Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie salsalatu do celowania w infiltrację makrofagów adipocytów (TAMI)

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Michael I. Goran, University of Southern California

Stosowanie salsalatu w celu zwalczania infiltracji makrofagów adipocytów i odwracania ryzyka chorób metabolicznych u otyłych młodych dorosłych pochodzenia latynoskiego

Wstęp: Częstość występowania otyłości wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad z powodu czynników genetycznych, metabolicznych, behawioralnych i środowiskowych. Otyłość i wysokotłuszczowe diety zachodnie aktywują procesy zapalne, które sprzyjają rozwojowi insulinooporności i innych powikłań metabolicznych. Rosnące wskaźniki otyłości są głównym problemem zdrowia publicznego w populacji Latynosów ze względu na dużą liczbę Latynosów cierpiących na otyłość. Na podstawie wstępnych danych proponujemy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą terapii Salsalate u otyłych młodych dorosłych Latynosów. Leczenie salsalatem daje nadzieję na zmniejszenie stanu zapalnego w warunkach stabilności masy ciała poprzez zmniejszenie infiltracji adipocytów przez makrofagi. Latynosi mają największą ilość trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), tłuszczu wątrobowego i stanów zapalnych w porównaniu z innymi grupami etnicznymi, co zwiększa potencjalne efekty leczenia w tej populacji wysokiego ryzyka.

Cel: Celem tego badania jest wykazanie poprzez próbę „proof-of-concept”, że wywołane salsalatem zmniejszenie stanu zapalnego tkanki tłuszczowej jest możliwe w warunkach stabilności masy ciała.

Metodologia: Będziemy rekrutować otyłych młodych dorosłych Latynosów (18-35 lat) ze szpitali, klinik i domów kultury. Punkty końcowe badania: Głównymi wynikami będą nacieki makrofagów oceniane na podstawie obecności struktur podobnych do korony (CLS) w biopsjach podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT), tłuszczu wątroby, wrażliwości na insulinę i stężeniu glukozy na czczo. Ocenimy również poziom w osoczu białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP)-1, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukiny (IL)-1, białka C-reaktywnego (CRP) oraz ekspresji genu SAT czynnika jądrowego kB (NF -kB) i szlaki sygnałowe insuliny.

Interwencja i obserwacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech tygodni leczenia salsalatem (4 g/d) lub placebo i będą badani w warunkach utrzymania wagi. Te środki pozwolą nam określić, czy leczenie Salsalate jest w stanie zmniejszyć stan zapalny tkanki tłuszczowej i związane z nim wyniki metaboliczne przy braku utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłe (wskaźnik masy ciała >30 kg/m^2)
  • Hiszpanie mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z hemoglobiną <11,5 g/dL lub mężczyźni z hemoglobiną <12,5 g/dL zostaną wykluczeni
  • AST/ALT >2 razy górna granica normy
  • Dowody na jakąkolwiek chorobę wątroby inną niż niealkoholowe stłuszczenie
  • Cukrzyca
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że wpływa na działanie i wydzielanie insuliny
  • Obecne lub przeszłe zaangażowanie w jakąkolwiek utratę wagi, ćwiczenia lub program sportowy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała lub dystrybucję tkanki tłuszczowej (np. zespół Cushinga)
  • Historia chorób nerek
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Ospa wietrzna, grypa lub zakażenie grypą
  • Osoby przyjmujące duże dawki witaminy C, leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające Ca2+ lub Mg+2) lub przyjmujące warfarynę
  • Nadciśnienie
  • Alergie na Salsalate, aspirynę lub inne NLPZ
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pozytywny test ciążowy lub aktualna laktacja
  • Wypalił w swoim życiu ponad 100 papierosów, a teraz pali codziennie lub kilka dni
  • Pije więcej niż 200 g alkoholu dziennie
  • Osoby z obwodem talii (lub najszerszą częścią ciała) większym lub równym 185 cm ze względu na ograniczenia rozmiaru MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salsalat
Salsalat (4 g dziennie)
Lek: Salsalat (4 g dziennie)
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salicylan
Komparator placebo: Placebo
Placebo (4 g/dzień)
Lek: Placebo (4 g/dzień)
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nieaktywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie glukozy po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmian poziomu glukozy w osoczu.
4 tygodnie
Zmiana stanu zapalnego tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie tkanki tłuszczowej po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. Zapalenie tkanki tłuszczowej zostanie określone na podstawie biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha wykonanych na początku badania i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego po leczeniu salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego.
4 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny w osoczu w ciągu 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Insulina po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dobę) lub placebo. 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmian poziomu insuliny w osoczu.
4 tygodnie
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych na czczo w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) na czczo po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmian FFA w osoczu na czczo.
4 tygodnie
Zmiana poziomu peptydu C w osoczu w ciągu 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
C-peptyd po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. Na początku badania i po 4 tygodniach zostanie przeprowadzony 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy w celu zmierzenia zmian w poziomach peptydu C w osoczu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany składu ciała po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/d) lub placebo. Badanie DEXA zostanie wykonane na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia wszelkich potencjalnych zmian w składzie ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej).
4 tygodnie
Zmiana tłuszczu ektopowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany ektopowej tkanki tłuszczowej po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/dzień) lub placebo. Badanie MRI całego brzucha o mocy 3 tesli zostanie wykonane na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia wszelkich potencjalnych zmian w ektopowym tłuszczu.
4 tygodnie
Zmiana diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w diecie po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/d) lub placebo. 24-godzinna ocena diety zostanie przeprowadzona na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia wszelkich potencjalnych zmian w diecie.
4 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany aktywności fizycznej po 4 tygodniach leczenia salsalatem (4 g/d) lub placebo. Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym zostanie przeprowadzony na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia wszelkich potencjalnych zmian w aktywności fizycznej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-11-00017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzyko cukrzycy

Badania kliniczne na Salsalat (4 g dziennie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj