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Verwendung von Salsalat zur Bekämpfung der Adipozyten-Makrophagen-Infiltration (TAMI)

1. Mai 2014 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California

Verwendung von Salsalat zur Bekämpfung der Adipozyten-Makrophagen-Infiltration und zur Umkehrung des Risikos metabolischer Erkrankungen bei adipösen hispanischen jungen Erwachsenen

Hintergrund: Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat in den letzten drei Jahrzehnten aufgrund genetischer, metabolischer, verhaltensbedingter und umweltbedingter Faktoren zugenommen. Fettleibigkeit und fettreiche westliche Ernährung lösen entzündliche Prozesse aus, die die Entwicklung einer Insulinresistenz sowie anderer Stoffwechselkomplikationen begünstigen. Steigende Fettleibigkeitsraten sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit der hispanischen Bevölkerung, da viele Hispanoamerikaner an Fettleibigkeit leiden. Basierend auf vorläufigen Daten schlagen wir eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Salsalate-Therapie bei adipösen hispanischen jungen Erwachsenen vor. Die Behandlung mit Salsalat ist vielversprechend für die Verringerung von Entzündungen unter Bedingungen der Gewichtsstabilität, indem sie die Makrophageninfiltration von Adipozyten verringert. Hispanoamerikaner weisen im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen die größte Menge an viszeralem Fettgewebe (VAT), Leberfett und Entzündungen auf, wodurch das Potenzial für Behandlungseffekte in dieser Hochrisikopopulation steigt.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch eine „Proof-of-Concept“-Studie zu zeigen, dass durch Salsalat verursachte Verringerungen von Fettgewebeentzündungen unter Bedingungen der Gewichtsstabilität möglich sind.

Methodik: Wir werden adipöse hispanische junge Erwachsene (18–35 Jahre) aus Krankenhäusern, Kliniken und Gemeindezentren rekrutieren. Studienendpunkte: Primäre Ergebnisse werden die Makrophageninfiltration sein, beurteilt durch das Vorhandensein von kronenähnlichen Strukturen (CLS) in Biopsien des subkutanen Fettgewebes (SAT), Leberfett, Insulinsensitivität und Nüchternglukose. Wir werden auch die Plasmaspiegel des Monozyten-Chemoattraktivproteins (MCP)-1, des Tumornekrosefaktors (TNF)-α, des Interleukin (IL)-1, des C-reaktiven Proteins (CRP) und der SAT-Genexpression des Kernfaktors kB (NF) beurteilen -kB) und Insulin-Signalwege.

Intervention und Nachsorge: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer vierwöchigen Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo zugeteilt und unter Bedingungen der Gewichtserhaltung untersucht. Mithilfe dieser Maßnahmen können wir feststellen, ob die Behandlung mit Salsalat in der Lage ist, Entzündungen des Fettgewebes und die damit verbundenen Stoffwechselfolgen zu reduzieren, ohne dass es zu einem Gewichtsverlust kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (Body-Mass-Index >30 kg/m^2)
  • Hispanische Männer und Frauen im Alter von 18–35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Hämoglobin <11,5 g/dl oder Männer mit Hämoglobin <12,5 g/dl werden ausgeschlossen
  • AST/ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hinweise auf eine andere Lebererkrankung als nichtalkoholische Steatose
  • Diabetes
  • Diagnose einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Insulinwirkung und -sekretion beeinflusst
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an Gewichtsverlust-, Trainings- oder Sportprogrammen in den sechs Monaten vor der Teilnahme
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung oder Fettverteilung beeinflussen (z. B. Cushing-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
  • Windpocken, Grippe oder Influenza-Infektion
  • Personen, die hohe Dosen Vitamin C oder Antazida (mit Ca2+ oder Mg+2) einnehmen oder Warfarin einnehmen
  • Hypertonie
  • Allergien gegen Salsalat, Aspirin oder andere NSAIDs
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Ein positiver Schwangerschaftstest oder eine aktuelle Stillzeit
  • Hat in seinem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht und raucht jetzt jeden Tag oder an manchen Tagen
  • Trinkt mehr als 200 g Alkohol pro Tag
  • Personen mit einem Taillenumfang (oder dem Maß an der breitesten Körperstelle) größer oder gleich 185 cm aufgrund von MRT-Größenbeschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salsalat
Salsalat (4 g/Tag)
Zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Salicylat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (4 g/Tag)
Zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Inaktive Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosespiegels während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukose nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Beginn und nach 4 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt, um Veränderungen des Plasmaglukosespiegels zu messen.
4 Wochen
Veränderung der Entzündung des Fettgewebes
Zeitfenster: 4 Wochen
Entzündung des Fettgewebes nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Die Entzündung des Fettgewebes wird anhand von Biopsien des subkutanen Bauchfettgewebes bestimmt, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchgeführt werden.
4 Wochen
Veränderung systemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Systemische Entzündungsmarker nach Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden Nüchternblutproben entnommen, um systemische Entzündungsmarker zu messen.
4 Wochen
Veränderung des Plasmainsulinspiegels während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Wochen
Insulin nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Beginn und nach 4 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt, um Veränderungen des Plasmainsulinspiegels zu messen.
4 Wochen
Veränderung des Plasmaspiegels an freien Fettsäuren beim Fasten
Zeitfenster: 4 Wochen
Fastenfreie Fettsäuren (FFA) nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen entnommen, um Veränderungen im Plasma-Nüchtern-FFA zu messen.
4 Wochen
Veränderung der Plasma-C-Peptid-Spiegel während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Wochen
C-Peptid nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Beginn und nach 4 Wochen wird ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt, um Veränderungen der C-Peptid-Plasmaspiegel zu messen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wird ein DEXA-Scan durchgeführt, um mögliche Veränderungen der Körperzusammensetzung (Körperfett und Muskelmasse) zu messen.
4 Wochen
Veränderung des ektopischen Fetts
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des ektopischen Fetts nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wird eine 3-Tesla-MRT-Untersuchung des gesamten Abdomens durchgeführt, um mögliche Veränderungen im ektopischen Fett zu messen.
4 Wochen
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ernährungsumstellung nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Beginn und nach 4 Wochen wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt, um mögliche Änderungen in der Ernährung zu messen.
4 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach 4-wöchiger Behandlung mit Salsalat (4 g/Tag) oder Placebo. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wird ein Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität durchgeführt, um mögliche Veränderungen der körperlichen Aktivität zu messen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salsalat (4 g/Tag)

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