Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сальсалата для инфильтрации макрофагов адипоцитов (TAMI)

1 мая 2014 г. обновлено: Michael I. Goran, University of Southern California

Использование сальсалата для воздействия на инфильтрацию макрофагов адипоцитов и снижения риска метаболических заболеваний у молодых людей латиноамериканского происхождения с ожирением

Актуальность: За последние три десятилетия распространенность ожирения увеличилась из-за генетических, метаболических, поведенческих и экологических факторов. Ожирение и западная диета с высоким содержанием жиров активируют воспалительные процессы, которые способствуют развитию инсулинорезистентности, а также другим метаболическим осложнениям. Рост ожирения является серьезной проблемой общественного здравоохранения для латиноамериканского населения из-за большого числа латиноамериканцев, страдающих от ожирения. Основываясь на предварительных данных, мы предлагаем двойное слепое рандомизированное клиническое исследование терапии сальсалатом у молодых людей латиноамериканского происхождения с ожирением. Лечение сальсалатом обещает уменьшить воспаление в условиях стабильности веса за счет уменьшения инфильтрации макрофагами адипоцитов. Латиноамериканцы имеют наибольшее количество висцеральной жировой ткани (VAT), печеночного жира и воспалений по сравнению с другими этническими группами, что увеличивает потенциал лечебных эффектов в этой группе высокого риска.

Цель: Целью данного исследования является демонстрация с помощью «проверки концепции» того, что уменьшение воспаления жировой ткани, вызванное сальсалатом, возможно в условиях стабильного веса.

Методология: Мы будем набирать тучных латиноамериканских молодых людей (18–35 лет) из больниц, клиник и общественных центров. Конечные точки исследования: первичными результатами будет инфильтрация макрофагов, оцениваемая по наличию короноподобных структур (CLS) в биоптатах подкожной жировой ткани (SAT), жиру печени, чувствительности к инсулину и глюкозе натощак. Мы также оценим уровни в плазме моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP)-1, фактора некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкина (IL)-1, C-реактивного белка (CRP) и экспрессию гена SAT ядерного фактора kB (NF -kB) и сигнальные пути инсулина.

Вмешательство и последующее наблюдение. Участники будут случайным образом распределены на четыре недели лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо и будут изучаться в условиях поддержания веса. Эти меры позволят нам определить, способно ли лечение сальсалатом уменьшить воспаление жировой ткани и связанные с ним метаболические результаты при отсутствии потери веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (индекс массы тела >30 кг/м^2)
  • Испаноязычные мужчины и женщины в возрасте 18-35 лет

Критерий исключения:

  • Женщины с гемоглобином <11,5 г/дл или мужчины с гемоглобином <12,5 г/дл будут исключены.
  • АСТ/АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Признаки любого заболевания печени, кроме неалкогольного стеатоза
  • Диабет
  • Диагностика любого заболевания, о котором известно, что оно влияет на действие и секрецию инсулина.
  • Текущее или прошлое участие в любой программе по снижению веса, упражнениях или спортивных программах в течение шести месяцев до участия
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела или распределение жира (например, Синдром Кушинга)
  • История болезни почек
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Ветряная оспа, грипп или гриппозная инфекция
  • Те, кто принимает высокие дозы витамина С, антациды (содержащие Ca2+ или Mg+2) или принимающие варфарин
  • Гипертония
  • Аллергия на сальсалат, аспирин или другие НПВП
  • История пептической язвы или кровотечения из верхних отделов ЖКТ
  • Положительный тест на беременность или текущую лактацию
  • За свою жизнь выкурил более 100 сигарет и теперь курит каждый день или несколько дней
  • Употребление более 200 г алкоголя в день
  • Те, у кого окружность талии (или самая широкая часть тела) больше или равна 185 см из-за ограничений размера МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальсалат
Сальсалат (4 г/день)
Лекарство: Сальсалат (4 г/день)
Вводится перорально два раза в день
Другие имена:
  • Салицилат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (4 г/день)
Лекарство: Плацебо (4 г/день)
Вводится перорально два раза в день
Другие имена:
  • Неактивное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме в течение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 недели
Уровень глюкозы после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Пероральный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели для измерения изменений уровня глюкозы в плазме.
4 недели
Изменение воспаления жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
Воспаление жировой ткани после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Воспаление жировой ткани будет определяться биопсией абдоминальной подкожной жировой ткани, выполненной на исходном уровне и через 4 недели.
4 недели
Изменение системных маркеров воспаления
Временное ограничение: 4 недели
Системные маркеры воспаления после лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Образцы крови натощак будут взяты на исходном уровне и через 4 недели для измерения системных маркеров воспаления.
4 недели
Изменение уровня инсулина в плазме в течение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 недели
Инсулин после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Пероральный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели для измерения изменений уровня инсулина в плазме.
4 недели
Изменение уровня свободных жирных кислот в плазме натощак
Временное ограничение: 4 недели
Свободные жирные кислоты (СЖК) натощак после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Образцы крови натощак будут взяты на исходном уровне и через 4 недели для измерения изменений FFA в плазме натощак.
4 недели
Изменение уровня С-пептида в плазме в течение 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 недели
С-пептид после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Пероральный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе будет проводиться в начале исследования и через 4 недели для измерения изменений уровня С-пептида в плазме.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в составе тела после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Сканирование DEXA будет выполнено на исходном уровне и через 4 недели для измерения любых потенциальных изменений в составе тела (масса жировых отложений и мышечной ткани).
4 недели
Изменение эктопического жира
Временное ограничение: 4 недели
Изменения эктопического жира после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. В начале исследования и через 4 недели будет проведена МРТ-сканирование всей брюшной полости с напряженностью 3 Тесла, чтобы измерить любые потенциальные изменения эктопического жира.
4 недели
Изменение диеты
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в диете после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. 24-часовой отзыв диеты будет выполнен на исходном уровне и через 4 недели для измерения любых потенциальных изменений в диете.
4 недели
Изменение физической активности
Временное ограничение: 4 недели
Изменения физической активности после 4 недель лечения сальсалатом (4 г/день) или плацебо. Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели для измерения любых потенциальных изменений в физической активности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Tanya L Alderete, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-11-00017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальсалат (4 г/день)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться