- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02130804
살살레이트를 사용하여 지방세포 대식세포 침윤 표적화 (TAMI)
살살레이트를 사용하여 비만 히스패닉 청년의 지방세포 대식세포 침윤 및 역대사 질환 위험을 표적으로 함
배경: 비만의 유병률은 지난 30년 동안 유전적, 대사적, 행동적, 환경적 요인으로 인해 증가했습니다. 비만과 고지방식이는 염증 과정을 활성화하여 인슐린 저항성과 기타 대사 합병증을 촉진합니다. 증가하는 비만율은 비만으로 고통받는 히스패닉 인구가 많기 때문에 히스패닉 인구의 주요 공중 보건 문제입니다. 예비 데이터를 기반으로 비만 히스패닉 젊은 성인을 대상으로 Salsalate 요법의 이중 맹검 무작위 임상 시험을 제안합니다. Salsalate 치료는 지방세포의 대식세포 침윤을 줄임으로써 체중 안정성 조건에서 염증을 감소시킬 가능성을 보여줍니다. 히스패닉은 다른 인종 그룹과 비교할 때 내장 지방 조직(VAT), 간 지방 및 염증이 가장 많기 때문에 이 고위험 인구에서 치료 효과의 가능성이 높아집니다.
목적: 본 연구의 목적은 Salsalate가 체중 안정성 조건에서 지방 조직 염증 감소를 유도할 수 있음을 "개념 증명" 시험을 통해 입증하는 것입니다.
방법론: 우리는 병원, 진료소 및 커뮤니티 센터에서 비만 히스패닉 청년(18 - 35세)을 모집할 것입니다. 연구 종료점: 일차 결과는 피하 지방 조직(SAT) 생검, 간 지방, 인슐린 감수성 및 공복 혈당에서 크라운 유사 구조(CLS)의 존재로 평가되는 대식세포 침윤입니다. 우리는 또한 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-1, C-반응성 단백질(CRP) 및 핵 인자 kB(NF)의 SAT 유전자 발현의 혈장 수준을 평가할 것입니다. -kB) 및 인슐린 신호 전달 경로.
개입 및 후속 조치: 참가자는 Salsalate(4g/d) 또는 위약으로 4주 치료에 무작위로 배정되고 체중 유지 조건에서 연구됩니다. 이러한 조치를 통해 Salsalate 치료가 체중 감소 없이 지방 조직 염증 및 관련 대사 결과를 감소시킬 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만(체질량 지수 >30kg/m^2)
- 18-35세의 히스패닉계 남성 및 여성
제외 기준:
- 헤모글로빈이 11.5g/dL 미만인 여성 또는 헤모글로빈이 12.5g/dL 미만인 남성은 제외됩니다.
- AST/ALT >정상 상한치의 2배
- 비알코올성 지방증 이외의 간 질환의 증거
- 당뇨병
- 인슐린 작용 및 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병의 진단
- 참여 전 6개월 동안 체중 감량, 운동 또는 스포츠 프로그램에 현재 또는 과거 참여
- 체성분 또는 지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 쿠싱 증후군)
- 신장 질환의 병력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 수두, 독감 또는 인플루엔자 감염
- 고용량의 비타민 C, 제산제(Ca2+ 또는 Mg+2 포함) 또는 와파린을 복용하는 사람
- 고혈압
- Salsalate, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기
- 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력
- 양성 임신 테스트 또는 현재 수유
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠고 지금은 매일 또는 며칠 동안 담배를 피웁니다.
- 하루 200g 이상의 알코올 섭취
- MRI 크기 제한으로 인해 허리둘레(또는 신체의 가장 넓은 부분)가 185cm 이상인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살살산염
살살레이트(4g/일)
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매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(4g/일)
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매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 경구 포도당 내성 검사를 통한 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 4 주
|
살살산염(4g/일) 또는 위약으로 4주간 치료한 후의 포도당.
혈장 포도당 수준의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 4주에 2시간 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
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4 주
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지방 조직 염증의 변화
기간: 4 주
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살살산염(4g/일) 또는 위약 치료 4주 후 지방 조직 염증.
지방 조직 염증은 기준선 및 4주에 수행된 복부 피하 지방 조직 생검으로부터 결정될 것이다.
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4 주
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염증의 전신 표지자의 변화
기간: 4 주
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살살레이트(4g/일) 또는 위약으로 치료한 후 염증의 전신 마커.
염증의 전신 마커를 측정하기 위해 기준선 및 4주에 단식 혈액 샘플을 채취합니다.
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4 주
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2시간 경구 포도당 내성 검사를 통한 혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 4 주
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살살레이트(4g/일) 또는 위약으로 4주간 치료한 후 인슐린.
혈장 인슐린 수치의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 4주에 2시간 경구 포도당 내성 검사를 실시할 것입니다.
|
4 주
|
혈장 단식 유리 지방산 수치의 변화
기간: 4 주
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살살산염(4g/일) 또는 위약으로 4주간 치료한 후 단식 유리 지방산(FFA).
혈장 단식 FFA의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 4주에 단식 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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4 주
|
2시간 경구 포도당 내성 검사를 통한 혈장 C-펩티드 수치의 변화
기간: 4 주
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살살산염(4g/일) 또는 위약으로 4주간 치료한 후 C-펩티드.
혈장 C-펩티드 수준의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 4주에 2시간 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 4 주
|
살살산염(4g/일) 또는 위약 치료 4주 후 체성분의 변화.
DEXA 스캔은 기준선 및 4주에 수행되어 체성분(체지방 및 제지방 조직량)의 잠재적인 변화를 측정합니다.
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4 주
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이소성 지방의 변화
기간: 4 주
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살살산염(4g/일) 또는 위약 치료 4주 후 이소성 지방의 변화.
이소성 지방의 잠재적인 변화를 측정하기 위해 기준선과 4주에 3-Tesla 전체 복부 MRI 스캔을 수행합니다.
|
4 주
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식단의 변화
기간: 4 주
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살살레이트(4g/일) 또는 위약으로 치료한지 4주 후 식이 변화.
식단의 잠재적 변화를 측정하기 위해 기준선과 4주에 24시간 식단 회상을 수행합니다.
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4 주
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신체 활동의 변화
기간: 4 주
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살살레이트(4g/일) 또는 위약 치료 4주 후 신체 활동의 변화.
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 기준선 및 4주에 수행되어 신체 활동의 잠재적 변화를 측정합니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanya L Alderete, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Faghihimani E, Aminorroaya A, Rezvanian H, Adibi P, Ismail-Beigi F, Amini M. Salsalate improves glycemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2013 Aug;50(4):537-43. doi: 10.1007/s00592-011-0329-2. Epub 2011 Sep 22.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Goldfine AB, Conlin PR, Halperin F, Koska J, Permana P, Schwenke D, Shoelson SE, Reaven PD. A randomised trial of salsalate for insulin resistance and cardiovascular risk factors in persons with abnormal glucose tolerance. Diabetologia. 2013 Apr;56(4):714-23. doi: 10.1007/s00125-012-2819-3. Epub 2013 Jan 31.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Pyle L, Staten MA, Shoelson SE; TINSAL-T2D (Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes) Study Team. The effects of salsalate on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Mar 16;152(6):346-57. doi: 10.7326/0003-4819-152-6-201003160-00004.
- Koska J, Ortega E, Bunt JC, Gasser A, Impson J, Hanson RL, Forbes J, de Courten B, Krakoff J. The effect of salsalate on insulin action and glucose tolerance in obese non-diabetic patients: results of a randomised double-blind placebo-controlled study. Diabetologia. 2009 Mar;52(3):385-93. doi: 10.1007/s00125-008-1239-x. Epub 2008 Dec 23.
- Faghihimani E, Aminorroaya A, Rezvanian H, Adibi P, Ismail-Beigi F, Amini M. Reduction of insulin resistance and plasma glucose level by salsalate treatment in persons with prediabetes. Endocr Pract. 2012 Nov-Dec;18(6):826-33. doi: 10.4158/EP12064.OR.
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기타 연구 ID 번호
- HS-11-00017
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