Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití salsalátu k cílení infiltrace adipocytů a makrofágů (TAMI)

1. května 2014 aktualizováno: Michael I. Goran, University of Southern California

Použití salsalátu k zacílení infiltrace adipocytů a makrofágů a zvrácení rizika metabolického onemocnění u obézních hispánských mladých dospělých

Pozadí: Prevalence obezity se v posledních třech desetiletích zvýšila v důsledku genetických, metabolických, behaviorálních a environmentálních faktorů. Obezita a vysokotučné západní diety aktivují zánětlivé procesy, které podporují rozvoj inzulinové rezistence a dalších metabolických komplikací. Rostoucí míra obezity je hlavním problémem veřejného zdraví u hispánské populace kvůli velkému počtu Hispánců trpících obezitou. Na základě předběžných údajů navrhujeme dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii terapie salsalátem u obézních hispánských mladých dospělých. Léčba salsalátem je příslibem pro snížení zánětu za podmínek stability hmotnosti snížením infiltrace adipocytů makrofágy. Hispánci mají ve srovnání s jinými etnickými skupinami největší množství viscerální tukové tkáně (DPH), jaterního tuku a zánětu, čímž se zvyšuje potenciál účinků léčby u této vysoce rizikové populace.

Účel: Účelem této studie je prokázat prostřednictvím studie „proof-of-concept“, že salsalátem indukované snížení zánětu tukové tkáně je možné za podmínek stability hmotnosti.

Metodika: Zajistíme nábor obézních hispánských mladých dospělých (18 - 35 let) z nemocnic, klinik a komunitních center. Cílové body studie: Primárními výsledky bude infiltrace makrofágy hodnocená podle přítomnosti struktur podobných korunce (CLS) v biopsiích subkutánní tukové tkáně (SAT), jaterního tuku, citlivosti na inzulín a glukózy nalačno. Budeme také hodnotit plazmatické hladiny monocytového chemoatraktantního proteinu (MCP)-1, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, interleukinu (IL)-1, C-reaktivního proteinu (CRP) a expresi jaderného faktoru kB (NF) genu SAT -kB) a inzulínové signální dráhy.

Intervence a sledování: Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř týdnů léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem a budou studováni za podmínek udržení hmotnosti. Tato opatření nám umožní určit, zda je léčba salsalátem schopna snížit zánět tukové tkáně a související metabolické výsledky bez ztráty hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m^2)
  • Hispánští muži a ženy ve věku 18-35 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hemoglobinem <11,5 g/dl nebo muži s hemoglobinem <12,5 g/dl budou vyloučeni
  • AST/ALT >2násobek horní hranice normálu
  • Důkaz jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholické steatózy
  • Diabetes
  • Diagnostika jakékoli nemoci, o které je známo, že ovlivňuje působení a sekreci inzulínu
  • Současné nebo minulé zapojení do jakéhokoli hubnutí, cvičení nebo sportovního programu během šesti měsíců před účastí
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují složení těla nebo rozložení tuku (např. Cushingův syndrom)
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Plané neštovice, chřipka nebo chřipková infekce
  • Ti, kteří užívají vysoké dávky vitamínu C, antacida (obsahující Ca2+ nebo Mg+2) nebo užívají Warfarin
  • Hypertenze
  • Alergie na salsalát, aspirin nebo jiná NSAID
  • Anamnéza peptického vředu nebo krvácení do horní části GIT
  • Pozitivní těhotenský test nebo současná laktace
  • Za svůj život vykouřil více než 100 cigaret a nyní kouří každý den nebo několik dní
  • Nápoje větší než 200 g/den alkoholu
  • Osoby s obvodem pasu (nebo nejširší částí těla) větším nebo rovným 185 cm kvůli omezením velikosti MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salsalát
Salsalát (4 g/den)
Lék: Salsalát (4 g/den)
Podává se perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salicylát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (4 g/den)
Lék: Placebo (4 g/den)
Podává se perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Neaktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 4 týdny
Glukóza po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test k měření změn hladin glukózy v plazmě.
4 týdny
Změna zánětu tukové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Zánět tukové tkáně po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Zánět tukové tkáně bude stanoven z abdominálních subkutánních biopsií tukové tkáně provedených na začátku a po 4 týdnech.
4 týdny
Změna systémových markerů zánětu
Časové okno: 4 týdny
Systémové markery zánětu po léčbě salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 4 týdnech pro měření systémových markerů zánětu.
4 týdny
Změna plazmatických hladin inzulínu během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 4 týdny
Inzulín po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test, aby se změřily změny hladin inzulinu v plazmě.
4 týdny
Změna hladin volných mastných kyselin v plazmě nalačno
Časové okno: 4 týdny
Volné mastné kyseliny nalačno (FFA) po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a po 4 týdnech pro měření změn FFA v plazmě nalačno.
4 týdny
Změna plazmatických hladin C-peptidu během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 4 týdny
C-peptid po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test, aby se změřily změny hladin C-peptidu v plazmě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 4 týdny
Změny tělesného složení po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude provedeno vyšetření DEXA, aby se změřily případné změny ve složení těla (tělesný tuk a svalová hmota netukové tkáně).
4 týdny
Změna mimoděložního tuku
Časové okno: 4 týdny
Změny ektopického tuku po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude provedeno 3Tesla celé vyšetření břicha, aby se změřily případné změny v mimoděložním tuku.
4 týdny
Změna stravy
Časové okno: 4 týdny
Změny ve stravě po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Na začátku a po 4 týdnech bude provedeno 24hodinové stažení stravy, aby se změřily případné změny ve stravě.
4 týdny
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny
Změny fyzické aktivity po 4 týdnech léčby salsalátem (4 g/den) nebo placebem. Godin-Shephardův dotazník o volném čase fyzické aktivity bude proveden na začátku a po 4 týdnech, aby se změřily případné změny fyzické aktivity.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-11-00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko cukrovky

Klinické studie na Salsalát (4 g/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit