Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salsalaatin käyttö rasvasolujen makrofagien tunkeutumisen kohdistamiseen (TAMI)

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michael I. Goran, University of Southern California

Salsalaatin käyttö rasvasolujen makrofagien tunkeutumisen ja käänteisten aineenvaihduntasairauksien riskin torjuntaan liikavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla aikuisilla

Tausta: Liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana geneettisten, aineenvaihdunta-, käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden vuoksi. Liikalihavuus ja runsasrasvaiset länsimaiset ruokavaliot aktivoivat tulehdusprosesseja, jotka edistävät insuliiniresistenssin kehittymistä sekä muita aineenvaihdunnan komplikaatioita. Lisääntyvä liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma latinalaisamerikkalaisessa väestössä, koska suuri määrä latinalaisamerikkalaisia ​​kärsii liikalihavuudesta. Alustavien tietojen perusteella ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua kliinistä salsalaattihoitoa lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla aikuisilla. Salsalaattihoito näyttää lupaavan vähentää tulehdusta painon pysyvissä olosuhteissa vähentämällä rasvasolujen makrofagien tunkeutumista. Hispanialaisilla on eniten viskeraalista rasvakudosta (VAT), maksarasvaa ja tulehdusta muihin etnisiin ryhmiin verrattuna, mikä lisää hoitovaikutusten mahdollisuuksia tässä suuren riskin väestössä.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa "proof-of-concept" -kokeella, että salsalaatin aiheuttama rasvakudostulehduksen väheneminen on mahdollista painon stabiilisuuden olosuhteissa.

Metodologia: Rekrytoimme lihavia latinalaisamerikkalaisia ​​nuoria aikuisia (18-35 vuotta) sairaaloista, klinikoilta ja yhteisökeskuksista. Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijaiset tulokset ovat makrofagien infiltraatio, joka arvioidaan kruunun kaltaisten rakenteiden (CLS) esiintymisen perusteella ihonalaisesta rasvakudoksesta (SAT), maksan rasvasta, insuliiniherkkyydestä ja paastoglukoosista. Arvioimme myös monosyyttien kemoattraktanttiproteiinin (MCP)-1, tuumorinekroositekijän (TNF)-α, interleukiini (IL)-1, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ydintekijän kB:n (NF) SAT-geenin ilmentymisen plasmassa. -kB) ja insuliinin signalointireitit.

Interventio ja seuranta: Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljän viikon salsalaatti- (4 g/d) tai lumelääkehoitoon, ja heitä tutkitaan painon ylläpitoolosuhteissa. Näiden toimenpiteiden avulla voimme määrittää, pystyykö salsalaattihoito vähentämään rasvakudostulehdusta ja siihen liittyviä aineenvaihdunnan tuloksia ilman painonpudotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (painoindeksi > 30 kg/m^2)
  • Hispanialaiset miehet ja naiset iältään 18-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden hemoglobiini on <11,5 g/dl, tai miehet, joiden hemoglobiini on <12,5 g/dl, suljetaan pois.
  • AST / ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Todisteet mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta steatoosista
  • Diabetes
  • Minkä tahansa sairauden diagnoosi, jonka tiedetään vaikuttavan insuliinin toimintaan ja eritykseen
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen laihdutus-, harjoitus- tai urheiluohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai rasvan jakautumiseen (esim. Cushingin oireyhtymä)
  • Aiempi munuaissairaus
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Vesirokko, flunssa tai influenssainfektio
  • Ne, jotka käyttävät suuria annoksia C-vitamiinia, antasideja (sisältävät Ca2+ tai Mg+2) tai käyttävät varfariinia
  • Hypertensio
  • Allergia salsalaatille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Aiempi peptinen haava tai ylemmän GI-verenvuoto
  • Positiivinen raskaustesti tai nykyinen imetys
  • Polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaa nyt päivittäin tai muutaman päivän
  • Juo yli 200 g alkoholia päivässä
  • Ne, joiden vyötärön ympärysmitta (tai vartalon levein osa) on suurempi tai yhtä suuri kuin 185 cm MRI-kokorajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salsalaatti
Salsalaatti (4 g/päivä)
Lääke: Salsalaatti (4 g/päivä)
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Salisylaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (4 g/päivä)
Lääke: Lumelääke (4 g/päivä)
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa 2 tunnin suun kautta otetun glukoosinsietotestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoosi 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua plasman glukoositasojen muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos rasvakudostulehduksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Rasvakudostulehdus 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. Rasvakudoksen tulehdus määritetään vatsan ihonalaisen rasvakudoksen biopsioista, jotka on tehty lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
4 viikkoa
Muutos systeemisissä tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Systeemiset tulehduksen merkkiaineet salsalaattihoidon (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua systeemisten tulehduksen merkkiaineiden mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos plasman insuliinitasoissa 2 tunnin suun kautta otetun glukoosinsietotestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Insuliini 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua plasman insuliinitasojen muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos plasman paaston vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paaston vapaat rasvahapot (FFA) 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua plasman paasto-FFA:n muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos plasman C-peptidipitoisuuksissa 2 tunnin oraalisen glukoosinsietotestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
C-peptidi 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua plasman C-peptidipitoisuuksien muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. DEXA-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua mahdollisten kehon koostumuksen (kehon rasvan ja vähärasvaisen kudosmassan) muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos kohdunulkoisessa rasvassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kohdunulkoisen rasvan muutokset 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. 3 Teslan koko vatsan MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua mahdollisten kohdunulkoisen rasvan muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset ruokavaliossa 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon aikana mahdollisten ruokavaliomuutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden muutokset 4 viikon salsalaatti- (4 g/vrk) tai lumelääkehoidon jälkeen. Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity -kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua mahdollisten fyysisen aktiivisuuden muutosten mittaamiseksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya L Alderete, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-11-00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetesriski

Kliiniset tutkimukset Salsalaatti (4 g/päivä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa