応性タンパク質 (CRP)、および核因子 kB (NF) の SAT 遺伝子発現の血漿レベルも評価します。 -kB) とインスリンシグナル伝達経路。

介入と追跡調査: 参加者は、サルサラ酸塩 (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療に無作為に割り当てられ、体重維持条件下で研究されます。 これらの測定により、サルサラート治療が体重減少がない場合でも脂肪組織の炎症および関連する代謝結果を軽減できるかどうかを判断できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI > 30 kg/m^2)
  • ヒスパニック系の男性および女性 年齢 18 ～ 35 歳

除外基準:

  • ヘモグロビン<11.5 g/dLの女性またはヘモグロビン<12.5 g/dLの男性は除外されます。
  • AST / ALT >通常の上限の 2 倍
  • 非アルコール性脂肪症以外の肝疾患の証拠
  • 糖尿病
  • インスリンの作用と分泌に影響を与えることが知られている病気の診断
  • 参加前の 6 か月間で減量、運動、スポーツ プログラムに現在または過去に参加したことがある
  • 体組成または脂肪分布に影響を与えることが知られている薬物の使用（例： クッシング症候群）
  • 腎疾患の病歴
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
  • 水痘、インフルエンザ、またはインフルエンザ感染症
  • 高用量のビタミンC、制酸薬（Ca2+またはMg+2を含む）を服用している方、またはワルファリンを服用している方
  • 高血圧
  • サルサラ酸、アスピリン、またはその他の NSAID に対するアレルギー
  • 消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴
  • 妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中である
  • 生涯で100本以上のタバコを吸ったことがあり、現在は毎日または数日吸っている
  • 1日あたり200gを超えるアルコールを摂取している
  • MRIのサイズ制限により、腹囲（または身体の最も広い部分の測定値）が185cm以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルサラート
サルサラ酸 (4 g/日)
薬：サルサラ酸 (4 g/日)
1日2回経口投与
他の名前：
  • サリチル酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (4 g/日)
薬：プラセボ (4 g/日)
1日2回経口投与
他の名前：
  • 非アクティブ コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間の経口ブドウ糖負荷試験における血漿グルコースレベルの変化
時間枠：4週間
サルサラ酸塩 (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後の血糖値。 ベースラインと4週間後に2時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施し、血漿グルコースレベルの変化を測定します。
4週間
脂肪組織の炎症の変化
時間枠：4週間
サルサラ酸塩（4g/日）またはプラセボによる4週間の治療後の脂肪組織の炎症。 脂肪組織の炎症は、ベースラインおよび4週間目に実施される腹部皮下脂肪組織生検から判定されます。
4週間
炎症の全身マーカーの変化
時間枠：4週間
サルサレート (4 g/日) またはプラセボによる治療後の炎症の全身マーカー。 炎症の全身マーカーを測定するために、ベースライン時と 4 週間後に空腹時の血液サンプルが採取されます。
4週間
2時間の経口ブドウ糖負荷試験における血漿インスリンレベルの変化
時間枠：4週間
サルサラ酸塩 (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後のインスリン。 2時間の経口ブドウ糖負荷試験をベースラインと4週間後に実施し、血漿インスリンレベルの変化を測定します。
4週間
空腹時の血漿遊離脂肪酸レベルの変化
時間枠：4週間
サルサレート (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後の空腹時遊離脂肪酸 (FFA)。 空腹時血漿FFAの変化を測定するために、ベースライン時と4週間時に空腹時血液サンプルを採取します。
4週間
2時間の経口ブドウ糖負荷試験における血漿Cペプチドレベルの変化
時間枠：4週間
サルサレート (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後の C ペプチド。 2時間の経口ブドウ糖負荷試験をベースラインと4週間後に実施し、血漿Cペプチドレベルの変化を測定します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：4週間
サルサラ酸塩 (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後の身体組成の変化。 DEXA スキャンはベースラインと 4 週間後に実行され、体組成 (体脂肪と除脂肪組織量) の潜在的な変化を測定します。
4週間
異所性脂肪の変化
時間枠：4週間
サルサレート（4 g/日）またはプラセボによる4週間の治療後の異所性脂肪の変化。 異所性脂肪の潜在的な変化を測定するために、ベースラインと 4 週間後に 3 テスラの全腹部 MRI スキャンが実行されます。
4週間
食生活の変化
時間枠：4週間
サルサラ酸塩（1日4g）またはプラセボによる4週間の治療後の食事の変化。 食事の潜在的な変化を測定するために、ベースラインと 4 週間後に 24 時間の食事リコールが実行されます。
4週間
身体活動の変化
時間枠：4週間
サルサレート (4 g/日) またはプラセボによる 4 週間の治療後の身体活動の変化。 ゴディン・シェファード余暇身体活動アンケートはベースライン時と 4 週間後に実施され、身体活動の潜在的な変化を測定します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Tanya L Alderete、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-11-00017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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